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Registro de Riesgo de Cáncer de Esófago

15 de febrero de 2024 actualizado por: James Luketich, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es identificar marcadores en la sangre y el tejido que podrían indicar factores de riesgo para el desarrollo y la progresión del cáncer de esófago. Esta investigación tiene como objetivo recopilar el historial médico, sangre y muestras de tejido de pacientes que presentan un trastorno esofágico. La identificación de los factores de riesgo genéticos y conductuales involucrados en el desarrollo del cáncer de esófago podría permitir la detección y prevención tempranas. La supervivencia y la oportunidad de curar el cáncer de esófago dependerán en gran medida de la etapa del diagnóstico. Los tumores pueden desarrollar cambios en su composición genética (hereditaria), y estos cambios a veces pueden verse en tejidos normales antes del desarrollo del cáncer. Estos cambios genéticos (hereditarios) pueden servir como marcadores tumorales y pueden detectarse mediante métodos que estudian los cambios en el material genético como el ADN y el ARN. El análisis de proteínas puede proporcionar información adicional. Al identificar cambios en estas moléculas que son diferentes o están alteradas en el cáncer, los investigadores pueden usar métodos y pruebas para la detección de estos cambios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inscribiremos a pacientes con cáncer de esófago, pacientes que están en riesgo de desarrollar cáncer de esófago y pacientes que tienen un trastorno esofágico no canceroso. A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario sobre su salud general y hábitos personales, y sobre el historial médico de sus familiares; esto se hará durante la visita clínica preoperatoria. Antes o en el momento del procedimiento quirúrgico, y en el momento de las visitas de seguimiento de rutina, se extraerá una muestra de sangre (alrededor de 3 cucharadas) para investigación.

Para los pacientes que se someten a una endoscopia después de tomar las biopsias normales, se tomarán varias muestras pequeñas del esófago, la unión gastroesofágica y el estómago. También recolectaremos oral (saliva) y/o secreciones, lavados o raspados/cepillado de mucosas de la región de la boca, esófago, estómago e intestino delgado. En algunos temas (por ej. procedimiento de esofagoyeyunostomía en Y de Roux o interposición de colon), también se pueden recolectar secreciones, lavados o raspados/cepillados del esófago, estómago remanente, intestino delgado y grueso. Estos no deben sumar más de ocho muestras.

Para los pacientes que se someten a un procedimiento antirreflujo con o sin gastroplastia de Collis, normalmente se extirpa un ganglio linfático. Recibiremos una pequeña parte de ese ganglio linfático después de que el patólogo haya realizado la evaluación patológica de rutina de ese ganglio.

Si se realiza el procedimiento de collis, se forma un nuevo esófago y se desecha una pequeña porción de tejido estomacal. Estudiaremos el tejido normalmente descartado para la transformación de células de un estado normal a uno anormal. El ganglio linfático y el tejido estomacal se recolectarán solo una vez para el estudio.

Para los pacientes que se someten a una esofagectomía (extirpación del esófago) o a un procedimiento de estadificación (realizado para determinar el tamaño, la ubicación exacta y la diseminación del tumor a áreas cercanas) antes de la esofagectomía, se recolectarán pequeños fragmentos de tejido (del tumor, tejido esofágico normal adyacente) revestimiento, partes de los ganglios linfáticos y cualquier otro tejido extraído como parte del procedimiento normal) de su esofagectomía o muestras de estadificación. Las muestras recogidas se analizarán en busca de cambios genéticos en el ADN y el ARN. Las muestras se almacenarán en un laboratorio cerrado en el Pabellón de Investigación del Centro de Cáncer Hillman indefinidamente o hasta que se agoten las muestras.

Es posible que lo contactemos en el futuro para conocer los resultados de cualquier prueba de detección de cáncer a la que se haya sometido y si alguien más en su familia ha desarrollado cáncer. Esta información se ingresará en una base de datos computarizada para estudios futuros.

Es posible que sigamos recolectando muestras de sangre adicionales y biopsias endoscópicas, secreciones y raspados durante sus endoscopias de vigilancia clínica de rutina. Nuevamente, primero se obtendrán biopsias para el manejo normal del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie A Ward, BSN
  • Número de teléfono: 412-647-8583
  • Correo electrónico: wardj@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Judy Forster, BSN
  • Número de teléfono: 412-647-8579
  • Correo electrónico: forsje@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiothoracic Surgery
        • Sub-Investigador:
          • Neil Christie, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arjun Pennathur, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Schuchert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joel Greenberger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Levy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Awais, DO
        • Sub-Investigador:
          • Angela Gallagher, CRNP
        • Sub-Investigador:
          • Rajeev Dhupar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Baker, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Gooding
        • Sub-Investigador:
          • Tadeusz Witek, MD
        • Contacto:
          • Julie Ward, BSN
          • Número de teléfono: 412-647-8583
          • Correo electrónico: wardj@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • James Luketich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Navid Ajabshir, MD
        • Sub-Investigador:
          • Evan Alicuben, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ernest Chan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Renee Levesque, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dongning Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vera Donnenberg, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Olivera Finn, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christian Otero, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles serán seleccionados de la clínica del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna conocida o sospechada del esófago o de la unión gastroesofágica
  • Metaplasia de Barrett conocida
  • Manejo clínico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE)
  • acalasia
  • Hernia hiatal

Criterio de exclusión:

  • Los análisis de sangre preoperatorios elevados no tendrán biopsias adicionales.
  • No se tomarán biopsias adicionales con un recuento de plaquetas inferior a 150 000, un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) de 50 o superior y/o una relación internacional normalizada (INR) de 1,8 o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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