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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00273273
PK of Once Daily ART Containing Tenofovir and Atazanavir/Ritonavir
2017년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Pharmacokinetics of Once Daily Antiretroviral Therapy Regimens Containing Tenofovir and Atazanavir/Ritonavir in Adolescents and Young Adults With HIV Infection
The purpose of this project is to study the pharmacokinetics of a once-daily antiretroviral medication used to treat adolescents and young adults with HIV infection.
연구 개요
상세 설명
Once-daily antiretroviral therapy is being used to treat adolescents and young adults with HIV-1 infection.
When new antiretrovirals (ARVs) are developed, information on kinetics is collected in adults, and then in children, but often the adolescent age group is under-represented in initial or even later pharmacokinetics studies, so specific data on appropriate drug doses to use in adolescents may be lacking; it is assumed that they should receive the adult dose.
Furthermore, as newer drugs are used in combination regimens, more information becomes available on drug interactions that might not have been initially anticipated.
This information is usually generated in studies of adults, with little or no specific information in children or adolescents.
This is an open-label, 24-hour, single-dose pharmacokinetic study.
연구 유형
관찰
등록
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, 미국, 33101
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hopsital of Boston
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Persons with HIV-1 infection between the ages of 18 years, 0 days and 24 years, 364 days currently on a stable combination antiretroviral regimen (> 28 days) with FDA-approved antiretroviral combination regimens that include tenofovir plus atazanavir/ritonavir and at least one other active antiretroviral drug.
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 year to < 25 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection defined as one positive assay supported by documentation from the subject's medical record. The result may be any of the following:
- HIV-1 DNA PCR,
- HIV-1 RNA PCR (> 5,000 copies/ml),
- Standard ELISA with confirmatory western blot performed after 18 months of age, or
- HIV culture.
- CD4 cell count: no restrictions.
- Viral load: no restrictions.
- Current treatment with stable antiretroviral combination therapy with at least 3 active drugs for a minimum of 28 days. The treatment regimen will not be started or changed for the purposes of participation in this study. Rather, this study will measure kinetics of the drugs in patients who have been receiving therapy at the direction of their treating physician.
- Regimen must be prescribed at FDA-approved doses for age.
- Regimens allowed:
- Atazanavir 300 mg po once daily plus ritonavir 100 mg po once daily, and
- Tenofovir 300 mg po once daily, plus
- At least one other antiretroviral medication prescribed at FDA-approved dose for age, excluding other protease inhibitors and NNRTIs.
- Ability and willingness to be contacted by study personnel daily for the two days prior to the pharmacokinetics visit, to take antiretroviral medicines at the same time in the morning daily for at least 3 days (one of those days being the day of the PK study visit), and ability and willingness to return to the clinic the day after the observed administered dose for a follow-up measurement of plasma drug concentration.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Active therapy for malignancy.
- Known presence of gastrointestinal disease that would interfere with drug administration or absorption.
- Grade 3 or higher ALT or AST.
- Grade 3 or higher Creatinine.
- Concurrent treatment with another protease inhibitor or a non-nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor.
- No evidence of anemia greater than Grade 1 according to the ATN Toxicity Table for Grading Severity of Adolescent Adverse Experiences (see Chapter 11 of ATN MOGO).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measure the pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir and tenofovir
기간: 6 Months
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To measure the pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir and tenofovir when used in combination to treat HIV-infected adolescents and young adult subjects
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6 Months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Kinetics comparison
기간: 6 Months
|
To compare the kinetics in these study subjects with published kinetics profiles in adults and children.
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6 Months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATN 056
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