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겸상적혈구빈혈 환자의 경구용 글루타민 시험

2017년 4월 24일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

낫적혈구 빈혈이 있는 소아에서 경구 글루타민 보충과 위약 보충의 무작위 대조 시험

겸상적혈구빈혈(SCA)이 있는 어린이는 질병이 없는 어린이보다 더 많은 에너지를 필요로 하는 것 같습니다. 이것이 겸상적혈구빈혈이 있는 어린이와 청소년이 질병이 없는 어린이와 청소년보다 더 작고, 체중이 적고, 지방과 근육이 더 적은 경향이 있는 이유일 수 있습니다.

이 연구는 글루타민이라는 보충제를 제공하는 것이 에너지 요구량을 낮추고 성장과 힘을 향상시켜 낫적혈구 빈혈이 있는 어린이에게 도움이 되는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 아이들은 무작위로 (동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 글루타민을, 다른 그룹은 플라시보(글루타민처럼 보이지만 체내에서 동일한 효과를 나타내지 않을 수 있는 단백질 혼합물)를 복용합니다. 연구가 완료될 때까지 어느 그룹이 어떤 보충제를 복용하고 있는지 아무도 알 수 없습니다. 아이들은 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이 연구는 기준선과 12개월 사이의 REE 비율의 변화를 비교하여 겸상 적혈구 빈혈(SCA)이 있는 어린이의 휴식 에너지 ​​소비(REE)에 대한 글루타민과 위약의 효과를 비교할 것입니다.
  2. 이 연구는 두 그룹의 기준선과 치료 12개월 간의 체질량 지수(BMI)와 체지방 비율(DEXA 스캔)의 차이를 비교하여 SCA가 있는 어린이의 체성분에 대한 경구 글루타민과 위약의 효과를 조사합니다.
  3. 이 연구는 기준 전 1년 동안의 Z 점수를 연구 중 1년과 비교하여 SCA가 있는 어린이의 성장에 대한 경구 글루타민 및 위약의 효과를 조사할 것입니다.
  4. 이 연구는 두 그룹에서 기준선과 치료 12개월 사이의 혈장 및 적혈구 글루타민 수준의 차이를 비교하여 SCA가 있는 소아에서 경구 글루타민 및 위약의 효과를 조사할 것입니다.
  5. 이 연구는 두 그룹에서 기준선과 12개월 치료 간의 차이를 비교하여 SCA가 있는 소아에서 경구 글루타민과 위약의 임상 효과(강도 및 운동 지구력)를 조사할 것입니다.
  6. 이 연구는 12개월 동안 글루타민 또는 위약을 복용한 SCA 어린이의 삶의 질을 평가할 것입니다.
  7. 이 연구는 3, 6, 9개월에 REE 측정을 할 소규모 환자 그룹에서 시간 경과에 따른 REE의 변화를 평가할 것입니다. 이 목표는 모든 환자에게 제공되지만 프로토콜에 참여하지 않아도 되는 "추가 연구"가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

St. Jude Comprehensive Sickle Cell Center(SJCSCC) 또는 St Jude의 계열사 또는 제휴에서 활성 환자(현재 SCA 치료를 받고 있음). 환자는 SJCSCC에서 정의한 고위험 범주에 속하지 않아야 합니다. 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 지난 12개월 동안 3회 이상의 입원 및/또는 통증으로 인한 응급실 방문, 또는
  • 지난 24개월 이내에 2회 이상의 급성 흉부 증후군 에피소드, 또는
  • 지난 12개월 동안 통증 및 ACS 사건 > 3의 조합.
  • 5-18세
  • Hb SS 또는 HB0Thal의 진단
  • 무게 >15kg
  • 키/나이 또는 체중/나이 또는 체중/키에 대한 <50번째 백분위수, 또는 <90% 이상 체중 또는 <90% BMI의 연령/성별.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준

