- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00273273
PK of Once Daily ART Containing Tenofovir and Atazanavir/Ritonavir
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Pharmacokinetics of Once Daily Antiretroviral Therapy Regimens Containing Tenofovir and Atazanavir/Ritonavir in Adolescents and Young Adults With HIV Infection
The purpose of this project is to study the pharmacokinetics of a once-daily antiretroviral medication used to treat adolescents and young adults with HIV infection.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Once-daily antiretroviral therapy is being used to treat adolescents and young adults with HIV-1 infection.
When new antiretrovirals (ARVs) are developed, information on kinetics is collected in adults, and then in children, but often the adolescent age group is under-represented in initial or even later pharmacokinetics studies, so specific data on appropriate drug doses to use in adolescents may be lacking; it is assumed that they should receive the adult dose.
Furthermore, as newer drugs are used in combination regimens, more information becomes available on drug interactions that might not have been initially anticipated.
This information is usually generated in studies of adults, with little or no specific information in children or adolescents.
This is an open-label, 24-hour, single-dose pharmacokinetic study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hopsital of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Persons with HIV-1 infection between the ages of 18 years, 0 days and 24 years, 364 days currently on a stable combination antiretroviral regimen (> 28 days) with FDA-approved antiretroviral combination regimens that include tenofovir plus atazanavir/ritonavir and at least one other active antiretroviral drug.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 year to < 25 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection defined as one positive assay supported by documentation from the subject's medical record. The result may be any of the following:
- HIV-1 DNA PCR,
- HIV-1 RNA PCR (> 5,000 copies/ml),
- Standard ELISA with confirmatory western blot performed after 18 months of age, or
- HIV culture.
- CD4 cell count: no restrictions.
- Viral load: no restrictions.
- Current treatment with stable antiretroviral combination therapy with at least 3 active drugs for a minimum of 28 days. The treatment regimen will not be started or changed for the purposes of participation in this study. Rather, this study will measure kinetics of the drugs in patients who have been receiving therapy at the direction of their treating physician.
- Regimen must be prescribed at FDA-approved doses for age.
- Regimens allowed:
- Atazanavir 300 mg po once daily plus ritonavir 100 mg po once daily, and
- Tenofovir 300 mg po once daily, plus
- At least one other antiretroviral medication prescribed at FDA-approved dose for age, excluding other protease inhibitors and NNRTIs.
- Ability and willingness to be contacted by study personnel daily for the two days prior to the pharmacokinetics visit, to take antiretroviral medicines at the same time in the morning daily for at least 3 days (one of those days being the day of the PK study visit), and ability and willingness to return to the clinic the day after the observed administered dose for a follow-up measurement of plasma drug concentration.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Active therapy for malignancy.
- Known presence of gastrointestinal disease that would interfere with drug administration or absorption.
- Grade 3 or higher ALT or AST.
- Grade 3 or higher Creatinine.
- Concurrent treatment with another protease inhibitor or a non-nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor.
- No evidence of anemia greater than Grade 1 according to the ATN Toxicity Table for Grading Severity of Adolescent Adverse Experiences (see Chapter 11 of ATN MOGO).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Measure the pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir and tenofovir
Ramy czasowe: 6 Months
|
To measure the pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir and tenofovir when used in combination to treat HIV-infected adolescents and young adult subjects
|
6 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kinetics comparison
Ramy czasowe: 6 Months
|
To compare the kinetics in these study subjects with published kinetics profiles in adults and children.
|
6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATN 056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na rysunek krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur