AIDS 및 카포시 육종에서 재조합 GM-CSF, AZT 및 화학요법(ABV)(Adriamycin, Bleomycin, Vincristine)의 병용에 대한 I상 연구

이 연구에 포함된 환자들은 AIDS 환자의 거의 20%에서 발생하는 암의 일종인 KS를 가지고 있습니다. 광범위한 KS를 가진 AIDS 환자는 종양 크기를 줄이기 위해 효과적인 세포독성(항암) 제제와 기회 감염의 발생을 예방하거나 개선하기 위해 AZT와 같은 항레트로바이러스 제제로 치료해야 합니다. 새로운 혈액 세포가 생성되는 골수에 대한 세포 독성 및 항바이러스제의 상당한 독성 효과로 인해 이러한 제제의 조합은 과립구 감소증(매우 낮은 과립구 수)과 같은 합병증을 유발할 것으로 예상됩니다. GM-CSF와 같은 조혈 성장 인자는 골수 억제의 심각성과 기간을 감소시킬 수 있습니다. 이것은 생존을 향상시킬 수 있습니다. 과립구 감소증이 있거나 없는 HIV 감염 개체에서 GM-CSF의 임상 시험은 선조 세포(초기 혈액 세포)가 GM-CSF에 반응하는 것으로 나타났습니다.

수정 910222 20 mg/m2 아드리아마이신/BV/AZT 코호트와 함께 5 mcg/kg GM-CSF에서 관찰된 GM-CSF 독성에 대한 지속적인 우려로 인해, 이 연구에서 GM-CSF 용량은 감소되었지만 아드리아마이신 용량 증량은 계속하다.

AMENDED 900430 AZT 및 GM-CSF의 용량이 진행 중인 결과를 반영하도록 변경되었습니다. 원래 디자인: 환자는 각각 3명의 환자 그룹으로 AZT, 항종양 화학요법 및 GM-CSF의 조합을 받습니다. 첫 번째 그룹은 기본 용량을 받고, 치료 내약성이 양호하면 후속 환자 그룹은 더 높은 용량의 화학 요법을 받습니다. 여기서 독소루비신의 용량은 증가하는 반면 블레오마이신, 빈크리스틴 및 AZT 용량은 연구 기간 동안 고정된 상태로 유지됩니다. 모든 약물의 복용량은 주어진 환자에게 고정되어 있습니다. 항암제는 2주마다 정맥 주사합니다. AZT는 경구로 4시간마다 제공됩니다. GM-CSF는 각 치료 주기의 2일부터 12일까지 매일 피하로 자가 주사됩니다. 환자는 최대 7주기 동안 2주마다 화학 요법을 반복하며 AZT는 지속적으로 제공됩니다. GM-CSF와 병용한 화학요법의 최대 허용 용량(MTD)이 결정되면 연구의 다음 단계가 시작됩니다. 다시 화학 요법의 용량은 환자 그룹에서 증가하지만 GM-CSF의 일일 용량은 증가합니다. 다시 말하지만, 이러한 화학 요법 주기는 최대 7주기까지 2주마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 매주 그리고 연구 후 4주에 다시 의사의 검사 및 실험실 테스트를 받습니다. 수정됨: AZT 및 GM-CSF의 용량이 진행 중인 결과를 반영하도록 변경되었습니다.