- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00260585
식도암 위험 레지스트리
연구 개요
상태
상세 설명
식도암 환자, 식도암 발병 위험이 있는 환자, 비암성 식도 장애가 있는 환자를 등록합니다. 모든 환자는 일반적인 건강 및 개인 습관, 친척의 병력에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 수술 전 클리닉 방문 중에 수행됩니다. 수술 전 또는 수술 시, 그리고 일상적인 후속 방문 시 연구를 위해 혈액 샘플(약 3큰술)을 채취합니다.
정상적인 생검 후 내시경 검사를 받는 환자의 경우 식도, 위식도 접합부 및 위에서 여러 개의 작은 샘플을 채취합니다. 또한 입, 식도, 위, 소장 부위의 구강(타액) 및/또는 분비물, 세척액 또는 점막 긁기/칫솔질을 수집합니다. 일부 과목(예: Roux-en-y 식도공장절개술 또는 결장 개재술), 식도, 남은 위, 소장 및 대장의 분비물, 세척액 또는 스크래핑/솔질도 수집할 수 있습니다. 총 8개 샘플을 넘지 않아야 합니다.
Collis gastroplasty를 사용하거나 사용하지 않고 역류 방지 시술을 받는 환자의 경우 일반적으로 림프절을 제거합니다. 병리학자가 해당 림프절에 대한 일상적인 병리학적 평가를 수행한 후 림프절의 작은 조각을 받게 됩니다.
collis 절차가 수행되면 새로운 식도가 형성되고 위 조직의 작은 조각이 폐기됩니다. 세포가 정상 상태에서 비정상 상태로 변모하기 위해 일반적으로 폐기되는 조직을 연구합니다. 림프절과 위 조직은 연구를 위해 한 번만 수집됩니다.
식도절제술(식도 제거) 또는 병기결정 절차(크기, 정확한 위치, 주변 부위로의 종양 확산을 결정하기 위해 수행)를 진행하는 환자의 경우, 식도절제술 전에 조직의 작은 조각이 수집됩니다(종양, 인접한 정상 식도 식도 절제술 또는 병기 표본에서 내벽, 림프절 일부 및 정상적인 절차의 일부로 제거된 기타 조직). 수집된 샘플은 DNA와 RNA의 유전적 변화에 대해 분석됩니다. 샘플은 무기한 또는 샘플이 고갈될 때까지 Hillman Cancer Center Research Pavilion의 잠긴 실험실에 보관됩니다.
귀하가 받은 암 검진 결과와 귀하의 가족 중 암에 걸린 사람이 있는지 여부를 알아보기 위해 향후 귀하에게 연락을 드릴 수 있습니다. 이 정보는 향후 연구를 위해 컴퓨터 데이터베이스에 입력됩니다.
일상적인 임상 감시 내시경 검사 중에 추가 혈액 샘플과 내시경 생검, 분비물 및 긁힘을 계속해서 수집할 수 있습니다. 다시 정상적인 환자 관리를 위한 생검을 먼저 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie A Ward, BSN
- 전화번호: 412-647-8583
- 이메일: wardj@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Judy Forster, BSN
- 전화번호: 412-647-8579
- 이메일: forsje@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- Department of Cardiothoracic Surgery
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부수사관:
- Neil Christie, MD
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부수사관:
- Arjun Pennathur, MD
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부수사관:
- Matthew Schuchert, MD
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부수사관:
- Joel Greenberger, MD
-
부수사관:
- Ryan Levy, MD
-
부수사관:
- Omar Awais, DO
-
부수사관:
- Angela Gallagher, CRNP
-
부수사관:
- Rajeev Dhupar, MD
-
부수사관:
- Inderpal Sarkaria, MD
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부수사관:
- Nicholas Baker, MD
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부수사관:
- William Gooding
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부수사관:
- Tadeusz Witek, MD
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연락하다:
- Julie Ward, BSN
- 전화번호: 412-647-8583
- 이메일: wardj@upmc.edu
-
수석 연구원:
- James Luketich, MD
-
부수사관:
- Navid Ajabshir, MD
-
부수사관:
- Evan Alicuben, MD
-
부수사관:
- Ernest Chan, MD
-
부수사관:
- Renee Levesque, MD
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부수사관:
- Dongning Zhang, MD
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부수사관:
- Vera Donnenberg, PhD
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부수사관:
- Olivera Finn, PhD
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부수사관:
- Christian Otero, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 알려진 또는 의심되는 식도 또는 위식도 접합부 악성 종양
- 알려진 Barrett의 화생
- 증상이 있는 위식도 역류질환(GERD)의 임상적 관리
- 이완불능증
- 열공 탈장
제외 기준:
- 상승된 수술 전 혈액 검사는 추가 생검을 하지 않습니다.
- 혈소판 수가 150,000 미만, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 50 이상 및/또는 INR(International Normalized Ratio)이 1.8 이상인 경우 추가 생검을 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19080072
- 1R01CA208599-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01CA090665-09 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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