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Essai de glutamine orale chez des patients atteints d'anémie falciforme

24 avril 2017 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Un essai contrôlé randomisé de la supplémentation orale en glutamine par rapport à un supplément placebo chez les enfants atteints d'anémie falciforme

Les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) semblent avoir des besoins énergétiques plus élevés que les enfants qui n'ont pas la maladie. C'est peut-être la raison pour laquelle les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose ont tendance à être plus petits, à peser moins et à avoir moins de graisse et de muscles que les enfants et les adolescents qui n'ont pas la maladie.

Cette étude est en cours pour déterminer si l'administration d'un supplément appelé glutamine aidera les enfants atteints d'anémie falciforme en réduisant leurs besoins énergétiques et en améliorant leur croissance et leur force. Les enfants seront assignés au hasard (comme un lancer de pièce de monnaie) à l'un des deux groupes. Un groupe prendra de la glutamine et un groupe prendra un placebo (un mélange de protéines qui ressemble à la glutamine mais peut ne pas avoir le même effet dans le corps). Personne ne saura quel groupe prend quel supplément tant que l'étude n'est pas terminée. Les enfants participeront à l'étude pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'étude comparera l'effet de la glutamine et du placebo sur la dépense énergétique au repos (REE) chez les enfants atteints d'anémie falciforme (SCA) en comparant le changement du rapport REE entre le départ et 12 mois.
  2. L'étude examine l'effet de la glutamine orale et du placebo sur la composition corporelle chez les enfants atteints d'ACS en comparant la différence d'indices de masse corporelle (IMC) et de pourcentage de graisse corporelle (DEXA Scan) entre le départ et 12 mois de traitement dans les deux groupes.
  3. Cette étude examinera l'effet de la glutamine orale et du placebo sur la croissance chez les enfants atteints d'ACS en comparant les scores Z pendant un an avant le départ à 1 an pendant l'étude.
  4. Cette étude examinera l'effet de la glutamine orale et du placebo chez les enfants atteints d'ACS en comparant la différence des niveaux de glutamine plasmatique et érythrocytaire entre le départ et 12 mois de traitement dans les deux groupes.
  5. Cette étude examinera les effets cliniques (force et endurance à l'effort) de la glutamine orale et du placebo chez les enfants atteints d'ACS en comparant la différence entre le début et 12 mois de traitement dans les deux groupes.
  6. Cette étude évaluera la qualité de vie des enfants atteints d'ACS qui reçoivent de la glutamine ou un placebo pendant 12 mois.
  7. Cette étude évaluera les changements de REE au fil du temps dans un petit groupe de patients qui auront une mesure de REE aux mois 3, 6 et 9. Cet objectif sera proposé à tous les patients, mais il s'agira d'"études complémentaires" qui ne sont pas obligatoires pour participer au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient actif (recevant actuellement des soins médicaux pour SCA) au St. Jude Comprehensive Sickle Cell Center (SJCSCC) ou une filiale ou une alliance de St Jude. Le patient ne doit pas appartenir à la catégorie à haut risque telle que définie par le SJCSCC. Le risque élevé est défini comme suit :

