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Evaluierung der therapeutischen Arzneimittelüberwachung von Proteaseinhibitoren auf den virologischen Erfolg und die Verträglichkeit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)

29. Juli 2005 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Prospektive Studie zur Bewertung, wie die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Proteaseinhibitoren den virologischen Erfolg und die Verträglichkeit von HAART erhöht (ANRS 111 COPHAR2)

Bei dieser Cophar2-Studie handelt es sich um eine Studie, die wiederholte frühe therapeutische Arzneimittelüberwachung von Woche 2 bis 24 nach Beginn der HAART bewertet, einschließlich entweder Indinavir/r, Lopinavir/r oder der neuen 625-mg-Formulierung von Nelfinavir zweimal täglich (bid). . Wenn die Talkonzentrationen außerhalb des für jeden Proteaseinhibitor (PI) angegebenen Bereichs lagen, wurde die PI-Dosis angepasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der großen pharmakokinetischen Variabilität von Proteaseinhibitoren (PI) zwischen Patienten wurde eine therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) von Proteaseinhibitoren (PI) vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von PI-haltigen HAART zu verbessern. Das Ziel der Cophar2-Studie besteht darin, die Machbarkeit und die Auswirkungen einer frühen therapeutischen Arzneimittelüberwachung bei PI-naiven HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten, um den virologischen Erfolg und die Sicherheit von HAART zu gewährleisten.

Es handelt sich um eine prospektive, offene, multizentrische Studie mit wiederholtem frühen TDM (Woche 2, 8 oder 16, 24) nach Beginn der HAART, einschließlich Indinavir/r (IDV), Lopinavir/r (LPV) oder der neuen 625-mg-Formulierung Nelfinavir (NFV) Gebot. Es war geplant, 99 PI-naive HIV-1-infizierte Patienten über 18 Jahre einzubeziehen, 33 für jeden PI. Die Konzentrationen wurden in jedem Zentrum mittels HPLC gemessen. Wenn die Talspiegel für IDV, LPV und NFV außerhalb des Bereichs von 150–500, 2500–7000 oder 1500–5500 ng/ml lagen, wurden die PI-Dosen während der ersten 24 Wochen der Nachbeobachtung möglicherweise mehr als einmal angepasst. Die Anpassungen erfolgten in Schritten von jeweils einer Tablette (200, 133/33 oder 250 mg für IDV, LPV/r oder NFV). Das Scheitern der Strategie wurde entweder durch zwei aufeinanderfolgende Viruslasten über 200 Kopien/ml zwischen Woche 16 und 48 oder durch ein validiertes PI-bedingtes unerwünschtes Ereignis Grad III oder IV oder Durchfall Grad II oder Nierenlithiasis definiert. Patienten ohne unerwünschte Ereignisse vor Woche 16 wurden als beurteilbar definiert, wenn sie mindestens über die virologische Beurteilung von Woche 16 verfügten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Service de Medecine Interne Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind
  • Bedarf einer antiretroviralen Behandlung entsprechend dem Pflegestandard
  • HIV-Viruslast größer als 1000 Kopien/ml
  • Beginn einer Behandlung mit einem PI (Indinavir mit oder ohne Ritonavir, Nelfinavir, Lopinavir + Ritonavir) und 2 Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
  • PI-naiv
  • Antiretroviral behandlungsnaiv oder bereits mit Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt, aber wenn der virale Genotyptest nicht mehr als 2 Hauptmutationen zeigt (einschließlich T215Y/F, Q151M, M184V/I, V75M/S, L74V) und wenn noch 3 Nukleosidanaloga vorhanden sind aktiv außer Didanosin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter
  • Akute HIV-Infektion
  • Diabetes
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Herzinsuffizienz
  • Leberinsuffizienz mit TP unter 60 %
  • Behandlung mit bekannten Wechselwirkungen mit PI
  • Chemotherapie gegen Kaposi-Sarkom, Lymphom, Neoplasie
  • Behandlung mit Interferon (INF) oder Interleukin-2 (IL2) oder HIV-Immunimpfstoff
  • Behandlung mit hypolipämischen Medikamenten
  • Abführende Behandlung
  • Vorherige Nierenkolik
  • Durchfall mit mehr als 5 Stuhlgängen/Tag seit einer Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Behandlungsversagen, definiert als Viruslast von mehr als 200 Kopien/ml zwischen Woche 16 (W16) und Woche 48 (W48) (bestätigt durch 2 Proben, die im Abstand von mindestens 15 Tagen, aber nicht mehr als 45 Tage nach dem virologischen Versagen versetzt wurden, gemessen an 50 Kopien/ml). ml-Methode)
Toxizität im Zusammenhang mit PI, definiert als unerwünschtes Ereignis Grad 3 oder 4 mit ANRS-Angabe, Nierenkolik, Durchfall Grad 2 oder Cholesterinämie über dem Zehnfachen des Normalwerts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Virologisches Versagen: Viruslast über 200 Kopien/ml zwischen W16 und W48 (bestätigt durch 2 Proben, die im Abstand von mindestens 15 Tagen, aber nicht mehr als 45 Tage nach dem virologischen Versagen versetzt wurden, bestimmt mit der 50 Kopien/ml-Methode)
Toxizität im Zusammenhang mit PI: unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4 mit ANRS-Angabe, Nierenkolik, Durchfall Grad 2 oder Cholesterinämie über dem Zehnfachen des Normalwerts
Patienten mit minimalen Plasmakonzentrationen außerhalb des therapeutischen Bereichs bei W24 und W48
Konzentration ändert sich mit Dosierungsvariation
Zeit, um eine Viruslast unter 200 Kopien/ml zu erreichen
Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit PI und Plasmakonzentration in Woche 2 (W2)
Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen Parametern und/oder Plasmakonzentrationen und dem Abfall der Viruslast zwischen Tag 0 (T0) und W2 und zwischen Tag 0 und Woche 4 (W4)
Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen Parametern und viralen Mutationen, die während der Behandlung von Patienten mit virologischem Versagen auftreten (über 1000 Kopien/ml nach Woche 24 [W24])
Schätzung der pharmakokinetischen PI-Parameter und Bewertung der Variabilität
pharmakokinetische Variabilität von Nukleosidanaloga bei W2
intrazelluläre Konzentration von Nukleosidtriphosphat-Derivaten bei W2 (Tiefpunkt und Maximum) und Beziehung zwischen virologischer Reaktion und unerwünschten Ereignissen
Zusammenhang zwischen dem Hemmquotienten von Indinavir und der virologischen Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Salmon, MD, Service de Medecine Interne Hopital Cochin Paris
  • Studienstuhl: France Mentre, MD, Inserm EMI 03 57

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS111 COPHAR 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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