- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260585
Registro de Riesgo de Cáncer de Esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Encuesta de salud del cliente, hábitos personales, antecedentes familiares
- Procedimiento: Muestra de sangre para partes de ADN y no ADN
- Procedimiento: Biopsia de tejido esofágico/estómago, ganglios linfáticos, tumor
- Procedimiento: Biopsias, orales (saliva) y/o secreciones, lavados o raspados/cepillado de mucosas de endoscopias de vigilancia clínica de rutina
Descripción detallada
Inscribiremos a pacientes con cáncer de esófago, pacientes que están en riesgo de desarrollar cáncer de esófago y pacientes que tienen un trastorno esofágico no canceroso. A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario sobre su salud general y hábitos personales, y sobre el historial médico de sus familiares; esto se hará durante la visita clínica preoperatoria. Antes o en el momento del procedimiento quirúrgico, y en el momento de las visitas de seguimiento de rutina, se extraerá una muestra de sangre (alrededor de 3 cucharadas) para investigación.
Para los pacientes que se someten a una endoscopia después de tomar las biopsias normales, se tomarán varias muestras pequeñas del esófago, la unión gastroesofágica y el estómago. También recolectaremos oral (saliva) y/o secreciones, lavados o raspados/cepillado de mucosas de la región de la boca, esófago, estómago e intestino delgado. En algunos temas (por ej. procedimiento de esofagoyeyunostomía en Y de Roux o interposición de colon), también se pueden recolectar secreciones, lavados o raspados/cepillados del esófago, estómago remanente, intestino delgado y grueso. Estos no deben sumar más de ocho muestras.
Para los pacientes que se someten a un procedimiento antirreflujo con o sin gastroplastia de Collis, normalmente se extirpa un ganglio linfático. Recibiremos una pequeña parte de ese ganglio linfático después de que el patólogo haya realizado la evaluación patológica de rutina de ese ganglio.
Si se realiza el procedimiento de collis, se forma un nuevo esófago y se desecha una pequeña porción de tejido estomacal. Estudiaremos el tejido normalmente descartado para la transformación de células de un estado normal a uno anormal. El ganglio linfático y el tejido estomacal se recolectarán solo una vez para el estudio.
Para los pacientes que se someten a una esofagectomía (extirpación del esófago) o a un procedimiento de estadificación (realizado para determinar el tamaño, la ubicación exacta y la diseminación del tumor a áreas cercanas) antes de la esofagectomía, se recolectarán pequeños fragmentos de tejido (del tumor, tejido esofágico normal adyacente) revestimiento, partes de los ganglios linfáticos y cualquier otro tejido extraído como parte del procedimiento normal) de su esofagectomía o muestras de estadificación. Las muestras recogidas se analizarán en busca de cambios genéticos en el ADN y el ARN. Las muestras se almacenarán en un laboratorio cerrado en el Pabellón de Investigación del Centro de Cáncer Hillman indefinidamente o hasta que se agoten las muestras.
Es posible que lo contactemos en el futuro para conocer los resultados de cualquier prueba de detección de cáncer a la que se haya sometido y si alguien más en su familia ha desarrollado cáncer. Esta información se ingresará en una base de datos computarizada para estudios futuros.
Es posible que sigamos recolectando muestras de sangre adicionales y biopsias endoscópicas, secreciones y raspados durante sus endoscopias de vigilancia clínica de rutina. Nuevamente, primero se obtendrán biopsias para el manejo normal del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie A Ward, BSN
- Número de teléfono: 412-647-8583
- Correo electrónico: wardj@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judy Forster, BSN
- Número de teléfono: 412-647-8579
- Correo electrónico: forsje@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Sub-Investigador:
- Neil Christie, MD
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Sub-Investigador:
- Arjun Pennathur, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew Schuchert, MD
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Sub-Investigador:
- Joel Greenberger, MD
-
Sub-Investigador:
- Ryan Levy, MD
-
Sub-Investigador:
- Omar Awais, DO
-
Sub-Investigador:
- Angela Gallagher, CRNP
-
Sub-Investigador:
- Rajeev Dhupar, MD
-
Sub-Investigador:
- Inderpal Sarkaria, MD
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Sub-Investigador:
- Nicholas Baker, MD
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Sub-Investigador:
- William Gooding
-
Sub-Investigador:
- Tadeusz Witek, MD
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Contacto:
- Julie Ward, BSN
- Número de teléfono: 412-647-8583
- Correo electrónico: wardj@upmc.edu
-
Investigador principal:
- James Luketich, MD
-
Sub-Investigador:
- Navid Ajabshir, MD
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Sub-Investigador:
- Evan Alicuben, MD
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Sub-Investigador:
- Ernest Chan, MD
-
Sub-Investigador:
- Renee Levesque, MD
-
Sub-Investigador:
- Dongning Zhang, MD
-
Sub-Investigador:
- Vera Donnenberg, PhD
-
Sub-Investigador:
- Olivera Finn, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christian Otero, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna conocida o sospechada del esófago o de la unión gastroesofágica
- Metaplasia de Barrett conocida
- Manejo clínico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE)
- acalasia
- Hernia hiatal
Criterio de exclusión:
- Los análisis de sangre preoperatorios elevados no tendrán biopsias adicionales.
- No se tomarán biopsias adicionales con un recuento de plaquetas inferior a 150 000, un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) de 50 o superior y/o una relación internacional normalizada (INR) de 1,8 o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Hernia Diafragmática
- Hernia interna
- Hernia
- Reflujo gastroesofágico
- Hernia hiatal
- Neoplasias Esofágicas
- Acalasia esofágica
- Enfermedades esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19080072
- 1R01CA208599-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01CA090665-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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