- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273273
PK of Once Daily ART Containing Tenofovir and Atazanavir/Ritonavir
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Pharmacokinetics of Once Daily Antiretroviral Therapy Regimens Containing Tenofovir and Atazanavir/Ritonavir in Adolescents and Young Adults With HIV Infection
The purpose of this project is to study the pharmacokinetics of a once-daily antiretroviral medication used to treat adolescents and young adults with HIV infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Once-daily antiretroviral therapy is being used to treat adolescents and young adults with HIV-1 infection.
When new antiretrovirals (ARVs) are developed, information on kinetics is collected in adults, and then in children, but often the adolescent age group is under-represented in initial or even later pharmacokinetics studies, so specific data on appropriate drug doses to use in adolescents may be lacking; it is assumed that they should receive the adult dose.
Furthermore, as newer drugs are used in combination regimens, more information becomes available on drug interactions that might not have been initially anticipated.
This information is usually generated in studies of adults, with little or no specific information in children or adolescents.
This is an open-label, 24-hour, single-dose pharmacokinetic study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hopsital of Boston
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Persons with HIV-1 infection between the ages of 18 years, 0 days and 24 years, 364 days currently on a stable combination antiretroviral regimen (> 28 days) with FDA-approved antiretroviral combination regimens that include tenofovir plus atazanavir/ritonavir and at least one other active antiretroviral drug.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 year to < 25 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection defined as one positive assay supported by documentation from the subject's medical record. The result may be any of the following:
- HIV-1 DNA PCR,
- HIV-1 RNA PCR (> 5,000 copies/ml),
- Standard ELISA with confirmatory western blot performed after 18 months of age, or
- HIV culture.
- CD4 cell count: no restrictions.
- Viral load: no restrictions.
- Current treatment with stable antiretroviral combination therapy with at least 3 active drugs for a minimum of 28 days. The treatment regimen will not be started or changed for the purposes of participation in this study. Rather, this study will measure kinetics of the drugs in patients who have been receiving therapy at the direction of their treating physician.
- Regimen must be prescribed at FDA-approved doses for age.
- Regimens allowed:
- Atazanavir 300 mg po once daily plus ritonavir 100 mg po once daily, and
- Tenofovir 300 mg po once daily, plus
- At least one other antiretroviral medication prescribed at FDA-approved dose for age, excluding other protease inhibitors and NNRTIs.
- Ability and willingness to be contacted by study personnel daily for the two days prior to the pharmacokinetics visit, to take antiretroviral medicines at the same time in the morning daily for at least 3 days (one of those days being the day of the PK study visit), and ability and willingness to return to the clinic the day after the observed administered dose for a follow-up measurement of plasma drug concentration.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Active therapy for malignancy.
- Known presence of gastrointestinal disease that would interfere with drug administration or absorption.
- Grade 3 or higher ALT or AST.
- Grade 3 or higher Creatinine.
- Concurrent treatment with another protease inhibitor or a non-nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor.
- No evidence of anemia greater than Grade 1 according to the ATN Toxicity Table for Grading Severity of Adolescent Adverse Experiences (see Chapter 11 of ATN MOGO).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Measure the pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir and tenofovir
Prazo: 6 Months
|
To measure the pharmacokinetics of atazanavir/ritonavir and tenofovir when used in combination to treat HIV-infected adolescents and young adult subjects
|
6 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Kinetics comparison
Prazo: 6 Months
|
To compare the kinetics in these study subjects with published kinetics profiles in adults and children.
|
6 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- ATN 056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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