재발성 또는 난치성 연조직 육종 또는 유잉 가족 종양이 있는 젊은 환자 치료에서의 트라벡테딘

포함 기준:

• 환자는 연구 참여 시점에 12개월 이상이어야 하며 이 프로토콜에서 치료할 악성 종양으로 처음 진단되었을 때 21세 이하여야 합니다.

• 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 육종 종양:

  • 횡문근육종
  • 비횡문근육종성 연조직 육종
  • 유윙 육종

• 영상 연구로 측정 가능한 질병

  • 방사성 핵종 스캔으로만 평가할 수 있는 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 측정 가능한 유일한 병변이 이전에 조사된 경우 해당 병변은 중간 크기 증가의 증거를 보여야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 상당한 양의 전이성 간 질환 없음:

  • 영상검사 및 간기능검사 이상 또는 합성간기능 이상으로 간장의 25% 이상을 차지하는 병변
• 성능 상태 - Lansky 50-100%(10세 이하)
• 성능 상태 - Karnofsky 50-100%(10세 이상)
• 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3(수혈 독립적)
• 헤모글로빈 8.0g/dL 이상(수혈 가능)

• 다음을 포함한 동시 CYP3A4 억제제 없음:

  • 자몽 주스
  • 에리스로마이신
  • 아지트로마이신
  • 클래리스로마이신
  • 리팜핀과 그 유사체
  • 플루코나졸
  • 케토코나졸
  • 이트라코나졸
  • 시메티딘
  • 칸나비노이드(마리화나 또는 드로나비놀)
  • 천식에 사용되는 류코트리엔 억제제(예: 자피르루카스트, 몬테루카스트 또는 질류톤)
• 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
• ULN보다 크지 않은 총 알칼리성 포스파타제
• ULN보다 크지 않은 간 분획 알칼리성 포스파타제 및 5 뉴클레오티다제
• SGOT 및 SGPT ≤ 2.5배 ULN
• 알부민 ≥ 2.5g/dL
• 감마-글루타밀 전이효소 < 2.5배 ULN

• 연령에 따른 최대 크레아티닌은 다음과 같습니다.

  • 0.8mg/dL(5세 이하)
  • 1.0mg/dL(6~10세)
  • 1.2mg/dL(11~15세)
  • 1.5mg/dL(15세 이상)
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) 최소 70mL/분
• 지난 6개월 이내에 보상되지 않은 울혈성 심부전 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 무게 ≥ 15kg
• 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
• 이전 생물학적 제제 및 회복 후 최소 7일
• 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
• 다른 동시 면역 조절제 없음
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
• 2개 이하의 이전 다제제 화학요법 요법
• 다른 동시 항암 화학 요법 없음
• 동시 스테로이드 허용
• 이전 연장된 방사선 치료 및 회복 이후 최소 6주
• 이전 전신 방사선 요법 없음
• 최소 1개의 측정 가능한 병변이 조사되지 않은 경우 국소 통증 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용*
• 이전 효소 유도 항경련제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인) 복용 후 최소 7일
• 동시 효소 유도 항 경련제 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음