서바이벌 트라이얼(BEST)에서의 베타-차단제 평가
2016년 4월 12일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Class III 및 Class IV 심부전 환자에서 표준 요법에 베타 차단제를 추가하면 총 사망률이 감소하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
통제 및 비통제 연구는 베타 차단이 울혈성 심부전에서 심실 기능을 향상시킨다고 제안했습니다. 여러 시험에서 베타 차단제가 사망률을 감소시킬 수도 있다고 제안했습니다. Beta-Blocker Heart Attack Trial에서 심부전 병력이 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 심장 및 돌연사 사망률이 낮았습니다. 심장 부정맥 억제 시험에서 베타 차단제로 치료를 받은 박출률이 낮은 환자도 사망률이 감소했습니다. 확장성 심근병증의 메토프롤롤 시험은 확장성 심근병증이 있는 환자를 메토프롤롤 또는 위약 치료에 무작위로 배정했습니다. 메토프롤롤로 치료받은 환자의 이환율 및 사망률 종점이 감소하는 경향이 있었지만 이는 전적으로 심장 이식의 필요성이 감소했기 때문입니다. 따라서 합리적인 이론적 근거와 암시적인 임상 연구에도 불구하고 베타 차단제가 울혈성 심부전 환자의 사망률을 감소시킨다는 개념은 입증되지 않았습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 이중 맹검, 다기관. 환자들은 위약에 비해 표준 요법과 베타 차단제(bucindolol)의 추가에 배정되었습니다. 1차 종점은 총 사망률이었다. 방사성핵종 심실조영술은 무작위화 60일 이내에 수행되었습니다. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 연구, 흉부 X-선, 심전도 및 혈장 노르에피네프린 수치는 무작위화 14일 이내에 획득되었습니다. 환자는 병원, 울혈성 심부전 병인, 박출률 및 성별에 따라 계층화되었고 적응형 균형 체계("편향된 동전" 무작위화)에 의해 치료 그룹에 할당되었습니다. 환자들은 위약 + 표준 울혈성 심부전 치료 또는 베타 차단제 + 표준 울혈성 심부전 치료에 무작위 배정되었고 최소 18개월 동안 추적 관찰되었습니다. 3년이 넘는 모집 기간은 1995년 5월 처음 35개 현장에서 시작되었습니다. 추가로 55개 사이트가 1995년 8월 14일에 모집을 시작했습니다. 모집은 1998년 12월에 2,708명의 환자 등록으로 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
18세 이상의 남녀.
특발성 확장성 심근병증 또는 박출률이 0.35 이하인 관상동맥 질환으로 인해 대상성 울혈성 심부전을 겪은 환자는 New York Heart Association 기능 등급 III 또는 IV에 속했으며 안지오텐신 전환 효소 억제제인 디기탈리스와 필요한 경우 이뇨제.
베타 차단에 대한 특정 적응증 또는 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Philip Lavori, Veterans Administration Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Design of the Beta-Blocker Evaluation Survival Trial (BEST). The BEST Steering Committee. Am J Cardiol. 1995 Jun 15;75(17):1220-3. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80766-8.
- Aranda JM, Krause-Steinrauf HJ, Greenberg BH, Heng MK, Kosolcharoen PK, Renlund DG, Thaneemit-Chen S, White M, Cintron GB. Comparison of the beta blocker bucindolol in younger versus older patients with heart failure. Am J Cardiol. 2002 Jun 1;89(11):1322-6. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02339-1. No abstract available.
- Anderson JL, Krause-Steinrauf H, Goldman S, Clemson BS, Domanski MJ, Hager WD, Murray DR, Mann DL, Massie BM, McNamara DM, Oren R, Rogers WJ; Beta-Blocker Evaluation of Survival Trial (BEST) Investigators. Failure of benefit and early hazard of bucindolol for Class IV heart failure. J Card Fail. 2003 Aug;9(4):266-77. doi: 10.1054/jcaf.2003.42.
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- O'Connor CM, Fiuzat M, Carson PE, Anand IS, Plehn JF, Gottlieb SS, Silver MA, Lindenfeld J, Miller AB, White M, Walsh R, Nelson P, Medway A, Davis G, Robertson AD, Port JD, Carr J, Murphy GA, Lazzeroni LC, Abraham WT, Liggett SB, Bristow MR. Combinatorial pharmacogenetic interactions of bucindolol and beta1, alpha2C adrenergic receptor polymorphisms. PLoS One. 2012;7(10):e44324. doi: 10.1371/journal.pone.0044324. Epub 2012 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 6월 1일
연구 완료
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: BEST정보 댓글: NHLBI는 BioLINCC를 통해 IPD에 대한 제어된 액세스를 제공합니다. 액세스하려면 등록, 현지 IRB 승인 증거 또는 IRB 검토 면제 인증, 데이터 사용 계약 완료가 필요합니다.
- 연구 프로토콜
- 연구 양식
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