- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00260585
Registro dei rischi di cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Indagine sullo stato di salute del cliente, abitudini personali, storia familiare
- Procedura: Campione di sangue per parti non DNA e DNA
- Procedura: Biopsia di tessuto esofageo/stomaco, linfonodi, tumore
- Procedura: Biopsie, orali (saliva) e/o secrezioni, lavaggi o raschiamenti/spazzolamenti della mucosa da endoscopie di sorveglianza clinica di routine
Descrizione dettagliata
Arruolaremo pazienti con cancro esofageo, pazienti a rischio di sviluppare cancro esofageo e pazienti con un disturbo esofageo non canceroso. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sulla loro salute generale e sulle abitudini personali e sulla storia medica dei loro parenti; questo sarà fatto durante la visita clinica preoperatoria. Prima o al momento delle procedure chirurgiche e al momento delle visite di follow-up di routine, verrà prelevato un campione di sangue (circa 3 cucchiai) per la ricerca.
Per i pazienti sottoposti a endoscopia dopo aver prelevato le normali biopsie, verranno prelevati diversi piccoli campioni dall'esofago, dalla giunzione gastroesofagea e dallo stomaco. Raccoglieremo anche la bocca (saliva) e/o le secrezioni, lavaggi o raschiamenti/spazzolamenti della mucosa dalla regione della bocca, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino tenue. In alcune materie (es. Procedura di esofagodigiunostomia di Roux-en-y o interposizione del colon), secrezioni, lavaggi o raschiamenti/spazzolature possono essere raccolti anche dall'esofago, dallo stomaco residuo, dall'intestino tenue e crasso. Questi dovrebbero totale non più di otto campioni.
Per i pazienti sottoposti a una procedura anti-reflusso con o senza gastroplastica di Collis viene normalmente rimosso un linfonodo. Riceveremo un piccolo pezzo di quel linfonodo dopo che il patologo avrà effettuato la valutazione patologica di routine di quel linfonodo.
Se la procedura del collis viene eseguita, si forma un nuovo esofago e viene scartato un piccolo pezzo di tessuto dello stomaco. Studieremo il tessuto normalmente scartato per la trasformazione delle cellule da uno stato normale a uno stato anormale. Il linfonodo e il tessuto dello stomaco verranno raccolti una sola volta per lo studio.
Per i pazienti sottoposti a esofagectomia (rimozione dell'esofago) o procedura di stadiazione (eseguita per determinare le dimensioni, la posizione esatta e la diffusione del tumore nelle aree vicine) prima di un'esofagectomia, verranno raccolti piccoli pezzi di tessuto (dal tumore, dall'esofago normale adiacente fodera, parti di linfonodi e qualsiasi altro tessuto rimosso come parte della normale procedura) dai campioni di esofagectomia o stadiazione. I campioni raccolti saranno analizzati per i cambiamenti genetici nel DNA e nell'RNA. I campioni saranno conservati in un laboratorio chiuso a chiave presso l'Hillman Cancer Center Research Pavilion a tempo indeterminato o fino all'esaurimento dei campioni.
Potresti essere contattato in futuro per conoscere i risultati di eventuali test di screening del cancro a cui ti sei sottoposto e se qualcun altro nella tua famiglia ha sviluppato il cancro. Queste informazioni saranno inserite in un database informatico per studi futuri.
Potremmo continuare a raccogliere ulteriori campioni di sangue e biopsie endoscopiche, secrezioni e raschiati durante le endoscopie di sorveglianza clinica di routine. Anche in questo caso le biopsie per la normale gestione del paziente saranno ottenute per prime.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie A Ward, BSN
- Numero di telefono: 412-647-8583
- Email: wardj@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Judy Forster, BSN
- Numero di telefono: 412-647-8579
- Email: forsje@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Sub-investigatore:
- Neil Christie, MD
-
Sub-investigatore:
- Arjun Pennathur, MD
-
Sub-investigatore:
- Matthew Schuchert, MD
-
Sub-investigatore:
- Joel Greenberger, MD
-
Sub-investigatore:
- Ryan Levy, MD
-
Sub-investigatore:
- Omar Awais, DO
-
Sub-investigatore:
- Angela Gallagher, CRNP
-
Sub-investigatore:
- Rajeev Dhupar, MD
-
Sub-investigatore:
- Inderpal Sarkaria, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicholas Baker, MD
-
Sub-investigatore:
- William Gooding
-
Sub-investigatore:
- Tadeusz Witek, MD
-
Contatto:
- Julie Ward, BSN
- Numero di telefono: 412-647-8583
- Email: wardj@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- James Luketich, MD
-
Sub-investigatore:
- Navid Ajabshir, MD
-
Sub-investigatore:
- Evan Alicuben, MD
-
Sub-investigatore:
- Ernest Chan, MD
-
Sub-investigatore:
- Renee Levesque, MD
-
Sub-investigatore:
- Dongning Zhang, MD
-
Sub-investigatore:
- Vera Donnenberg, PhD
-
Sub-investigatore:
- Olivera Finn, PhD
-
Sub-investigatore:
- Christian Otero, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità nota o sospetta della giunzione esofagea o gastroesofagea
- Metaplasia di Barrett nota
- Gestione clinica della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD)
- Acalasia
- Ernia iatale
Criteri di esclusione:
- Le analisi del sangue preoperatorie elevate non richiederanno ulteriori biopsie.
- Conta piastrinica inferiore a 150.000, tempo di tromboplastina parziale (PTT) di 50 o superiore e/o rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,8 o superiore non verranno prelevate biopsie aggiuntive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Ernia, diaframmatica
- Ernia interna
- Ernia
- Reflusso gastroesofageo
- Ernia, iatale
- Neoplasie esofagee
- Acalasia esofagea
- Malattie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19080072
- 1R01CA208599-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01CA090665-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro esofageo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti