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Drenaggio biliare Eus-giuded con Ec-lams vs ERCP come intervento primario per il trattamento endoscopico di patine con ostruzione biliare maligna distale (EUS-BD)

5 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è il gold standard per la gestione dell'ittero nei pazienti con ostruzione biliare distale maligna. Tuttavia, l'anatomia chirurgicamente alterata (es. intervento di Whipple, bypass gastrico secondo Roux-en-Y, intervento di Billroth II), diverticoli periampollari, ostruzione dello sbocco gastrico e ostruzione maligna del lume determinano il fallimento della procedura in circa il 5-10% dei casi. casi, che richiedono metodi alternativi di decompressione. Il drenaggio biliare percutaneo transepatico (PTBD) e il bypass chirurgico sono alternative ben consolidate in questi pazienti, ma associate a maggiore morbilità, maggiore durata della degenza ospedaliera e costi più elevati.

Il drenaggio biliare guidato EUS (EUS-BD) attraverso un accesso transduodenale è un'alternativa nei casi di ERCP fallita o irrealizzabile. EUS-BD si è notevolmente evoluto grazie allo sviluppo di dispositivi dedicati come gli stent metallici di appoggio del lume (LAMS), specificamente progettati per le procedure ecografiche endoscopiche. I LAMS sono costituiti da nitinol intrecciato completamente ricoperto di silicone per impedire la crescita dei tessuti, con ampie flange su entrambe le estremità per fornire l'ancoraggio.

Recentemente, i LAMS sono stati incorporati in un sistema di erogazione con un elettrocauterizzatore montato sulla punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), che consente di utilizzare il dispositivo direttamente per penetrare nella struttura bersaglio senza la necessità di utilizzare un ago 19G, un filo guida e un cistotomo per la dilatazione preventiva. Questo è stato descritto per il drenaggio delle raccolte fluide peri-pancreatiche, del dotto biliare comune (CBD), della cistifellea e per la creazione di anastomosi gastro-digiuno. La procedura di drenaggio biliare eseguita con il sistema Hot Axios è una procedura rapida in un'unica fase che evita la necessità di sostituzione degli accessori e quindi riduce potenzialmente il rischio di complicanze.

La procedura è stata descritta come sicura ed efficace con un successo tecnico del 98,2%, un successo clinico del 96,4% e un basso tasso di complicanze del 7% (composto da perforazioni duodenali, sanguinamento e colangite transitoria).

I pazienti con ostruzione biliare maligna distale hanno un rischio più elevato di insufficienza ERCP, correlato alla difficoltà di cannulazione del dotto biliare o di accesso alla seconda porzione duodenale a causa della presenza di una stenosi. Questa condizione potrebbe implicare la necessità di tecniche di incannulamento più avanzate (come pre-taglio, tecnica DGW con doppio filo guida, settotomia pancreatica) con conseguente maggior rischio di sviluppare pancreatite post ERCP (PEP). A differenza di ERCP, il raggiungimento della papilla non è un requisito per un EUS-BD di successo. Inoltre, poiché la papilla non è cannulata e non si accede al dotto pancreatico, si prevede che ciò comporti un rischio minimo di pancreatite post-procedurale (circa lo 0,50%).

I ricercatori ipotizzano che, nei pazienti con ostruzione biliare maligna distale, il drenaggio biliare guidato da EUS come primo approccio abbia un minor rischio di pancreatite post-procedurale rispetto all'ERCP standard. Gli investigatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato per verificare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ostruzione biliare maligna distale, che necessitano di drenaggio biliare endoscopico, saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per sottoporsi a trattamento dell'ittero mediante drenaggio biliare guidato da ERCP o EUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

    • Pazienti con ostruzione biliare maligna distale
    • Ecografia addominale o tomografia computerizzata o risonanza magnetica o EUS che mostrano un dotto biliare comune dilatato > 15 mm di diametro.
    • Accetta di ricevere telefonate di follow-up
    • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine e/o INR>1,5, PLT<50.000.
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
  • Donne incinte
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERCP
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
EUS-BD
Drenaggio biliare endoscopico a ultrasuoni
Drenaggio biliare endoscopico a ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pancreatite acuta post-procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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