Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eus vedená biliární drenáž s Ec-lams vs ERCP jako primární intervence pro endoskopickou léčbu patinetů s distální maligní biliární obstrukcí (EUS-BD)

5. srpna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je zlatým standardem pro léčbu žloutenky u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí. Chirurgicky změněná anatomie (tj. Whippleova intervence, žaludeční bypass Roux-en-Y, operace Billroth II), periampulární divertikly, obstrukce vývodu žaludku a maligní obstrukce lumen však určují selhání výkonu asi u 5–10 % případů. případy vyžadující alternativní metody dekomprese. Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) a chirurgický bypass jsou u těchto pacientů dobře zavedené alternativy, ale spojené se zvýšenou morbiditou, delší dobou hospitalizace a vyššími náklady.

EUS naváděná biliární drenáž (EUS-BD) přes transduodenální přístup je alternativou v případech selhání nebo neproveditelnosti ERCP. EUS-BD se značně vyvinul díky vývoji vyhrazených zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS), speciálně navržené pro endoskopické ultrazvukové procedury. LAMS jsou vyrobeny z pleteného nitinolu, který je zcela pokryt silikonem, aby se zabránilo vrůstání tkáně, se širokými přírubami na obou koncích, které zajišťují ukotvení.

Nedávno byly LAMS začleněny do zaváděcího systému s elektrokauterem namontovaným na špičce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), který umožňuje použití zařízení přímo k pronikání do cílové struktury bez nutnosti použití jehly 19G, a vodicí drát a cystotom pro předchozí dilataci. To bylo popsáno pro drenáž sbírek peri-pankreatické tekutiny, společného žlučovodu (CBD), žlučníku a pro vytvoření gastro-jejuno anastomózy. Postup žlučové drenáže prováděný systémem Hot Axios je rychlý, jednokrokový postup, který odstraňuje nutnost výměny příslušenství a tím potenciálně snižuje riziko komplikací.

Výkon byl popsán jako bezpečný a účinný s technickou úspěšností 98,2 %, klinickou úspěšností 96,4 % a nízkou mírou komplikací 7 % (skládající se z perforací duodena, krvácení a přechodné cholangitidy).

U pacientů s distální maligní biliární obstrukcí je vyšší riziko selhání ERCP související s obtížnou kanylací žlučovodu nebo s přístupem do druhé duodenální části v důsledku přítomnosti stenózy. Tento stav by mohl znamenat potřebu pokročilejších kanylačních technik (jako je pre-cut, Double Guide Wire DGW technika, pankreatická septotomie) s následným vyšším rizikem rozvoje post ERCP pankreatitidy (PEP). Na rozdíl od ERCP není dosažení papily podmínkou úspěšného EUS-BD. Navíc, protože papila není kanylována a pankreatický vývod není přístupný, očekává se, že to povede k minimálnímu riziku postprocedurální pankreatitidy (asi 0,50 %).

Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí má EUS řízená biliární drenáž jako přístup prvního kroku nižší riziko postprocedurální pankreatitidy ve srovnání se standardní ERCP. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili tuto hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí, kteří potřebují endoskopickou biliární drenáž, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě žloutenky pomocí ERCP nebo EUS řízené biliární drenáže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let

    • Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí
    • Ultrazvuk břicha nebo počítačová tomografie nebo magnetická rezonance nebo EUS ukazující rozšířený společný žlučovod o průměru > 15 mm.
    • Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT<50 000.
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Těhotná žena
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
EUS-BD
Endoskopická ultrazvuková biliární drenáž
Endoskopická ultrazvuková biliární drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost postprocedurální akutní pankreatitidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy