- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00296946
파킨슨병의 침흘림에 대한 이프라트로피움 스프레이
파킨슨병 환자의 침출혈 치료를 위한 Ipratropium Bromide 스프레이의 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 침을 과도하게 흘리는 것(시알로레아)은 파킨슨병(PD)의 일반적인 합병증입니다. 불행하게도 항콜린성 특성에 의존하는 현재 약물은 혼란, 환각 또는 요폐와 같은 전신 부작용을 종종 유발합니다.
목표: 따라서 항콜린성 에어로졸 스프레이를 입에 국소적으로 적용하면 전신 부작용을 유발하지 않고 PD의 침출액을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
방법: 특발성 파킨슨병 환자에서 무스카린 길항제인 이프라트로피움 브로마이드의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험. 모든 환자는 토론토 서부 병원의 운동 장애 클리닉에서 모집하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이중 맹검, 교차 디자인으로 하루 최대 4회까지 이프라트로피움 브로마이드, 활성 약물(정량당 21마이크로그램)의 1-2정량(스프레이) 또는 일치하는 위약을 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다. 무작위 테이블을 사용합니다. 총 치료 기간은 1-2주의 세척 기간을 포함하여 연구의 각 사지에 대해 2주입니다. 주요 결과 측정은 타액 생산의 객관적인 측정입니다. 덴탈 롤을 5분 동안 입에 삽입하고 환자에게 삼키지 말고 똑바로 앉도록 지시합니다. 삽입 전후의 치과용 롤의 무게는 타액 생산의 척도로 계산됩니다. 2차 결과 측정은 환자 또는 간병인이 침흘림 정도와 빈도를 평가하는 검증된 주관적 등급 척도를 사용하여 각 치료의 2주 동안 매일 타액 생성 수준을 기록하는 타액의 주관적 측정입니다. 또한, 파킨슨증은 UPDRS 파트 I - IV를 사용하여 등급을 매기고 부작용을 기록합니다. 이프라트로피움 브로마이드 및 위약 치료 후 측정된 타액 생성에 대한 점수는 적절한 대응 t-테스트를 사용하여 비교됩니다. 타액 생산 및 UPDRS 등급의 주관적 척도를 평가하는 척도의 결과는 짝을 이루는 비모수 Wilcoxon 일치 쌍 테스트를 통해 비교됩니다. 20명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 특발성 PD가 있고 현재 성가신 침흘림(UPDRS(United Parkinson's Disease Rating Scale) 항목 6, 등급 2 이상)을 경험하고 있는 남성 및 여성 환자가 이 연구에 적합할 것입니다. 환자는 이전 1개월 도입 기간 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다. 또한 환자 또는 간병인은 일일 기록 카드를 작성할 수 있어야 하며 환자는 타액 측정을 위해 5분 동안 구강 치과 롤을 견딜 수 있어야 합니다.
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제외 기준:
아세틸콜린에스테라제 억제제, 콜린제 또는 항콜린제를 복용하는 환자, 녹내장 병력, 임상적으로 유의한 요 유출 폐쇄 또는 요폐, 활동성 정신병 또는 환각, 땅콩 또는 콩에 대한 알레르기. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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타액 생산의 객관적인 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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일기를 이용한 타액의 주관적 측정
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UPDRS 파트 I - IV
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan H Fox, MRCP, PhD, University Health Network, Toronto, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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