  • 3 admissions et/ou visites aux urgences ou plus pour douleur au cours des 12 derniers mois, ou ;
  • 2 épisodes ou plus de syndrome thoracique aigu au cours des 24 derniers mois, ou ;
  • Une combinaison d'événements de douleur et de SCA > 3 au cours des 12 derniers mois.
  • 5-18 ans
  • Diagnostic de Hb SS ou HB0Thal
  • Poids >15 kg
  • <50e centile pour la taille/âge ou poids/âge ou poids/taille, ou <90 % du poids corporel idéal, ou <90 % de l'IMC pour l'âge/sexe.
  • Est prêt à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Patients recevant de l'hydroxyurée ou tout autre agent anti-falciformes, une transfusion chronique ou des suppléments nutritionnels.
  • Antécédents de mauvaise observance (manquer deux rendez-vous à la clinique ou plus au cours de la dernière année).
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Dysfonctionnement rénal tel que défini par la créatinine sérique> 1,5 fois la normale pour l'âge d'après les tests en laboratoire.
  • Dysfonctionnement hépatique tel que défini par l'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge, selon les tests effectués en laboratoire.
  • Allaitement maternel
  • Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (date d'enregistrement du test).
  • Patients inscrits sur le protocole de glutamine précédent (SCDGLU).
  • Les patients considérés comme à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 2
Glutamine
Médicament: Glutamine
0,6 g/kg de glutamine orale par jour, en deux prises pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépense énergétique au repos de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Comparer l'effet de la glutamine et du placebo sur la dépense énergétique au repos (REE) chez les enfants atteints d'anémie falciforme (SCA) en comparant la variation du rapport REE entre le départ et 12 mois. REE a été mesuré par calorimétrie indirecte, à l'aide d'un chariot métabolique.Rapport REE = (REE mesuré/REE prévu) x 100). Le changement a été défini comme le rapport REE sur 12 mois moins le rapport REE de base. Le ratio REE est calculé comme (REE mesuré / REE prédit) x 100).
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Étudier l'effet de la glutamine orale et du placebo sur la composition corporelle chez les enfants atteints d'ACS en comparant la différence d'indices de masse corporelle (IMC) entre le départ et 12 mois de traitement dans les deux groupes.
Base de référence et 12 mois
Changement de la glutamine dans les globules rouges de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Étudier l'effet de la glutamine orale et du placebo chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) en comparant la différence des niveaux de glutamine dans les globules rouges entre le départ et 12 mois de traitement dans les deux groupes.
Base de référence et 12 mois
Changement dans les mesures de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois. Les scores pour chaque sous-catégorie vont de 0 (le meilleur) à 4 (le pire). Ceci est vrai pour les rapports des patients et des parents.
Délai: Base de référence et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie au départ et à 12 mois dans le groupe glutamine versus placebo à l'aide de l'inventaire PedsQL Version 4.0. Cet instrument mesure le bien-être individuel dans les catégories de fonctions physiques, émotionnelles, sociales et scolaires à l'aide des auto-évaluations des patients et/ou des déclarations des parents. L'outil contient un inventaire d'auto-évaluation de 15 questions, spécifiques à l'âge (pour les enfants âgés de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans et de 13 à 18 ans) et un inventaire parent correspondant. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence et 12 mois
Changement du score Z de la taille de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Étudier l'effet de la glutamine orale et du placebo sur le score Z de la taille chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) entre le départ et 12 mois de traitement.
Base de référence et 12 mois
Changement de centile de taille de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Étudier l'effet de la glutamine orale et du placebo sur le centile de taille chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) entre le départ et 12 mois de traitement.
Base de référence et 12 mois
Changement du centile de poids de la ligne de base à 12 mois
Délai: Baseline et 12 mois
Étudier l'effet de la glutamine orale et du placebo sur le poids chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) entre le départ et 12 mois de traitement.
Baseline et 12 mois
Changement du pouls de la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Étudier les effets cliniques de la glutamine orale et du placebo sur le pouls chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) en comparant la différence entre la ligne de base et 12 mois de traitement entre les deux groupes.
Base de référence et 12 mois
Changement de poignée de la ligne de base à 12 mois.
Délai: Base de référence et 12 mois

Étudier les effets cliniques de la glutamine orale et du placebo sur la préhension des mains chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) en comparant la différence entre la ligne de base et 12 mois de traitement entre les deux groupes.

La force de préhension est une mesure de la force musculaire. Les unités sont mesurées en kg. La force musculaire est mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique portatif. Le changement a été défini comme une mesure de 12 mois moins la ligne de base. dynamomètre à main (Kg).
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2005

Première publication (Estimation)

18 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCGLU2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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