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약물 내성 HIV 환자의 효과적인 항 HIV 약물 조합 선택을 위한 약물 수준 및 약물 내성 검사 사용

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이전 프로테아제 억제제 기반 요법에 실패한 피험자에서 리토나비르 강화 프로테아제 억제제에 대한 항레트로바이러스 반응에 대한 약동학 조정 표현형 감수성(C12h/IC50)의 예측 가치에 대한 2상 연구

항 HIV 약물에 내성이 있는 HIV 변종에 감염된 사람들은 효과적인 치료 옵션이 적기 때문에 효과적인 항 HIV 약물 조합을 선택하기가 어렵습니다. 환자의 현재 항-HIV 요법에 프로테아제 억제제(PI)의 조합을 추가하면 바이러스 부하를 줄이고 약물 활성을 증가시킬 수 있습니다. 혈중 약물 수치를 측정하는 검사와 HIV의 약물 내성을 평가하는 검사도 환자에게 가장 적합한 항 HIV 약물 조합을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 이러한 테스트를 사용하여 약물 조합을 선택하고 해당 조합에 PI를 추가하면 항 HIV 요법에 대한 환자의 반응이 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 옵션은 광범위한 치료 경험이 있고 여러 약물 계열의 항레트로바이러스(ARV)에 대한 내성을 가지고 있는 HIV 감염자에게 제한됩니다. 요법에서 PI의 농도를 높이는 것은 보다 실질적인 ARV 활동을 제공하는 한 가지 방법일 수 있습니다. 특정 PI를 RTV와 결합하는 것이 바이러스 감수성과 ARV 효과에 어떤 영향을 미치는지는 불확실합니다. 바이러스 감수성(IC50)에 대한 PI 농도(예: Cmin)의 관계는 감수성 단독보다 치료 결과를 더 잘 예측할 수 있습니다. 이 연구는 현재 PI 포함 요법에 실패한 환자의 리토나비르(RTV) 강화 요법에 대한 ARV 반응에 대한 약동학적 조정 표현형 감수성(C12h/IC50)의 예측 가치를 평가할 것입니다.

참가자는 표현형 분석 및 바이러스 부하를 결정하기 위해 스크리닝 방문 중에 혈액을 채취합니다. 연구 시작 시 참가자는 PI를 중단하고 다른 ARV를 계속 복용합니다. 각 참가자와 담당 의사는 세 가지 RTV 강화 요법 중 하나를 추가하도록 선택합니다. 1) 인디나비르(IDV) 및 RTV; 2) 포삼프레나비르(FPV) 및 RTV; 또는 3) 로피나비르(LPV)/RTV + 추가 RTV. 참가자는 14일 동안 이 요법을 받습니다. 14일째에 환자는 12시간 약동학 평가를 받게 됩니다. 15일째에 환자는 요법에 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 추가하고 RTV 강화 요법을 계속하면서 다른 ARV를 수정하도록 선택할 수 있습니다. 참가자는 4주, 8주, 16주 및 24주차에 추가 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 방문에는 신체 검사와 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 참가자는 연구 과정 동안 준수 설문지를 네 번 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 연구 시작 60일 이내에 2500 copies/ml 이상의 바이러스 수치
  • 총 최소 48주 동안 최소 1개의 PI를 포함하는 요법
  • 연구 시작 전 최소 90일 동안 동일한 PI 요법
  • 3개의 PI 중 2개에 대한 감수성 감소: LPV, APV 및 IDV(연구 시작 전 90일 이내에 표현형으로 문서화됨)
  • 이전 치료 이력 중 언제든지 최소 ​​12주 동안 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 복용했거나 최소 2개의 NNRTI에 대한 감수성이 감소했습니다.
  • 이전 치료 이력 중 언제라도 최소 12주 동안 2개 이상의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 복용했습니다.
  • 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 무게 88파운드 이상

제외 기준:

  • RTV, APV, FPV, LPV/RTV 또는 IDV를 허용할 수 없음
  • 연구 시작 60일 이내에 HIV 백신, 연구용 제제, 하이드록시우레아 또는 면역 체계에 영향을 미치는 요법의 사용
  • 심각한 신장 문제
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구를 방해하는 알코올 또는 약물 사용
  • 치료 또는 입원이 필요한 심각한 질병(치료가 안정적이거나 연구 시작 최소 14일 전에 치료를 마친 환자가 자격이 될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Douglas Richman, MD, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Joseph J. Eron, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2001년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5126
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5126
  • AACTG A5126

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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