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고위험 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 수술 후 보조 동시 화학방사선 요법

2005년 9월 13일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

고위험 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 수술 후 보조 동시 화학방사선 요법의 3상 연구

이 연구의 목적은 절제된 국소 진행성 HNSCC 환자의 국소 제어 및 생존율을 향상시키는 동시 화학방사선요법의 가치를 확인하는 것으로, 3상 무작위 연구를 제안합니다. 이 시험에서 연구된 인구는 구강암 환자로 제한됩니다. 이것은 HNSCC의 다른 원발성 부위의 환자에서 다양한 예후의 교란 요인을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

잠재적으로 절제 가능한 3기 또는 4기 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 수술 및 보조 방사선 요법으로 치료됩니다. 5년 생존율은 약 30%이다. 재발은 전형적으로 3년 이내에 발생하며, 60-80%는 국소 부위, 20-30%는 전신 부위에서 발생합니다. 수술 표본의 여백에 종양이 있는 것으로 밝혀진 환자는 특히 열악합니다.

이 상황을 개선하기 위해 화학 요법이 추가되었습니다. 유도 및 보조 화학요법은 대부분의 시험에서 전신 전이의 출현을 감소시켰지만 국소 제어 및 생존을 개선하지는 못했습니다.

절제 불가능한 두경부암의 경우 동시 화학방사선요법은 방사선요법 단독에 비해 국소 제어, 무병 생존 및 전체 생존을 개선한 것으로 보입니다. Bachaudet al. 3기 또는 4기 두경부암 환자에 대한 수술 후 시스플라틴 및 방사선 요법 대 방사선 요법 단독의 무작위 시험을 보고했습니다. 시스플라틴은 방사선 요법 동안 매주 50mg 투여되었습니다. 동시 화학방사선요법을 받은 환자의 국소 제어(70% 대 55%)와 전체 생존(중앙값 36m 대 20m)에서 상당한 개선이 있었습니다. Al-Sarrafet al. 또한 3주마다 시스플라틴 100mg/m2를 사용하는 2상 동시 화학방사선 요법 시험을 보고했습니다. 이전 RTOG 시험에서 치료받은 유사한 환자들과의 비교를 바탕으로 그들은 동시 시스플라틴을 사용한 수술 후 방사선 요법이 국소 제어율을 향상시킬 수 있다고 결론지었습니다10. RT 단독 또는 순차적인 보조 RT와 화학요법에 대한 보조 동시 화학방사선요법(CCRT)의 ​​우월성은 RTOG 85-03 및 RTOG 88-24의 데이터 분석에서 추가로 확인되었습니다. RTOG 85-03의 고위험 환자를 RTOG 88-24의 예후적으로 유사한 환자와 비교한 데이터에 따르면 순차 수술, RT 및 화학요법이 수술과 RT를 더한 것보다 더 나은 국소 제어를 생성했지만 CCRT 이후 수술은 훨씬 더 높은 국소적 제어를 생성했습니다. 제어. 전달된 RT 양의 차이와 무관하게, Cox 비례 위험 모델은 CCRT를 추가하면 화학 요법 없이 수술과 수술 후 RT를 더한 것에 비해 국소 재발률이 50% 감소했음을 시사합니다. 사망률 감소는 18%였다.

CCRT가 RT 단독 또는 순차적 치료보다 나을 수 있지만 두 보조 CCRT 연구 모두에서 3년 생존율은 약 50%에 불과했습니다. 더 공격적인 치료가 필요합니까? CCRT에 대한 내성은 주요 관심사입니다. 프랑스 연구에서는 중증 급성 독성이 RT 단독 환자의 18%에서 발생했고 환자의 41%가 CCRT를 받았습니다. RTOG 88-24 시험에서 각각 환자의 20%와 12%에서 중증 및 생명을 위협하는 독성이 발생했습니다. 가장 흔한 약물 관련 독성은 백혈구 감소증, 빈혈, 메스꺼움 및 구토였습니다. 이론적으로 CCRT를 최적화하기 위해서는 방사선 감작 효과를 극대화하기 위해 화학 요법 약물 또는 약물 효과의 지속적인 존재가 필요합니다. 방사선 감작 목적을 위해 매일 화학 요법이 매주보다 나을 수 있고 매주가 삼주보다 나을 수 있습니다. 프랑스 연구에서는 매주 30mg/m2 용량의 시스플라틴을 사용했습니다. RTOG 88-24는 방사선 요법 1일, 23일 및 43일에 서로 다른 치료 용량 및 일정 100mg/m2의 시스플라틴을 사용했습니다. 우리는 편의를 위해 매주 선택하고 이것이 환자 모집을 증가시킬 수 있기를 바랍니다. 파일럿 연구에서 우리는 이 치료 일정에 대해 현저한 독성을 관찰했습니다. 보고된 현저한 독성과 우리의 예비 경험을 고려할 때 더 많은 약물, 더 많은 복용량 또는 연장된 일정이 정당화되지 않을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 구강의 일차 각질화 SCC에 대해 수술을 받은 후 임상적으로 질병이 없음.

볼 점막 윗입술 (140.3) 아랫입술 (140.4) 치크 (145.0) 후구치 면적(145.6) bucco-alveolar sulci 상하부 (145.1) 구강 혀 배면(141.1) 측면 테두리(141.2) 하부 표면(141.3)

아래 나열된 재발 위험 요소 중 하나가 있는 경우:

결절성 피막외 질병 확산(ECS) 양성 결절의 수 > 2 절제된 수술 표본의 신경주위 침범 림프혈관 색전/침투 조직학적으로 양성인 수술 절제면

제외 기준:

50 미만의 Karnofsky 수행 상태 동시 또는 이전 2차 원발암(비흑색종 피부암 제외) 수술 후 총 ​​잔류 질환 보조 치료 전 또는 치료 당시 원격 전이 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl, WBC <3500/mm3, 혈소판 <100,000/mm3

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 수술 후 구강암 환자의 국소 제어 및 생존에 효과가 있는 RT 대 RT + CT.

2차 결과 측정

결과 측정
치료 수술 후 구강암 환자에서 RT 대 RT + CT의 급성 및 만성 독성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 완료

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2005년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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