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진행성 고형 종양 환자 치료에서 엘로티닙 하이드로클로라이드 및 이리노테칸 하이드로클로라이드

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 고형암 환자에서 OSI-774 및 CPT-11의 임상 1상

진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 데 엘로티닙 염산염과 이리노테칸 염산염을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험. Erlotinib hydrochloride는 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 에를로티닙 염산염과 화학요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 표피 성장 인자 수용체를 과발현하는 진행성 고형 종양 환자에서 UGT1A1*28 다형성의 존재 또는 부재와 관련하여 엘로티닙(엘로티닙 하이드로클로라이드) 및 이리노테칸(이리노테칸 하이드로클로라이드)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이러한 요법의 용량 제한 독성을 결정합니다. III. 엘로티닙이 이전에 설명한 제한된 샘플링 모델을 사용하여 이리노테칸의 배치를 변경하는지 여부를 결정합니다.

IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 UGT1A1 및 BCRP의 유전적 변이를 포함하여 이러한 약물의 배치에 영향을 미치는 요인을 결정합니다.

V. MTD에서 이들 약물로 치료된 환자로부터의 종양 샘플에서 종양 BCRP-발현 측면에서 이들 약물의 배치에 영향을 미치는 인자를 결정한다.

VI. 이 환자들의 표피 성장 인자 수용체 인산화에 대한 이 요법의 효과를 평가하십시오.

VII. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 항종양 활성을 예비적으로 평가하십시오.

VIII. 예비적으로 EGFR 인산화 및/또는 BCRP-발현을 이들 환자로부터의 종양 샘플에서의 반응과 연관시킨다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 UGTA1A 유전자형에 따라 계층화됩니다(유전자형[2004년 9월 15일 현재 발생 마감] 대 UGT1A1 6/6 유전자형 대 UGTA1A 6/7 또는 7/7 유전자형에 관계없이 모든 환자).

환자는 -6일 내지 -1일에 매일 경구 에를로티닙 염산염을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염을 정맥 주사(IV)하고 1-21일에 1일 1회 경구 에를로티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

계층당 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 에를로티닙 하이드로클로라이드 및 이리노테칸 하이드로클로라이드의 증량 투여량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가 환자는 MTD에서 치료를 받습니다.

환자를 3개월 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 과발현하는 조직학적으로 확인된 악성 종양
  • 잠재적으로 치료할 수 있거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 알려진 표준 치료법이 없는 절제 불가능한 질병
  • UGT1A1 유전자형 6/6, 6/7 또는 7/7
  • 생물학적 표본 제공 의향 있음
  • 동일한 종양 부위에서 2개의 생검이 가능한 병변(그룹 2 및 3에서 MTD를 받는 환자만 해당)
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 최소 12주
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
  • AST ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 경구 또는 비위장관 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
  • IV 영양에 대한 요구 사항 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음
  • 각막 이상 없음(예: 안구건조증 또는 쇼그렌 증후군)
  • 선천성 이상 없음(예: Fuch's dystrophy)
  • 필수 염료(예: 플루오레세인 또는 벵갈-로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 없음
  • 비정상적인 각막 민감도 검사(예: 쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사) 없음
  • 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 지난 21일 동안 심각한 외상이 없었습니다.
  • 발작 장애 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
  • 공부하는 동안 금연
  • 이전 면역 요법 또는 생물학적 요법 이후 4주 이상
  • 동시 면역 요법 없음
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 명시되지 않은
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 대수술 이전부터 3주 이상
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
  • 이전 EGFR 표적 요법 없음(예: gefitinib 또는 EKB-569)
  • 다른 동시 조사 요법 없음
  • 병용 효소 유도 항경련제(예: 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 발프로산) 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 증상 조절 또는 치료 의도를 위한 약리학적 제제를 포함하는 다른 연구에 대한 동시 등록 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소억제제, 화학요법)
환자는 -6일 내지 -1일에 매일 경구 에를로티닙 염산염을 투여받습니다. 이어서 환자는 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받고 1-21일에 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
의약품: 에를로티닙 염산염
구두로 주어진
다른 이름들:
  • CP-358,774
  • 타세바
  • OSI-774
  • CP-358
  • CP 358
  • CP358
  • OSI 774
  • OSI774

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표피 성장 인자 수용체를 과발현하는 진행성 고형암 환자에서 erlotinib hydrochloride와 irinotecan hydrochloride의 MTD
기간: 최소 4주
최대 1명의 환자가 DLT를 경험하고 DLT를 경험하는 환자가 2명 이상인 다음 더 높은 용량에서 안전하게 허용되는 가장 높은 용량으로 정의됩니다. 3명의 환자가 주어진 용량 수준으로 입력되고 독성을 평가하기 위해 최소 4주 동안 관찰됩니다. MTD는 각 코호트에 대해 독립적으로 결정됩니다.
최소 4주
모든 코호트에서 조합의 용량 제한 독성
기간: 최소 4주
연구 치료에 기인한(분명히, 아마도, 또는 가능하게) 부작용으로 정의됩니다. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(CTC) 버전 2.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 정의됩니다.
최소 4주
이리노테칸 염산염의 처분에 대한 엘로티닙 염산염의 효과
기간: 코스 1 동안 매주
고성능 액체 크로마토그래피 분석을 사용하여 분석을 수행했습니다. 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 에를로티닙 하이드로클로라이드의 약동학을 결정하기 위해서만 사이클 1 동안 일련의 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
코스 1 동안 매주
MTD에서 EGFR 인산화에 대한 erlotinib의 효과
기간: 코스 1 동안 매주
코스 1 동안 매주
UGT1A1 및 BCRP의 유전적 변이
기간: 코스 1 동안 매주
대립유전자 특이적 제한 단편 길이 다형성(RFLP) 분석 및 GeneScan 분석을 사용하여 검출되었습니다. UTG1A1 다형성의 전체 발생률을 추정하고 요약합니다.
코스 1 동안 매주
MTD에서 치료받은 환자의 종양 BCRP 발현
기간: 코스 1 동안 매주
코스 1 동안 매주
항종양 활성의 증거
기간: 3주마다
수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 평가했습니다.
3주마다
이 조합에 대한 반응과 EGFR 인산화 및/또는 BCRP 발현의 상관관계
기간: 3주마다
수정된 RECIST 기준을 사용하여 평가되었습니다.
3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Henry C Pitot, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00015 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA069912 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000256910
  • 594-02 01
  • NCI-5351
  • MAYO-MC0112
  • MC0112 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
  • 5351 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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