  • 하이드록시우레아 또는 기타 항염증제, 만성 수혈 또는 영양 보조제를 투여받는 환자. 영양 보조제는 체중 증가를 목적으로 사용되는 고칼로리 또는 고단백 식품 첨가물 또는 경구 보조제입니다.
  • 순응도가 낮은 이력(작년에 2회 이상의 진료 약속 누락).
  • 신장 또는 간 기능 장애
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5배로 정의된 신기능 장애(검사실 기준).
  • ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)로 정의된 간 기능 장애 > 검사실 기준 연령 정상 상한치의 2배.
  • 모유 수유
  • 임신. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(테스트 기록 날짜).
  • 이전 글루타민 프로토콜(SCDGLU)에 등록된 환자.
  • 고위험군으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
의약품: 위약
위약
실험적: 2
글루타민
의약품: 글루타민
하루에 0.6gm/kg의 경구 글루타민을 1년 동안 두 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지 휴식 에너지 ​​소비의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선과 12개월 사이의 REE 비율의 변화를 비교하여 낫적혈구 빈혈(SCA)이 있는 어린이의 휴식 에너지 ​​소비(REE)에 대한 글루타민과 위약의 효과를 비교합니다. REE는 대사 카트를 사용하여 간접 열량계로 측정했습니다. REE 비율 =(REE 측정/REE 예측) x 100). 변화는 12개월 REE 비율에서 기준 REE 비율을 뺀 것으로 정의되었습니다. REE 비율은 기준선과 12개월에서 평가되었습니다. REE 비율은 (측정된 REE/예측된 REE) x 100으로 계산됩니다. REE 단위는 (Kcal/일)로 측정됩니다. 변화는 12개월 REE 비율에서 기준 REE 비율을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 12개월까지 체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
두 그룹에서 기준선과 치료 12개월 간의 체질량 지수(BMI) 차이를 비교하여 SCA가 있는 어린이의 체성분에 대한 경구 글루타민과 위약의 효과를 조사합니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 적혈구 글루타민의 변화
기간: 기준선 및 12개월
겸상적혈구빈혈(SCA) 소아에서 경구용 글루타민과 위약의 효과를 조사하기 위해 기준선과 치료 12개월 간의 적혈구 글루타민 수치 차이를 두 그룹에서 비교했습니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 삶의 질 측정 변화. 각 하위 범주에 대한 점수 범위는 0(최상)에서 4(최악)까지입니다. 이는 환자 및 부모 보고서 모두에 해당합니다.
기간: 기준선 및 12개월
PedsQL 버전 4.0 인벤토리를 사용하여 글루타민 대 위약 그룹에서 기준선 및 12개월의 삶의 질 평가. 이 도구는 환자 자기 보고 및/또는 부모 보고를 사용하여 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능 범주 전반에 걸쳐 개인의 웰빙을 측정합니다. 이 도구에는 15개 질문, 연령별 자기 보고 목록(5-7세, 8-12세 및 13-18세 아동용)과 해당 부모 목록이 포함되어 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 신장 Z-점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
겸상적혈구빈혈(SCA) 소아의 기준선과 치료 12개월 사이에 신장 Z-점수에 대한 경구 글루타민 및 위약의 효과를 조사합니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 신장 백분위수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
치료 기준선에서 12개월 사이에 겸상적혈구빈혈(SCA) 소아의 신장 백분위수에 대한 경구 글루타민 및 위약의 효과를 조사합니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 체중 백분위수의 변화
기간: 기본 및 12개월
겸상적혈구빈혈(SCA) 소아의 기준선에서 치료 12개월 사이에 체중에 대한 경구 글루타민 및 위약의 효과를 조사합니다.
기본 및 12개월
기준선에서 12개월까지의 맥박수 변화
기간: 기준선 및 12개월
겸상적혈구빈혈(SCA) 소아의 맥박에 대한 경구 글루타민과 위약의 임상적 효과를 두 그룹 간의 기준선과 12개월 간의 치료 차이를 비교하여 조사합니다.
기준선 및 12개월
기준선에서 12개월까지 핸드 그립의 변화.
기간: 기준선 및 12개월

겸상적혈구빈혈(SCA) 소아의 손 쥐기에 대한 경구 글루타민과 위약의 임상적 효과를 두 그룹 간의 기준선과 12개월 간의 치료 차이를 비교하여 조사합니다.

손 악력은 근력의 척도입니다. 단위는 Kg로 측정됩니다. 근력은 유압식 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다. 변화는 12개월 측정값에서 기준선을 뺀 값으로 정의되었습니다. 근력은 수력 측정기를 통해 손 악력을 사용하여 측정됩니다 휴대용 동력계(Kg).
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Thrasher Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCGLU2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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