- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00201383
고위험 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 수술 후 보조 동시 화학방사선 요법
고위험 구강 편평 세포 암종 환자를 위한 수술 후 보조 동시 화학방사선 요법의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
잠재적으로 절제 가능한 3기 또는 4기 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 수술 및 보조 방사선 요법으로 치료됩니다. 5년 생존율은 약 30%이다. 재발은 전형적으로 3년 이내에 발생하며, 60-80%는 국소 부위, 20-30%는 전신 부위에서 발생합니다. 수술 표본의 여백에 종양이 있는 것으로 밝혀진 환자는 특히 열악합니다.
이 상황을 개선하기 위해 화학 요법이 추가되었습니다. 유도 및 보조 화학요법은 대부분의 시험에서 전신 전이의 출현을 감소시켰지만 국소 제어 및 생존을 개선하지는 못했습니다.
절제 불가능한 두경부암의 경우 동시 화학방사선요법은 방사선요법 단독에 비해 국소 제어, 무병 생존 및 전체 생존을 개선한 것으로 보입니다. Bachaudet al. 3기 또는 4기 두경부암 환자에 대한 수술 후 시스플라틴 및 방사선 요법 대 방사선 요법 단독의 무작위 시험을 보고했습니다. 시스플라틴은 방사선 요법 동안 매주 50mg 투여되었습니다. 동시 화학방사선요법을 받은 환자의 국소 제어(70% 대 55%)와 전체 생존(중앙값 36m 대 20m)에서 상당한 개선이 있었습니다. Al-Sarrafet al. 또한 3주마다 시스플라틴 100mg/m2를 사용하는 2상 동시 화학방사선 요법 시험을 보고했습니다. 이전 RTOG 시험에서 치료받은 유사한 환자들과의 비교를 바탕으로 그들은 동시 시스플라틴을 사용한 수술 후 방사선 요법이 국소 제어율을 향상시킬 수 있다고 결론지었습니다10. RT 단독 또는 순차적인 보조 RT와 화학요법에 대한 보조 동시 화학방사선요법(CCRT)의 우월성은 RTOG 85-03 및 RTOG 88-24의 데이터 분석에서 추가로 확인되었습니다. RTOG 85-03의 고위험 환자를 RTOG 88-24의 예후적으로 유사한 환자와 비교한 데이터에 따르면 순차 수술, RT 및 화학요법이 수술과 RT를 더한 것보다 더 나은 국소 제어를 생성했지만 CCRT 이후 수술은 훨씬 더 높은 국소적 제어를 생성했습니다. 제어. 전달된 RT 양의 차이와 무관하게, Cox 비례 위험 모델은 CCRT를 추가하면 화학 요법 없이 수술과 수술 후 RT를 더한 것에 비해 국소 재발률이 50% 감소했음을 시사합니다. 사망률 감소는 18%였다.
CCRT가 RT 단독 또는 순차적 치료보다 나을 수 있지만 두 보조 CCRT 연구 모두에서 3년 생존율은 약 50%에 불과했습니다. 더 공격적인 치료가 필요합니까? CCRT에 대한 내성은 주요 관심사입니다. 프랑스 연구에서는 중증 급성 독성이 RT 단독 환자의 18%에서 발생했고 환자의 41%가 CCRT를 받았습니다. RTOG 88-24 시험에서 각각 환자의 20%와 12%에서 중증 및 생명을 위협하는 독성이 발생했습니다. 가장 흔한 약물 관련 독성은 백혈구 감소증, 빈혈, 메스꺼움 및 구토였습니다. 이론적으로 CCRT를 최적화하기 위해서는 방사선 감작 효과를 극대화하기 위해 화학 요법 약물 또는 약물 효과의 지속적인 존재가 필요합니다. 방사선 감작 목적을 위해 매일 화학 요법이 매주보다 나을 수 있고 매주가 삼주보다 나을 수 있습니다. 프랑스 연구에서는 매주 30mg/m2 용량의 시스플라틴을 사용했습니다. RTOG 88-24는 방사선 요법 1일, 23일 및 43일에 서로 다른 치료 용량 및 일정 100mg/m2의 시스플라틴을 사용했습니다. 우리는 편의를 위해 매주 선택하고 이것이 환자 모집을 증가시킬 수 있기를 바랍니다. 파일럿 연구에서 우리는 이 치료 일정에 대해 현저한 독성을 관찰했습니다. 보고된 현저한 독성과 우리의 예비 경험을 고려할 때 더 많은 약물, 더 많은 복용량 또는 연장된 일정이 정당화되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 구강의 일차 각질화 SCC에 대해 수술을 받은 후 임상적으로 질병이 없음.
볼 점막 윗입술 (140.3) 아랫입술 (140.4) 치크 (145.0) 후구치 면적(145.6) bucco-alveolar sulci 상하부 (145.1) 구강 혀 배면(141.1) 측면 테두리(141.2) 하부 표면(141.3)
아래 나열된 재발 위험 요소 중 하나가 있는 경우:
결절성 피막외 질병 확산(ECS) 양성 결절의 수 > 2 절제된 수술 표본의 신경주위 침범 림프혈관 색전/침투 조직학적으로 양성인 수술 절제면
제외 기준:
50 미만의 Karnofsky 수행 상태 동시 또는 이전 2차 원발암(비흑색종 피부암 제외) 수술 후 총 잔류 질환 보조 치료 전 또는 치료 당시 원격 전이 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl, WBC <3500/mm3, 혈소판 <100,000/mm3
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 수술 후 구강암 환자의 국소 제어 및 생존에 효과가 있는 RT 대 RT + CT.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 수술 후 구강암 환자에서 RT 대 RT + CT의 급성 및 만성 독성.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Mow-Ming Hsu, MD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2399
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