Un estudio prospectivo para observar el mecanismo de acción de MediTate iTind en sujetos con HBP sintomática con resonancia magnética

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto
• 40 años o más: hombre con HPB sintomática.
• Puntuación de gravedad de los síntomas del IPSS ≥ 13
• Flujo urinario máximo < 12 ml/seg.
• Volumen prostático entre 25 ml y 80 ml (evaluado por ultrasonido preoperatorio - TRUS)
• CBC de sangre y bioquímica hasta dos semanas antes de la selección, que demuestren: Valores normales de las pruebas de PT, PTT e INR (el lavado de anticoagulantes se puede realizar dos semanas antes de la implantación del dispositivo)
• Sujeto capaz de cumplir con el protocolo de estudio
• Análisis de orina normal y cultivo de orina negativo
• Sujetos que pueden someterse a resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

• Un volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml medido por ecografía o retención urinaria aguda
• Cáncer de vejiga confirmado o sospechado;
• Cistolitiasis o hematuria reciente (en los últimos 3 meses);
• Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga, cálculos en la vejiga urinaria u otra patología vesical potencialmente confusa;
• Una infección activa del tracto urinario.
• Inscrito en otro ensayo de tratamiento para cualquier enfermedad en los últimos 30 días.
• Cirugía colorrectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal si la terapia puede causar lesiones en los sitios de cirugía rectal previa, por ejemplo, si se usa una sonda transrectal;
• Radiación pélvica previa, criocirugía o cirugía pélvica radical;
• Cirugía prostática previa, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
• Obstrucción del lóbulo medio de la próstata (mayor de 1 cm).
• Cáncer que no se considera curado, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (curado definido como ausencia de evidencia de cáncer en los últimos 5 años)
• Paciente con disfunción renal
• Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.