Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan glutamiinin kokeilu potilailla, joilla on sirppisoluanemia

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otettavasta glutamiinilisästä verrattuna lumelääkevalmisteeseen sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla

Lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA), näyttävät tarvitsevan enemmän energiaa kuin lapsilla, joilla ei ole sairautta. Tämä saattaa olla syy siihen, miksi sirppisoluanemiaa sairastavat lapset ja teini-ikäiset ovat yleensä pienempiä, painavat vähemmän ja heillä on vähemmän rasvaa ja lihaksia kuin lapset ja teini-ikäiset, joilla ei ole tätä sairautta.

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, auttaako glutamiininimisen lisäravinteen antaminen lapsia, joilla on sirppisoluanemia, alentamalla heidän energiantarpeensa ja parantamalla heidän kasvuaan ja voimaaan. Lapset jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä ottaa glutamiinia ja yksi ryhmä lumelääkettä (proteiiniseos, joka näyttää glutamiinilta, mutta jolla ei välttämättä ole samaa vaikutusta kehoon). Kukaan ei tiedä, mikä ryhmä käyttää mitäkin lisäravinteita, ennen kuin tutkimus on suoritettu. Lapset ovat tutkimuksessa 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksessa verrataan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta lepoenergian kulutukseen (REE) lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA) vertaamalla REE-suhteen muutosta lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
  2. Tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta SCA:ta sairastavien lasten kehon koostumukseen vertaamalla eroa kehon massaindeksissä (BMI) ja kehon rasvaprosentissa (DEXA Scan) lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä kahdessa ryhmässä.
  3. Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta SCA-lasten kasvuun vertaamalla Z-pisteitä vuoden ajalta ennen lähtötasoa yhden vuoden aikana tutkimuksen aikana.
  4. Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta SCA:ta sairastavilla lapsilla vertaamalla eroa plasman ja punasolujen glutamiinitasoissa lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä näissä kahdessa ryhmässä.
  5. Tässä tutkimuksessa tutkitaan suun kautta annetun glutamiinin ja lumelääkkeen kliinisiä vaikutuksia (voimaa ja harjoituksen kestävyyttä) SCA:ta sairastavilla lapsilla vertaamalla eroa lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä näissä kahdessa ryhmässä.
  6. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SCA:ta sairastavien lasten elämänlaatua, jotka ovat saaneet glutamiinia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
  7. Tässä tutkimuksessa arvioidaan REE:n muutoksia ajan myötä pienessä potilasryhmässä, jolle tehdään REE-mittaus kuukausina 3, 6 ja 9. Tämä tavoite tarjotaan kaikille potilaille, mutta se on "lisätutkimuksia", joita ei vaadita protokollaan osallistumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aktiivinen potilas (saa tällä hetkellä lääketieteellistä hoitoa SCA:n vuoksi) St. Jude Comprehensive Sickle Cell Centerissä (SJCSCC) tai St Juden tytäryhtiössä tai liittoutumassa. Potilas ei saa kuulua SJCSCC:n määrittelemään korkean riskin kategoriaan. Korkea riski määritellään seuraavasti:

