Ocena beta-blokerów w próbie przetrwania (NAJLEPSZA)

TŁO:

Kontrolowane i niekontrolowane badania sugerowały, że beta-adrenolityki poprawiają czynność komór w zastoinowej niewydolności serca. Kilka badań sugerowało, że beta-blokery mogą również zmniejszać śmiertelność. W badaniu Beta-Blocker Heart Attack Trial pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie mieli mniejszą śmiertelność sercową i nagłą śmierć niż ci, którzy jej nie mieli. Pacjenci z niską frakcją wyrzutową w badaniu Cardiac Arrhythmia Suppression Trial, którzy byli leczeni beta-adrenolitykiem, również odnotowali zmniejszenie śmiertelności. W badaniu Metoprolol in Dilated Cardiomyopathy pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową losowo przydzielono do grupy otrzymującej metoprolol lub placebo. U pacjentów leczonych metoprololem występowała tendencja do zmniejszania punktu końcowego zachorowalności i śmiertelności, ale wynikało to wyłącznie ze zmniejszenia konieczności przeszczepu serca. Tak więc, pomimo rozsądnych podstaw teoretycznych i sugestywnych badań klinicznych, koncepcja, że ​​beta-adrenolityki zmniejszają śmiertelność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, nie została udowodniona.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe. Pacjenci zostali przydzieleni do standardowej terapii z dodatkiem beta-blokera (bucindololu) w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność całkowita. Wentrykulogram radionuklidów wykonano w ciągu 60 dni od randomizacji. Historia, badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram i poziomy noradrenaliny w osoczu uzyskano w ciągu 14 dni od randomizacji. Pacjenci zostali podzieleni na straty według szpitala, etiologii zastoinowej niewydolności serca, frakcji wyrzutowej i płci i zostali przydzieleni do grupy leczenia za pomocą adaptacyjnego schematu równoważenia (randomizacja „obciążona monetą”). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy placebo i standardowego leczenia zastoinowej niewydolności serca lub beta-blokera i standardowego leczenia zastoinowej niewydolności serca i obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Ponad trzyletni okres rekrutacji rozpoczął się w maju 1995 roku w pierwszych 35 lokalizacjach. Dodatkowe 55 ośrodków rozpoczęło rekrutację 14 sierpnia 1995 r. Rekrutacja zakończyła się w grudniu 1998 roku wraz z przyjęciem 2708 pacjentów.