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원위 악성 담도 폐쇄가 있는 Patinets의 내시경적 치료를 위한 1차 중재로서 Ec-lams와 ERCP를 사용한 Eus-giuded 담도 배액 (EUS-BD)

2024년 8월 5일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 원위부 악성 담도 폐쇄가 있는 환자의 황달 관리를 위한 황금 표준입니다. 그러나 외과적으로 변경된 해부학적 구조(예: Whipple 개입, Roux-en-Y 위 우회술, Billroth II 수술), 팽대부 게실, 위출구 폐쇄 및 내강의 악성 폐쇄는 약 5-10%에서 절차의 실패를 결정합니다. 대체 압축 해제 방법이 필요한 경우. 경피 경간 담도 배액술(PTBD)과 외과적 우회술은 이러한 환자들에게 잘 확립된 대안이지만 이환율 증가, 입원 기간 연장 및 비용 증가와 관련이 있습니다.

경십이지장 접근을 통한 EUS 유도 담도 배액(EUS-BD)은 ERCP가 실패하거나 실행 불가능한 경우 대안입니다. EUS-BD는 내시경 초음파 시술을 위해 특별히 설계된 LAMS(lumen apposing metal stents)와 같은 전용 장치의 개발 덕분에 상당히 발전했습니다. LAMS는 조직 내부 성장을 방지하기 위해 실리콘으로 완전히 덮힌 브레이드 니티놀로 구성되며 양쪽 끝에 넓은 플랜지가 있어 고정을 제공합니다.

최근 LAMS는 팁(Hot Axios; Boston Scientific Corp.)에 장착된 전기소작기가 있는 전달 시스템에 통합되어 19G 바늘을 사용할 필요 없이 대상 구조에 직접 침투하는 장치를 사용할 수 있습니다. 가이드와이어 및 사전 확장을 위한 낭포절. 이것은 peri-pancreatic fluid collections, common bile duct (CBD), 담낭의 배액, 그리고 gastro-jejuno anastomosis 생성을 위해 설명되었습니다. Hot Axios 시스템으로 수행되는 담도 배액 절차는 액세서리를 교체할 필요가 없으므로 잠재적으로 합병증의 위험을 줄이는 빠른 원스텝 절차입니다.

이 절차는 98.2%의 기술적 성공, 96.4%의 임상적 성공 및 7%의 낮은 합병증 비율(십이지장 천공, 출혈 및 일시적인 담관염으로 구성됨)으로 안전하고 효과적인 것으로 설명되었습니다.

원위부 악성 담도 폐쇄가 있는 환자는 협착의 존재로 인해 담관 삽관 또는 두 번째 십이지장 부분에 대한 접근의 어려움과 관련하여 ERCP 실패의 위험이 더 높습니다. 이 상태는 결과적으로 ERCP 후 췌장염(PEP)이 발생할 위험이 더 높은 고급 캐뉼레이션 기술(예: 사전 절단, 이중 가이드 와이어 DGW 기술, 췌장 중격 절개술)이 필요함을 의미할 수 있습니다. ERCP와 달리 유두에 도달하는 것이 성공적인 EUS-BD의 필수 조건은 아닙니다. 또한, 유두에 캐뉼라를 삽입하지 않고 췌관에 접근하지 않기 때문에 시술 후 췌장염의 위험이 최소화될 것으로 예상됩니다(약 0.50%).

연구진은 원위부 악성 담도 폐쇄 환자에서 1단계 접근법으로 EUS 유도 담도 배액술이 표준 ERCP에 비해 시술 후 췌장염의 위험이 낮다는 가설을 세웠다. 수사관은 이 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내시경적 담도 배액이 필요한 원위부 악성 담도 폐쇄 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ERCP 또는 EUS 유도 담도 배액에 의한 황달 치료를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세

    • 원위 악성 담도 폐쇄 환자
    • 복부 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 또는 EUS에서 직경 > 15mm의 확장된 총담관을 보여줍니다.
    • 후속 전화 수신에 동의
    • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 응고 및/또는 혈소판 유전 장애 및/또는 INR>1.5, PLT<50,000.
  • 중단할 수 없는 항응고제 사용
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ERCP
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
EUS-BD
내시경 초음파 담도 배액술
내시경 초음파 담도 배액술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 급성 췌장염 발생률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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