  • 3 tai useampi vastaanotto- ja/tai päivystyskäynti kivun vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai;
  • 2 tai useampi akuutti rintasyndrooma viimeisen 24 kuukauden aikana tai;
  • Kivun ja ACS-tapahtumien yhdistelmä > 3 viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • 5-18 vuoden iässä
  • Hb SS:n tai HB0Thalin diagnoosi
  • Paino > 15 kg
  • <50. prosenttipiste pituuden/iän tai painon/iän tai painon/pituuden osalta, tai <90 % ihannepainosta tai <90 % BMI:stä iän/sukupuolen osalta.
  • On valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka saavat hydroksiureaa tai mitä tahansa muuta sirppiä estävää ainetta, kroonista verensiirtoa tai ravintolisää. Ravintolisä on mikä tahansa korkeakalorinen tai proteiinipitoinen lisäaine tai suun kautta otettava lisäaine, jota käytetään painonnousutarkoituksiin.
  • Aiempi huono noudattaminen (kaksi tai useampi poliklinikalla on puuttunut viimeisen vuoden aikana).
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten toimintahäiriö, jonka seerumin kreatiniini määrittää > 1,5 kertaa iän normaaliin verrattuna testilaboratorion perusteella.
  • Maksan toimintahäiriö, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja iän suhteen testilaboratorion perusteella.
  • Imetys
  • Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (testin päivämäärä).
  • Potilaat, jotka on rekisteröity aiempaan glutamiiniprotokollaan (SCDGLU).
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 2
Glutamiini
Lääke: Glutamiini
0,6 g/kg suun kautta otettavaa glutamiinia päivässä, kahdessa annoksessa vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergiakuluissa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vertaa glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta lepoenergian kulutukseen (REE) lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA) vertaamalla REE-suhteen muutosta lähtötason ja 12 kuukauden välillä. REE mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä metabolista kärryä.REE-suhde =(REE-mittaus/REE-ennustettu) x 100). Muutos määriteltiin 12 kuukauden REE-suhteeksi miinus perustason REE-suhde. REE-suhde arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. REE-suhde lasketaan muodossa (REE mitattu / ennustettu REE) x 100. REE-yksiköt mitataan muodossa (Kcal / vrk). Muutos määriteltiin 12 kuukauden REE-suhteeksi miinus perustason REE-suhde.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tutkia suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta SCA:ta sairastavien lasten kehon koostumukseen vertaamalla eroa kehon massaindeksissä (BMI) lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä näissä kahdessa ryhmässä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Punasolujen glutamiinin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Oraalisen glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusten tutkiminen sirppisoluanemiaa (SCA) sairastavilla lapsilla vertaamalla eroa punasolujen glutamiinitasoissa lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä näissä kahdessa ryhmässä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos mittaa lähtötilanteesta 12 kuukauteen. Jokaisen alaluokan pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 4 (huonoin). Tämä koskee sekä potilas- että vanhempien raportteja.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua glutamiiniryhmässä plaseboryhmään verrattuna PedsQL Version 4.0 -luettelon avulla. Tämä instrumentti mittaa yksilön hyvinvointia fyysisten, emotionaalisten, sosiaalisten ja koulutoimintojen luokissa käyttämällä potilaan itseraportteja ja/tai vanhempien raportteja. Työkalu sisältää 15 kysymyksestä koostuvan ikäkohtaisen itseraportoivan inventaarion (5-7-vuotiaille, 8-12-vuotiaille ja 13-18-vuotiaille lapsille) ja vastaavan ylätason inventaarion. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos pituuden Z-pisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tutkia suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta pituuden Z-pisteisiin lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA) lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos pituuden persentiilissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tutkia suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta pituuden prosenttipisteeseen lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA) lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos painoprosenttipisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Tutkia suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen vaikutusta painoon lapsilla, joilla on sirppisoluanemia (SCA) lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä.
Perustaso ja 12 kuukautta
Pulssin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tutkia suun kautta otettavan glutamiinin ja lumelääkkeen kliinisiä vaikutuksia pulssiin sirppisoluanemiaa (SCA) sairastavilla lapsilla vertaamalla eroa lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kädensijan muutos perustilasta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Oraalisen glutamiinin ja lumelääkkeen kliinisten vaikutusten tutkiminen sirppisoluanemiaa (SCA) sairastavilla lapsilla vertaamalla eroa lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon välillä näiden kahden ryhmän välillä.

Käden pitovoima on lihasvoiman mitta. Yksiköt mitataan kiloina. Lihasvoima mitataan hydraulisella käsidynamometrillä. Muutos määriteltiin 12 kuukauden mittana miinus perusviiva. Lihasvoima mitataan käyttämällä käden otteen voimaa hydraulisen avulla. käsidynamometri (kg).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCGLU2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, sirppisolu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa