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Um estudo prospectivo para observar o mecanismo de ação do MediTate iTind em indivíduos com HBP sintomática com ressonância magnética

29 de setembro de 2021 atualizado por: Medi-Tate Ltd.

Um estudo piloto e prospectivo para observar o mecanismo de ação do dispositivo de nitinol implantável i-temporário Medi-Tate (iTind) em indivíduos com hiperplasia prostática benigna sintomática (BPH) com ressonância magnética (MRI)

Um total de até 15 indivíduos elegíveis serão inscritos neste estudo aberto de um braço projetado para observar o mecanismo de ação do iTind ao usar MRI

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Validar a eficácia do iTind usando ressonância magnética em indivíduos com HBP sintomática. Especificamente, serão avaliados os pontos de pressão criados pelos suportes do iTind e suas implicações no fluxo sanguíneo para a próstata.

Pontos finais de eficácia:

Os endpoints deste estudo são:

  • Diminuição do volume da zona de transição
  • Monitorar tamanho e localização de lesões ablativas
  • Monitorar a mudança no tempo das lesões
  • Monitore a alteração correspondente no tecido da próstata. Todos os itens acima serão avaliados por meio de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Weiden, Alemanha
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado pelo sujeito
  • Idade de 40 anos ou mais - Homem com HBP sintomática.
  • Pontuação de gravidade dos sintomas IPSS ≥ 13
  • Fluxo urinário máximo de < 12 ml/s
  • Volume da próstata entre 25 ml a 80 ml (avaliado por ultrassom pré-operatório - TRUS)
  • Hemograma e bioquímica sanguínea até duas semanas antes da triagem, demonstrando: Valores normais dos testes de PT, PTT e INR (a lavagem com anticoagulantes pode ser feita duas semanas antes da implantação do dispositivo)
  • Indivíduo capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Urinálise normal e urocultura negativa
  • Indivíduos que são capazes de passar por ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Um volume residual pós-miccional (RVP) > 250 ml medido por ultrassom ou retenção urinária aguda
  • Câncer de bexiga confirmado ou suspeito;
  • Cistolitíase recente (dentro de 3 meses) ou hematúria;
  • Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, pedras na bexiga ou outras patologias da bexiga potencialmente confundidoras;
  • Uma infecção urinária ativa.
  • Inscrito em outro teste de tratamento para qualquer doença nos últimos 30 dias.
  • Cirurgia colorretal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal se a terapia puder potencialmente causar lesões em locais de cirurgia retal anterior, por exemplo, se uma sonda transretal for usada;
  • Irradiação pélvica prévia, criocirurgia ou cirurgia pélvica radical;
  • Cirurgia prévia da próstata, dilatação com balão, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
  • Obstrução do lobo mediano da próstata (maior que 1cm).
  • Câncer que não é considerado curado, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele (cura definida como nenhuma evidência de câncer nos últimos 5 anos)
  • Paciente com disfunção renal
  • Qualquer condição médica séria que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iTind braço
Implante de dispositivo ITind
Dispositivo: Implante de dispositivo ITind
dispositivo implantado por 5-7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de EA
Prazo: 12 meses
Incidência (% de indivíduos) e frequência (nº de eventos) de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
12 meses
SAE inesperado
Prazo: 12 meses
Incidência (% de indivíduos) e frequência (nº de eventos) de eventos adversos graves inesperados considerados relacionados ao Meditate iTIND e/ou aos procedimentos de implantação/recuperação.
12 meses
Complicações do dispositivo
Prazo: 12 meses
Incidência (% de indivíduos) e frequência (nº de eventos) de Meditate iTIND e/ou complicações de procedimentos de implantação/recuperação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medi-Tate Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HBP

Ensaios clínicos em Implante de dispositivo ITind

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