Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trabektedin visszatérő vagy refrakter lágyszöveti szarkómában vagy Ewing család daganataiban szenvedő fiatal betegek kezelésében

2018. augusztus 13. frissítette: Children's Oncology Group

A trabektedin (ET-743, Yondelis®) II. fázisú vizsgálata visszatérő rhabdomyosarcomában, Ewing-szarkómában vagy nem rhabdomyosarcomatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő gyermekeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a trabektedin milyen jól működik a visszatérő vagy refrakter lágyrész-szarkómában vagy az Ewing-családba tartozó daganatokban szenvedő fiatal betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a trabektedin, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válaszarányt ekteinaszcidin 743-mal (trabektedin) kezelt, visszatérő vagy refrakter lágyrész-szarkómában vagy Ewing-szarkóma családban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak trabektedint IV. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 26 kúra erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 12 hónaposnak kell lenniük a vizsgálatba való belépés időpontjában, és legfeljebb 21 éves koruknál, amikor először diagnosztizálják a rosszindulatú daganatot, és kezelni kell ezt a protokollt.

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy refrakter szarkóma daganatok, beleértve a következőket:

    • Rhabdomyosarcoma
    • Nem rhabdomyosarcomatikus lágyrész szarkóma
    • Ewing-szarkóma

  • Képalkotó vizsgálatokkal mérhető betegség

    • A csak radionuklid szkenneléssel értékelhető elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek
    • Ha az egyetlen mérhető léziót előzőleg besugározták, akkor ennek az elváltozásnak a méretének időközi növekedését kell mutatnia

  • Nincs jelentős mennyiségű metasztatikus májbetegség, a következők szerint:

    • A máj több mint 25%-át elfoglaló elváltozások képalkotó és kóros májfunkciós tesztek vagy kóros szintetikus májfunkció miatt
  • Teljesítmény állapota - Lansky 50-100% (10 éves korig)
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 50-100% (10 éves kor felett)
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3 (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin legalább 8,0 g/dl (transzfúzió megengedett)

  • Nincsenek egyidejű CYP3A4 gátlók, beleértve a következőket:

    • Grapefruitlé
    • Eritromicin
    • Azitromicin
    • Klaritromicin
    • Rifampin és analógjai
    • Flukonazol
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Cimetidin
    • Kannabinoidok (marihuána vagy dronabinol)
    • Asztmában használt leukotrién inhibitorok (pl. zafirlukast, montelukast vagy zileuton)
  • Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz összértéke nem haladja meg a felső határértéket
  • A máj frakciója alkalikus foszfatáz és 5 nukleotidáz nem haladja meg a felső határértéket
  • SGOT és SGPT ≤ ULN 2,5-szerese
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Gamma-glutamil-transzferáz < 2,5-szerese a normálérték határértékének

  • Maximális kreatinin az életkor alapján:

    • 0,8 mg/dl (5 éves és fiatalabbak)
    • 1,0 mg/dl (6-10 éves korig)
    • 1,2 mg/dl (11-15 éves korig)
    • 1,5 mg/dl (15 éves kor felett)
  • Kreatinin-clearance vagy radioizotópos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) legalább 70 ml/perc
  • Nem volt kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és 2 hónapig azt követően
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Súly ≥ 15 kilogramm
  • Több mint 1 hete a korábbi növekedési faktorok óta, amelyek támogatják a vérlemezke- vagy fehérvérsejtszámot vagy -funkciót
  • Legalább 7 nap telt el az előző biológiai ágensek és a gyógyulás óta
  • Nincs előzetes allogén őssejt-transzplantáció
  • Nincs más egyidejű immunmoduláló szer
  • Több mint 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (4 hét nitrozoureák esetén), és felépültek
  • Legfeljebb 2 korábbi többszeres kemoterápia
  • Nincs más egyidejű rákellenes kemoterápia
  • Egyidejű szteroidok megengedettek
  • Legalább 6 hét telt el az előző meghosszabbított sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes teljes test sugárkezelés
  • A lokalizált fájdalmas elváltozások egyidejű sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy legalább 1 mérhető elváltozás nincs besugározva*
  • Legalább 7 nap az előző enzimindukáló görcsoldó szerek (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin) bevétele óta
  • Nincsenek egyidejűleg enzimindukáló görcsoldók
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trabektedin 1,3 mg/m2 a megvalósíthatóság értékeléséhez minden betegnél
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak trabektedint. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 26 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 6 betegből álló csoportot vesznek fel 1,3 mg/m2 dózisszinten.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: trabektedin
Adott IV
Más nevek:
  • Yondelis
  • Ekteinascidin
  • ET 743
Kísérleti: Trabektedin 1,5 mg/m2 a megvalósíthatóság értékeléséhez minden betegnél
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak trabektedint. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 26 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Hat, értékelhető toxicitású beteget rendelnek hozzá ehhez a kezeléshez.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: trabektedin
Adott IV
Más nevek:
  • Yondelis
  • Ekteinascidin
  • ET 743
Kísérleti: 1,5 mg/m2 trabektedin a hatékonyság értékelésére Ewing-szarkómában
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak trabektedint. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 26 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: trabektedin
Adott IV
Más nevek:
  • Yondelis
  • Ekteinascidin
  • ET 743
Kísérleti: Trabektedin 1,5 mg/m2 - a hatásosság értékelése rhabdomyosarcomában
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak trabektedint. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 26 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: trabektedin
Adott IV
Más nevek:
  • Yondelis
  • Ekteinascidin
  • ET 743
Kísérleti: Trabektedin 1,5 mg/m2 – a hatékonyság értékelése nonrhabdomyosarcomában
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak trabektedint. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 26 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: trabektedin
Adott IV
Más nevek:
  • Yondelis
  • Ekteinascidin
  • ET 743

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR])
Időkeret: Huszonhat (26) kemoterápiás ciklus vagy a protokollterápia befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Bármely beteg, aki be van írva és legalább egy adag trabektedint kap, akkor értékelhetőnek tekintendő a válasz szempontjából, ha az egyén legalább egy adag trabektedint kap, és: (1) progresszív betegség miatt eltávolítják a protokollos terápiából, ahol a progresszív betegséget vagy dokumentálják képalkotó vizsgálatok vagy klinikai progresszió; vagy (2) legalább egy röntgenvizsgálattal rendelkezik a betegség állapotáról a protokollterápia megkezdése után, és nem választották ki a protokollos terápiából stabil betegséggel, vagy nem veszítették el a stabil betegség utáni követésből. Azokat a betegeket, akik teljes választ (CR) érnek el - az összes céllézió eltűnése vagy részleges válasz (PR) - a RECIST kritériumok szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének összege >=30%-os csökkenése, a vizsgálati tervben reagálónak minősülnek. . Az összes többi beteg, akinél értékelhető a válaszadás, a vizsgálat során nem reagálónak minősül.
Huszonhat (26) kemoterápiás ciklus vagy a protokollterápia befejezése, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 Ciklus
Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítható, a következők kivételével: 3. fokozatú hányinger és hányás; 3. fokozatú transzamináz (AST/ALT) emelkedés, amely a következő kezelési ciklus előtt az 1-es fokozatnál vagy az alapvonalnál kisebb vagy azzal egyenlő értékre tér vissza; 3. fokozatú láz vagy fertőzés; Alopecia; 7 napnál hosszabb 4-es fokozatú neutropenia vagy 7 napnál hosszabb időtartamú 4-es fokozatú thrombocytopenia, amely 7 napon belül több mint 2 alkalommal igényel transzfúziós kezelést, vagy amely több mint 14 napos késést okoz a kezelési ciklusok közötti tervezett intervallumon túl.
1 Ciklus
Farmakokinetika miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel: Trabektedin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
A plazmakoncentrációkat minden időpontban miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg. A trabektedin plazmakoncentrációját az idő függvényében nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. Egyéni időpontok nem álltak rendelkezésre, ezért minden betegnél egy becsült Cmax-ot származtattunk.
A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
Farmakokinetika miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel: Trabektedin látszólagos térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
A plazmakoncentrációkat minden időpontban miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg. A trabektedin plazmakoncentrációját az idő függvényében nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. Egyéni időpontok nem álltak rendelkezésre, ezért minden betegre egy becsült Vss-t származtattunk.
A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
Farmakokinetika miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel: Trabektedin felezési ideje
Időkeret: A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
A plazmakoncentrációkat minden időpontban miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg. A trabektedin plazmakoncentrációját az idő függvényében nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. Egyéni időpontok nem álltak rendelkezésre, ezért minden betegnél egy becsült felezési időt származtattunk.
A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
Farmakokinetika miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel: Trabektedin görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
A plazmakoncentrációkat minden időpontban miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg. A trabektedin plazmakoncentrációját az idő függvényében nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. Egyéni időpontok nem álltak rendelkezésre, ezért minden betegnél egy becsült AUC-t származtattunk.
A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
Farmakokinetika miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel: Trabektedin kiürülése
Időkeret: A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban
A plazmakoncentrációkat minden időpontban miniatürizált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg. A trabektedin plazmakoncentrációját az idő függvényében nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. Egyéni időpontok nem álltak rendelkezésre, ezért minden betegnél egy becsült clearance-t származtattunk.
A kiindulási állapottól 168 óráig a trabektedin infúzió után az 1. tanfolyamban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain Baruchel, MD, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADVL0221
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000329999 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
  • COG-ADVL0221 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő Ewing-szarkóma

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel