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Registro dei rischi di cancro esofageo

15 febbraio 2024 aggiornato da: James Luketich, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è identificare marcatori nel sangue e nei tessuti che potrebbero indicare fattori di rischio per lo sviluppo e la progressione del cancro dell'esofago. Questa ricerca mira a raccogliere anamnesi, sangue e campioni di tessuto da pazienti che presentano un disturbo esofageo. L'identificazione dei fattori di rischio genetici e comportamentali coinvolti nello sviluppo del cancro esofageo potrebbe consentire la diagnosi precoce e la prevenzione. La sopravvivenza e l'opportunità di una cura per il cancro esofageo dipenderanno in gran parte dallo stadio della diagnosi. I tumori possono sviluppare cambiamenti nel loro corredo genetico (ereditario) e questi cambiamenti possono talvolta essere osservati nei tessuti normali prima dello sviluppo del cancro. Questi cambiamenti genetici (ereditari) possono fungere da marcatori tumorali e possono essere rilevati utilizzando metodi che studiano i cambiamenti nel materiale genetico come il DNA e l'RNA. L'analisi delle proteine ​​può fornire ulteriori informazioni. Identificando i cambiamenti in queste molecole che sono diversi o alterati nel cancro, i ricercatori possono utilizzare metodi e test per il rilevamento di questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Arruolaremo pazienti con cancro esofageo, pazienti a rischio di sviluppare cancro esofageo e pazienti con un disturbo esofageo non canceroso. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario sulla loro salute generale e sulle abitudini personali e sulla storia medica dei loro parenti; questo sarà fatto durante la visita clinica preoperatoria. Prima o al momento delle procedure chirurgiche e al momento delle visite di follow-up di routine, verrà prelevato un campione di sangue (circa 3 cucchiai) per la ricerca.

Per i pazienti sottoposti a endoscopia dopo aver prelevato le normali biopsie, verranno prelevati diversi piccoli campioni dall'esofago, dalla giunzione gastroesofagea e dallo stomaco. Raccoglieremo anche la bocca (saliva) e/o le secrezioni, lavaggi o raschiamenti/spazzolamenti della mucosa dalla regione della bocca, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino tenue. In alcune materie (es. Procedura di esofagodigiunostomia di Roux-en-y o interposizione del colon), secrezioni, lavaggi o raschiamenti/spazzolature possono essere raccolti anche dall'esofago, dallo stomaco residuo, dall'intestino tenue e crasso. Questi dovrebbero totale non più di otto campioni.

Per i pazienti sottoposti a una procedura anti-reflusso con o senza gastroplastica di Collis viene normalmente rimosso un linfonodo. Riceveremo un piccolo pezzo di quel linfonodo dopo che il patologo avrà effettuato la valutazione patologica di routine di quel linfonodo.

Se la procedura del collis viene eseguita, si forma un nuovo esofago e viene scartato un piccolo pezzo di tessuto dello stomaco. Studieremo il tessuto normalmente scartato per la trasformazione delle cellule da uno stato normale a uno stato anormale. Il linfonodo e il tessuto dello stomaco verranno raccolti una sola volta per lo studio.

Per i pazienti sottoposti a esofagectomia (rimozione dell'esofago) o procedura di stadiazione (eseguita per determinare le dimensioni, la posizione esatta e la diffusione del tumore nelle aree vicine) prima di un'esofagectomia, verranno raccolti piccoli pezzi di tessuto (dal tumore, dall'esofago normale adiacente fodera, parti di linfonodi e qualsiasi altro tessuto rimosso come parte della normale procedura) dai campioni di esofagectomia o stadiazione. I campioni raccolti saranno analizzati per i cambiamenti genetici nel DNA e nell'RNA. I campioni saranno conservati in un laboratorio chiuso a chiave presso l'Hillman Cancer Center Research Pavilion a tempo indeterminato o fino all'esaurimento dei campioni.

Potresti essere contattato in futuro per conoscere i risultati di eventuali test di screening del cancro a cui ti sei sottoposto e se qualcun altro nella tua famiglia ha sviluppato il cancro. Queste informazioni saranno inserite in un database informatico per studi futuri.

Potremmo continuare a raccogliere ulteriori campioni di sangue e biopsie endoscopiche, secrezioni e raschiati durante le endoscopie di sorveglianza clinica di routine. Anche in questo caso le biopsie per la normale gestione del paziente saranno ottenute per prime.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie A Ward, BSN
  • Numero di telefono: 412-647-8583
  • Email: wardj@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Judy Forster, BSN
  • Numero di telefono: 412-647-8579
  • Email: forsje@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Department of Cardiothoracic Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Neil Christie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arjun Pennathur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Schuchert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joel Greenberger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Levy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Awais, DO
        • Sub-investigatore:
          • Angela Gallagher, CRNP
        • Sub-investigatore:
          • Rajeev Dhupar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Inderpal Sarkaria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Baker, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Gooding
        • Sub-investigatore:
          • Tadeusz Witek, MD
        • Contatto:
          • Julie Ward, BSN
          • Numero di telefono: 412-647-8583
          • Email: wardj@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • James Luketich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Navid Ajabshir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evan Alicuben, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ernest Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renee Levesque, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dongning Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vera Donnenberg, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Olivera Finn, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Otero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno selezionati dalla clinica dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità nota o sospetta della giunzione esofagea o gastroesofagea
  • Metaplasia di Barrett nota
  • Gestione clinica della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD)
  • Acalasia
  • Ernia iatale

Criteri di esclusione:

  • Le analisi del sangue preoperatorie elevate non richiederanno ulteriori biopsie.
  • Conta piastrinica inferiore a 150.000, tempo di tromboplastina parziale (PTT) di 50 o superiore e/o rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,8 o superiore non verranno prelevate biopsie aggiuntive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James D. Luketich, MD, Department of Cardiothoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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