Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perorálního glutaminu u pacientů se srpkovitou anémií

24. dubna 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního doplňku glutaminu versus doplňku placeba u dětí se srpkovitou anémií

Zdá se, že děti se srpkovitou anémií (SCA) mají vyšší energetické potřeby než děti, které touto nemocí netrpí. To může být důvodem, proč děti a dospívající se srpkovitou anémií bývají menší, váží méně a mají méně tuku a svalů než děti a dospívající, kteří touto nemocí netrpí.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda podávání doplňku zvaného glutamin pomůže dětem se srpkovitou anémií tím, že sníží jejich energetické potřeby a zlepší jejich růst a sílu. Děti budou náhodně rozděleny (jako hod mincí) do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude brát glutamin a jedna skupina placebo (směs bílkovin, která vypadá jako glutamin, ale nemusí mít stejný účinek v těle). Nikdo nebude vědět, která skupina užívá který doplněk, dokud nebude studie dokončena. Děti budou ve studii po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studie bude porovnávat účinek glutaminu a placeba na klidový energetický výdej (REE) u dětí se srpkovitou anémií (SCA) porovnáním změny poměru REE mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
  2. Studie zkoumá účinek perorálního glutaminu a placeba na složení těla u dětí s SCA porovnáním rozdílu v indexech tělesné hmotnosti (BMI) a procentech tělesného tuku (DEXA Scan) mezi výchozí hodnotou a 12měsíční léčbou v obou skupinách.
  3. Tato studie bude zkoumat účinek perorálního glutaminu a placeba na růst u dětí s SCA porovnáním Z skóre za jeden rok před výchozí hodnotou a za 1 rok během studie.
  4. Tato studie bude zkoumat účinek perorálního glutaminu a placeba u dětí s SCA porovnáním rozdílu v hladinách glutaminu v plazmě a červených krvinkách mezi výchozí hodnotou a 12měsíční léčbou v obou skupinách.
  5. Tato studie bude zkoumat klinické účinky (síla a vytrvalost při cvičení) perorálního glutaminu a placeba u dětí s SCA srovnáním rozdílu mezi výchozí a 12měsíční léčbou v obou skupinách.
  6. Tato studie bude hodnotit kvalitu života u dětí s SCA, které mají glutamin nebo placebo po dobu 12 měsíců.
  7. Tato studie vyhodnotí změny v REE v průběhu času u malé skupiny pacientů, kteří budou mít měření REE ve 3., 6. a 9. měsíci. Tento cíl bude nabídnut všem pacientům, ale bude se jednat o „doplňkové studie“, které nejsou povinné k účasti na protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aktivní pacient (v současné době dostává lékařskou péči pro SCA) v komplexním centru srpkovité anémii v St. Jude (SJCSCC) nebo v pobočce či alianci St. Jude. Pacient nesmí být v kategorii vysokého rizika, jak je definováno SJCSCC. Vysoké riziko je definováno takto:

  • 3 nebo více přijetí a/nebo návštěv pohotovosti pro bolest během posledních 12 měsíců nebo;
  • 2 nebo více epizod akutního hrudního syndromu během posledních 24 měsíců nebo;
  • Kombinace bolesti a příhod AKS > 3 za posledních 12 měsíců.
  • 5-18 let věku
  • Diagnóza Hb SS nebo HB0Thal
  • Hmotnost >15 kg
  • <50. percentil pro výšku/věk nebo hmotnost/věk nebo hmotnost/výšku nebo <90 % ideální tělesné hmotnosti nebo <90 % BMI pro věk/pohlaví.
  • Je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří dostávají hydroxymočovinu nebo jakýkoli jiný prostředek proti srpkávání, chronickou transfuzi nebo doplňky výživy. Doplněk výživy je jakákoli vysoce kalorická nebo vysoce bílkovinná potravinová přísada nebo perorální doplněk, který se používá za účelem zvýšení tělesné hmotnosti.
  • Špatná compliance v anamnéze (chybějící dvě nebo více schůzek na klinice za poslední rok).
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem >1,5krát normálním vzhledem k věku na základě testovací laboratoře.
  • Jaterní dysfunkce definovaná alaninaminotransferázou (ALT) > 2násobek horní hranice normálu pro věk na základě testovací laboratoře.
  • Kojení
  • Těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (zaznamenané datum testu).
  • Pacienti zařazení do předchozího glutaminového protokolu (SCDGLU).
  • Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 2
Glutamin
Lék: Glutamin
0,6 g/kg perorálního glutaminu denně ve dvou dávkách po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdajích na energii v klidu ze základního stavu na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Porovnat účinek glutaminu a placeba na klidový energetický výdej (REE) u dětí se srpkovitou anémií (SCA) porovnáním změny poměru REE mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci. REE byla měřena nepřímou kalorimetrií za použití metabolického košíku. Poměr REE = (měřeno REE/předpovězená hodnota REE) x 100). Změna byla definována jako 12měsíční poměr REE mínus poměr REE na základní úrovni. Poměr REE byl hodnocen na začátku a po 12 měsících. Poměr REE se vypočítá jako (měřeno REE / odhad REE) x 100. Jednotky REE jsou měřeny jako (Kcal / den). Změna byla definována jako 12měsíční poměr REE mínus základní poměr REE.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zkoumat účinek perorálního glutaminu a placeba na složení těla u dětí s SCA porovnáním rozdílu v indexech tělesné hmotnosti (BMI) mezi výchozí hodnotou a 12měsíční léčbou v obou skupinách.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna glutaminu v červených krvinkách od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zkoumat účinek perorálního glutaminu a placeba u dětí se srpkovitou anémií (SCA) porovnáním rozdílu v hladinách glutaminu v červených krvinkách mezi výchozí hodnotou a 12měsíční léčbou v těchto dvou skupinách.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v měření kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců. Skóre pro každou podkategorii se pohybuje od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší). To platí pro zprávy od pacientů i rodičů.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hodnocení kvality života na začátku a po 12 měsících ve skupině s glutaminem versus placebo pomocí inventáře PedsQL verze 4.0. Tento nástroj měří individuální pohodu napříč kategoriemi fyzických, emocionálních, sociálních a školních funkcí pomocí vlastních zpráv pacientů a/nebo zpráv rodičů. Nástroj obsahuje 15otázkový, věkově specifický, self-report inventář (pro děti ve věku 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let) a odpovídající nadřazený inventář. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve výšce Z-skóre ze základní linie na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zkoumat účinek perorálního glutaminu a placeba na Z-skóre výšky u dětí se srpkovitou anémií (SCA) mezi výchozím stavem a 12 měsíci léčby.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna výškového percentilu ze základní linie na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zkoumat účinek perorálního glutaminu a placeba na percentil výšky u dětí se srpkovitou anémií (SCA) mezi výchozím stavem a 12 měsíci léčby.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hmotnostního percentilu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Základní a 12 měsíců
Zkoumat účinek perorálního glutaminu a placeba na hmotnost u dětí se srpkovitou anémií (SCA) mezi výchozím stavem a 12 měsíci léčby.
Základní a 12 měsíců
Změna tepové frekvence z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zkoumat klinické účinky perorálního glutaminu a placeba na tepovou frekvenci u dětí se srpkovitou anémií (SCA) porovnáním rozdílu mezi výchozí hodnotou a 12měsíční léčbou mezi těmito dvěma skupinami.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna úchopu ze základní linie na 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Zkoumat klinické účinky perorálního glutaminu a placeba na držení rukou u dětí se srpkovitou anémií (SCA) porovnáním rozdílu mezi výchozí hodnotou a 12měsíční léčbou mezi těmito dvěma skupinami.

Síla stisku ruky je měřítkem svalové síly. Jednotky se měří v kg. Svalová síla se měří pomocí hydraulického ručního dynamometru. Změna byla definována jako 12měsíční měření mínus základní čára. Svalová síla se měří pomocí síly stisku ruky pomocí hydraulického ruční dynamometr (kg).
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Williams, MS, RD, EdD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCGLU2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie, srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit