- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00049504
고위험 혈액암 환자 치료에서 일배체 공여자 골수 이식
관련된 HLA-일배체 공여자를 사용한 고위험 혈액 악성종양 환자를 위한 비골수파괴 조혈모세포 이식: 이식 전후 복합 면역억제의 2상 시험
연구 개요
상태
정황
- II기 다발성 골수종
- III기 다발성 골수종
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 조혈/림프암
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 소아기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 안내 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 속발성 골수이형성 증후군
- 소장 림프종
- 고환 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- III기 성인 버킷 림프종
- III기 성인 미만성 대세포 림프종
- III기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- III기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- III기 성인 Hodgkin 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- III기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- III기 1등급 여포성 림프종
- III기 2등급 여포성 림프종
- III기 3등급 여포성 림프종
- III기 맨틀 세포 림프종
- III기 변연부 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- 3기 소림프구성 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- IV기 성인 Hodgkin 림프종
- IV기 성인 T 세포 백혈병/림프종
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- IV기 변연부 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 소림프구성 림프종
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- III기 성인 림프구성 림프종
- 소아비강형 림프절외 NK/T세포 림프종
- 재발성 소아 역형성 대세포 림프종
- 재발성 소아기 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 림프구성 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 소아 버킷 림프종
- 드 노보 골수이형성 증후군
- III기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- III기 소아기 호지킨 림프종
- IV기 소아기 호지킨 림프종
상세 설명
목표:
I. 인간 백혈구 항원(HLA)-일배체 기증자로부터 비골수파괴 골수 이식(BMT)을 받는 고위험 혈액 악성 종양 환자에서 생착이 안전하게 달성될 수 있는지 확인합니다.
개요:
비골수성 조건화: 환자는 -6~-2일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염을 정맥 주사(IV)하고 -6일과 -5일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 -1일에 전신 방사선 조사를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 HLA 일배체 기증자로부터 BMT를 받습니다.
이식 후 면역억제: 환자는 3일차에 1시간 이상 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다.
이식편대숙주병 예방: 환자는 1-2시간에 걸쳐 타크로리무스 IV를 투여받은 다음, 이식편대숙주병이 없는 상태에서 타크로리무스를 경구 투여(PO)합니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸 PO를 4-35일에 매일 3회 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 후, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가속기(AP)의 만성 골수성 백혈병(CML)
- 고위험 세포 유전학 [del(5q)/-5, del(7q)/-7, 비정상 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t( 9;22), 복합 핵형(>= 3 이상)] 완전관해(CR)1
- AML >= CR2; 환자는 이식 당시 골수모세포가 5% 미만이어야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 고위험 ALL: 고위험 세포유전학이 있는 CR1; 소아 환자의 경우 t(9;22), t(4;11) 또는 저이배체(염색체 45개 미만); 성인 환자의 경우 t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19); > 4주 CR1 달성; >= CR2(환자는 이식 시 < 5% 골수 모세포를 가져야 함)
- 골수이형성 증후군(MDS)(IPSS당 >int-1) 이전의 유도 화학요법 1주기 이상 후; 이식 당시 골수 모세포가 5% 미만이어야 합니다.
- 다발성 골수종(MM) 화학 요법 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 대한 초기 반응 후 진행된 II기 또는 III기 환자 또는 직렬 자가-비골수파괴 동종 이식으로 혜택을 볼 수 있는 불응성 질환이 있는 MM 환자
- 만성 림프구성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 자가 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 내성/불응성 질환이 있고 직렬 자가 비골수파괴 동종 이식으로 혜택을 받을 수 있는 환자
- 이전에 동종 조혈모세포이식을 받은 적이 있고 이식편을 거부했거나 면역억제 요법이 필요한 활성 이식편대숙주병(GvHD) 없이 이식편에 내성이 생긴 환자
- 기증자: 하나의 HLA 일배체형에 대해 동일하고 단일 HLA-A, -B 또는 -C 대립유전자 불일치를 제외하고 비공유 일배체형의 HLA-A, -B, -C 또는 DRB1 유전자좌에서 불일치하는 관련 기증자
제외 기준:
- 기부자와 교차 일치 양성
- 적절하게 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 있는 환자
- 기존의 이식 옵션이 있는 환자(단일 HLA-A, -B 또는 DRB1 항원에 대해 관련 기증자가 일치하지 않는 50세 미만의 적격 환자에게 기존 이식이 우선되어야 함)
- 척수강내 화학요법에 불응성인 질병을 동반한 중추신경계(CNS) 침범
- 활동성 중증 감염(예: 모균증, 조절되지 않는 아스페르길루스증, 결핵)의 존재
- Karnofsky 수행 상태 < 성인 환자의 경우 60
- 소아 환자의 경우 Lansky-Play 성능 점수 < 60
- 좌심실 박출률 < 35%
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 35% 및/또는 지속적인 보충 산소 공급
- 간 이상: 전격성 간부전, 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변, 알코올성 간염, 식도 정맥류, 간성 뇌병증, 프로트롬빈 시간의 연장으로 입증되는 교정 불가능한 간 합성 기능 장애, 문맥 고혈압과 관련된 복수, 세균성 또는 진균성 간 농양 , 담도 폐쇄, 총 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL인 만성 바이러스성 간염 또는 증후성 담도 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 임신(베타-HCG+) 또는 모유 수유 중인 가임 여성
- 이식 중 및 이식 후 12개월 동안 피임약을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
- 악성 이외의 질병에 의해 심각하게 제한되는 기대 수명
- 기증자: HLA 불일치가 HVG 방향으로만 있는 기증자-수혜자 쌍
- 기증자: 수혜자와 교차 일치 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(비골수절제 조혈모세포이식)
비골수성 조건화: 환자는 -6~-2일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를, -6일과 -5일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 -1일에 전신 방사선 조사를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 HLA 일배체 기증자로부터 BMT를 받습니다. 이식 후 면역억제: 환자는 3일차에 1시간 이상 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. 이식편대숙주병 예방: 환자는 1~2시간에 걸쳐 타크로리무스 IV를 투여받은 다음, 이식편대숙주병이 없는 경우 86일째에 점점 줄어드는 4~180일에 한 번 허용되는 타크로리무스 PO를 투여받습니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸 PO를 4-35일에 매일 3회 투여받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IV 또는 구두로 제공
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
상관 연구
상관 연구
전신 방사선 조사
다른 이름들:
일배체 동종 조혈 골수 이식을 받다
다른 이름들:
일배체 동종 조혈 골수 이식을 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기증자 생착(Chimerism)
기간: 이식 후 +84일째
|
총 T 세포 집단의 비율로 최소 50% 기증자 유래 T 세포(CD3+) 검출로 정의
|
이식 후 +84일째
|
등급 III-IV 급성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 200일 이내 아무 때나
|
등급 III GVHD는 중간 심각도를 나타냅니다.
등급 IV GVHD는 극도의 심각성을 나타냅니다.
|
이식 후 200일 이내 아무 때나
|
비재발 관련 사망률
기간: 이식 후 최대 200일
|
악성 질환의 진행 또는 재발 없이 사망한 사람의 수
|
이식 후 최대 200일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul O'Donnell, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 골수증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 바이러스 감염
- 전암 상태
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 전백혈병
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 백혈병, 골수성, 가속기
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 림프 증식 장애
- 면역모세포성 림프절병증
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 타크로리무스
- 미코페놀산
기타 연구 ID 번호
- 1667.00
- NCI-2010-00166 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루다라빈 인산염에 대한 임상 시험
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
-
Genzyme, a Sanofi Company완전한
-
Chinese PLA General HospitalPeking University; EdiGene Inc.모병
-
EdiGene Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; Changping...모병
-
Han weidong모병재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | Decitabine-primed Tandem CD19/CD20 CAR T 세포중국
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한