Drainage biliaire guidé par l'eus avec Ec-lams vs CPRE comme intervention primaire pour le traitement endoscopique des patinets avec obstruction biliaire maligne distale (EUS-BD)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est l'étalon-or pour la prise en charge de l'ictère chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale. Cependant, une anatomie altérée chirurgicalement (c. cas nécessitant des méthodes alternatives de décompression. Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) et le pontage chirurgical sont des alternatives bien établies chez ces patients, mais associés à une morbidité accrue, à une durée d'hospitalisation plus longue et à des coûts plus élevés.
Le drainage biliaire guidé EUS (EUS-BD) par un accès transduodénal est une alternative en cas d'échec ou d'irréalisabilité de la CPRE. EUS-BD a considérablement évolué grâce au développement de dispositifs dédiés tels que les stents métalliques apposés à la lumière (LAMS), spécifiquement conçus pour les procédures d'échographie endoscopique. Les LAMS sont constitués de nitinol tressé entièrement recouvert de silicone pour empêcher la croissance des tissus, avec de larges rebords aux deux extrémités pour assurer l'ancrage.
Récemment, les LAMS ont été incorporés dans un système d'administration avec un électrocoagulation monté sur la pointe (Hot Axios ; Boston Scientific Corp.), ce qui permet d'utiliser l'appareil directement pour pénétrer dans la structure cible sans avoir besoin d'utiliser une aiguille 19G, un guide et un cystotome pour dilatation préalable. Cela a été décrit pour le drainage des collections de liquide péri-pancréatique, du canal biliaire principal (CBD), de la vésicule biliaire et pour la création d'une anastomose gastro-jéjunale. La procédure de drainage biliaire réalisée avec le système Hot Axios est une procédure rapide en une seule étape qui évite le besoin d'échange d'accessoires et réduit ainsi potentiellement le risque de complications.
La procédure a été décrite comme sûre et efficace avec un succès technique de 98,2 %, un succès clinique de 96,4 % et un faible taux de complications de 7 % (comprenant des perforations duodénales, des saignements et une cholangite transitoire).
Les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale ont un risque plus élevé d'échec de la CPRE, lié à la difficulté de canulation des voies biliaires ou d'accès à la deuxième portion duodénale en raison de la présence d'une sténose. Cette condition pourrait impliquer le besoin de techniques de canulation plus avancées (telles que la pré-coupe, la technique DGW à double fil guide, la septotomie pancréatique) avec un risque plus élevé de développer une pancréatite post-ERCP (PEP). Contrairement à la CPRE, atteindre la papille n'est pas une condition préalable à la réussite de l'EUS-BD. De plus, étant donné que la papille n'est pas canulée et que le canal pancréatique n'est pas accessible, cela devrait entraîner un risque minimal de pancréatite post-opératoire (environ 0,50 %).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale, le drainage biliaire guidé par EUS comme approche de première étape présente un risque plus faible de pancréatite post-procédurale par rapport à la CPRE standard. Les enquêteurs proposent de réaliser une étude contrôlée randomisée pour tester cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Anderloni, MD
- Numéro de téléphone: 00390282247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Fugazza, MD
- Numéro de téléphone: 00390282247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥18 ans
- Patients présentant une obstruction biliaire maligne distale
- Échographie abdominale ou tomodensitométrie ou résonance magnétique ou EUS montrant un canal cholédoque dilaté > 15 mm de diamètre.
- Accepter de recevoir des appels téléphoniques de suivi
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles héréditaires de la coagulation et/ou des plaquettes et/ou INR>1,5, PLT<50 000.
- Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
- Femmes enceintes
- Incapacité à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
CPRE
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
|
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
|
|
EUS-BD
Drainage biliaire endoscopique par ultrasons
|
Drainage biliaire endoscopique par ultrasons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de pancréatite aiguë post-intervention
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur OBSTRUCTION BILIAIRE DISTAL MALIGNE
-
NCT07293689RecrutementŒsophage de marteau-piqueur | Achalasie de type III | Obstruction de la jonction œsogastrique avec caractéristiques spastiques/hypercontractiles | Spasme œsophagien distal
-
NCT05595122RecrutementNéoplasme du pancréas | Cholangiocarcinome distal | Obstruction biliaire
-
NCT01522573InconnueCancer du pancréas | Cholangiocarcinome | Cancer des voies biliaires | Pancréatite chronique | Sténose biliaire | Obstruction biliaire | Cancer ampullaire | Obstruction de l'endoprothèse | Rétrécissement du conduit proximal | Rétrécissement du canal distal
Essais cliniques sur CPRE
-
NCT06888401ComplétéTumeurs pancréatiques | Cholangiocarcinome | Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique | Carcinome des voies biliaires
-
NCT04912440Pas encore de recrutementErcp en anatomie modifiée
-
NCT06900790Pas encore de recrutementCPRE | Chirurgie pédiatrique | Stenting du canal pancréatique | Chirurgie dans la petite enfance
-
NCT06948279ComplétéCholédocholithiase | Jaunisse obstructive
-
NCT06964425RecrutementEndoscopie | Tumeur de Klatskin | Diagnostic | Sténose biliaire | Cholangiocarcinome périhilaire | Cholangiocarcinome, extrahépatique | Sténose biliaire maligne | Cholangiocarcinome des voies biliaires extrahépatiques | Spectroscopie Raman
-
NCT00124033RésiliéLithiase biliaire | Cholédocholithiase
-
NCT07368335Actif, ne recrute pasCPRE | Pierre du canal cholédoque | Chirurgie robotique
-
NCT05533944ComplétéFormation par simulation | Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
-
NCT04841278RetiréDysfonctionnement du greffon hépatique
-
NCT06918626RecrutementCholécystities calculés aiguës (ACC)