고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 바이러스학적 성공 및 내성에 대한 프로테아제 억제제의 치료 약물 모니터링 평가

프로테아제 억제제(PI)의 약동학적 환자 간 가변성이 크기 때문에 PI 함유 HAART의 효능과 내성을 개선하기 위해 프로테아제 억제제(PI)의 치료 약물 모니터링(TDM)이 제안되었습니다. Cophar2 시험의 목적은 HAART의 바이러스학적 성공과 안전성을 보장하기 위해 PI-naive HIV-1 감염 환자에서 초기 치료 약물 모니터링의 타당성과 영향을 평가하는 것입니다.

그것은 인디나비르/r(IDV), 로피나비르/r(LPV) 또는 새로운 625mg 제형을 포함하는 HAART 개시 후 초기 TDM(2주, 8주 또는 16주, 24주)을 반복하는 전향적, 공개, 다기관 시험입니다. 넬피나비르(NFV) 입찰. 각 PI당 33명, 18세 이상의 PI-naive HIV-1 감염 환자 99명을 포함할 계획이었습니다. 농도는 각 센터에서 HPLC로 측정하였다. 최저 농도가 IDV, LPV 및 NFV에 대해 각각 150-500, 2500-7000 또는 1500-5500 ng/ml 범위를 벗어나는 경우 PI 용량은 추적 관찰 첫 24주 동안 가능한 한 두 번 이상 조정되었습니다. 조정은 하나의 알약(IDV, LPV/r 또는 NFV에 대해 각각 200, 133/33 또는 250mg) bid의 단계로 수행되었습니다. 전략의 실패는 16주에서 48주 사이에 200 copies/ml를 초과하는 2회 연속 바이러스 부하, 또는 검증된 PI 관련 부작용 등급 III 또는 IV 또는 등급 II 설사 또는 신장 결석으로 정의되었습니다. 16주차 이전에 부작용이 없는 환자는 적어도 16주차의 바이러스학적 평가를 받은 경우 평가 가능한 것으로 정의되었습니다.