골수 섬유증 환자를 치료하는 데시타빈

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 골수섬유화증이 있어야 합니다(여기에는 모든 하위 유형 - 만성 특발성 골수섬유증 또는 혈관형성 골수화생, 혈소판증가증 후 및 다혈구성 골수섬유증 후)가 포함됩니다. 환자는 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dL) 또는 만져지는 비장 비대(늑연에서 cm로 측정 - 적격)가 있어야 합니다. 만져지는 비장 비대증 환자는 초음파로 기록된 비장 크기도 있어야 합니다. 또한 MMM에 대한 표준 진단 기준을 충족해야 합니다.
• 가속기(10-19% 모세포) 또는 급성 백혈병으로의 진행 증거(>= 20% 모세포)를 포함하여 질병의 진행 단계에 대한 형태학적 증거가 있는 환자도 이 연구에 적합합니다.

• MMM에 대한 이탈리아 진단 기준

  • 필요한 기준

    • 미만성 골수 섬유증
    • 말초 혈액 세포에서 필라델피아 염색체 또는 BCR-ABL 재배열의 부재

  • 선택적 기준

    • 모든 등급의 비장 비대
    • 눈물 방울 적혈구를 동반한 Anisopoikilocytosis
    • 순환하는 미성숙 골수 세포의 존재
    • 순환 적혈구의 존재
    • 골수 절편에서 거핵모세포 군집과 변칙 거핵구의 존재
    • 골수화생

  • MMM 진단은 다음과 같은 조합이 있는 경우 허용됩니다.

    • 비장이 있을 때 두 가지 필수 기준과 다른 두 가지 선택적 기준 또는
    • 비장비대가 없을 때 2개의 필수 기준과 다른 4개의 선택적 기준
• 환자는 이전에 비장 방사선 조사를 포함한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF), 기타 성장 인자 또는 안드로겐성 스테로이드를 사용한 사전 치료도 허용됩니다. 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 성장 인자(에리스로포이에틴, GCSF, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF]) 또는 기타 요법을 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)

• 총 빌리루빈 =< 2mg/dL

  • 관련 용혈성 빈혈 환자의 경우; 총 빌리루빈 > 2mg/dL은 주로 비결합 고빌리루빈혈증의 결과인 한 허용됩니다. 그러한 환자는 연구 책임자와 논의한 후에만 등록할 수 있습니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 질병으로 인한 것이 아닌 한 정상의 제도적 상한선의 3배
• 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL
• 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 데시타빈을 사용한 선행 요법
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 데시타빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 데시타빈으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.