Glucocorticoid Therapy for COVID-19 Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Failure
2020년 6월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
Glucocorticoid Therapy for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Infections Caused by COVID-19: a Prospective, Randomized Controlled Trial
In this multi-center, randomized, control study, the investigators will evaluate the efficacy and safety of glucocorticoid in combination with standard care for COVID-19 patents with Severe acute respiratory failure.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
COVID-19 is a novel coronavirus that was initially outbreak in Wuhan, China. Severe acute respiratory infection with COVID-19 causes severe acute respiratory failure with substantial mortality. Currently, the standard care is supportive care, and no treatment is proven to be effective for this condition.
Glucocorticoid therapy is widely used among critically ill patients with other coronavirus infection such as SARS (severe acute respiratory syndrome) and MERS (Middle East respiratory syndrome). However, whether glucocorticoid improved the outcome of COVID-19 remains unknown. We hypothesized that glucocorticoid would improve the prognosis of patietns with COVID-19.
In this study, critically ill patients with COVID-19 were enrolled and randomized to receive ether standard care or standard care in combination with methylprednisolone therapy. The primary outcome is the difference of Murray lung injury score between two groups.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 010
- Medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult
- PCR confirmed COVID-19 infection
- Symptoms developed more than 7 days
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- Positive pressure ventilation (non-invasive or invasive) or high flow nasal cannula (HFNC) higher than 45 L/min for less than 48 hours
- Requiring ICU admission
Exclusion Criteria:
- pregnancy;
- patients currently taking corticosteroids (cumulative 400 mg prednisone or equivalent);
- Severe underlying disease, i.e. end stage of malignancy disease or end stage of pulmonary disease;
- Severe adverse events before ICU admission, i.e. cardiac arrest;
- Underlying disease requiring corticosteroids;
- Contraindication for corticosteroids;
- Recruited in other clinical intervention trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: standard care
|
스탠다드 케어
|
|
실험적: standard care + methylprednisolone therapy
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
|
Methylprednisolone 40 mg q12h for 5 days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lower Murray lung injury score
기간: 7 days after randomization
|
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
|
7 days after randomization
|
|
Lower Murray lung injury score
기간: 14 days after randomization
|
Murray lung injury score decreased more than one point means better outcome.The Murray scoring system range from 0 to 4 according to the severity of the condition.
|
14 days after randomization
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
기간: 7 days after randomization
|
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
|
7 days after randomization
|
|
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
기간: 7 days after randomization
|
Lower SOFA score means better outcome.
The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
|
7 days after randomization
|
|
Mechanical ventilation support
기간: 7 days after randomization
|
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
|
7 days after randomization
|
|
The difference of PaO2/FiO2 between two groups
기간: 14 days after randomization
|
PaO2/FiO2 denotes ratio of arterial partial pressure of O2 and the fraction of inspired oxygen, with a higher PaO2/FiO2 means favorable outcome.
|
14 days after randomization
|
|
Lower Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
기간: 14 days after randomization
|
Lower SOFA score means better outcome.
The SOFA score system range from 0 to 24 according to the severity of the condition.
|
14 days after randomization
|
|
Mechanical ventilation support
기간: 14 days after randomization
|
Percentage of patients requiring Mechanical ventilation support
|
14 days after randomization
|
|
Clearance of noval coronavirus
기간: 14 days after randomization
|
Clearance of noval coronavirus in upper respiratory tract or lower respiratory tract
|
14 days after randomization
|
|
All-cause mortality
기간: 30 days after randomization
|
All-cause mortality
|
30 days after randomization
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arabi YM, Mandourah Y, Al-Hameed F, Sindi AA, Almekhlafi GA, Hussein MA, Jose J, Pinto R, Al-Omari A, Kharaba A, Almotairi A, Al Khatib K, Alraddadi B, Shalhoub S, Abdulmomen A, Qushmaq I, Mady A, Solaiman O, Al-Aithan AM, Al-Raddadi R, Ragab A, Balkhy HH, Al Harthy A, Deeb AM, Al Mutairi H, Al-Dawood A, Merson L, Hayden FG, Fowler RA; Saudi Critical Care Trial Group. Corticosteroid Therapy for Critically Ill Patients with Middle East Respiratory Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 15;197(6):757-767. doi: 10.1164/rccm.201706-1172OC.
- Auyeung TW, Lee JS, Lai WK, Choi CH, Lee HK, Lee JS, Li PC, Lok KH, Ng YY, Wong WM, Yeung YM. The use of corticosteroid as treatment in SARS was associated with adverse outcomes: a retrospective cohort study. J Infect. 2005 Aug;51(2):98-102. doi: 10.1016/j.jinf.2004.09.008.
- Raghavendran K, Napolitano LM. Definition of ALI/ARDS. Crit Care Clin. 2011 Jul;27(3):429-37. doi: 10.1016/j.ccc.2011.05.006.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Sultana J, Crisafulli S, Gabbay F, Lynn E, Shakir S, Trifiro G. Challenges for Drug Repurposing in the COVID-19 Pandemic Era. Front Pharmacol. 2020 Nov 6;11:588654. doi: 10.3389/fphar.2020.588654. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 폐 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 감염
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Glucocorticoid COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COVID-19 감염에 대한 임상 시험
-
NCT07110714모병COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)
-
NCT07450209모집하지 않고 적극적으로COVID-19 테스트 행동
-
NCT05839236모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중
-
NCT06923137모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염
-
NCT06163690완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군
-
NCT07140094모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리
-
NCT05164744모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염
-
NCT07552779모병호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)
-
NCT06766825모병긴 COVID | COVID-19 이후 상태 | 긴 COVID 증후군 | 지속적인 COVID-19 | 지속적인 코로나19 상태
-
NCT05747534모집하지 않고 적극적으로급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | COVID-19의 급성 후유증 | 긴 COVID-19
스탠다드 케어에 대한 임상 시험
-
NCT03587116완전한
-
NCT05069558모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO