- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00303394
Treatment of Patients With Type 2 Diabetes With an Interleukin-1 Antagonist
Phase 2 Study of IL-1Ra in Patients With Type 2 Diabetes
Aim: To investigate the therapeutic potential of IL-1Ra in type 2 diabetes.
Rationale: Since the major defect leading to a decrease in b-cell mass in type 2 diabetes is increased apoptosis, therapeutic approaches designed to arrest apoptosis could be a significant new development in its management. This approach might actually reverse the disease to a degree rather than just palliate glycemia. Based on current thinking, treatment with IL-1Ra appears as a promising approach. The prospected effect is blocking of the IL-1b-mediated glucotoxicity and thereby to prevent the decline in b-cell mass, together with a rapid restoration of b-cell function. FDA approval for IL-1Ra in the treatment of rheumatoid arthritis occurred based on a favourable tolerability profile.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age >20
- Diabetes mellitus Type 2 (American Diabetes Association criteria) of at least 3 months duration
- HbA1c >7.5%
- Body-mass index (BMI) > 27
Exclusion Criteria:
- Positive GAD 65 or IA-2 antibodies at inclusion.
- HbA1c >12%, polyuria and thirst (exclusion of severely decompensated patients)
- C-peptide < 400pmol/l (basal )
- Established anti-inflammatory therapy (includiung cortisone, NSAID, Cox-2-inhibitor). Low dose aspirin (£ 100mg) will be tolerated.
- CRP >30 mg/dl, fever, current treatment with antibiotics, or chronic granulomatous infections (e.g. tuberculosis) in the history or on a screening chest X-ray.
- Neutropenia or anemia (leucocyte count < 2.0x109 /l, hemoglobin <11g/dl for ma les or <10g/dl for females)
- Pregnancy or breast-feeding. When appropriate (fertile women),anticonception for at last 3 month prior inclusion will be required.
- Severe liver or renal disease ( AST or ALT>3 times the upper limit of normal laboratory range, serum creatinine >130mM)
- Ongoing malignant neoplasm
- Use of any investigational drug within 30 days of enrollment into the study or within 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Immunosuppressive treatment or immunodeficient diseases.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c
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2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
공복 혈장 포도당(FPG)
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Insulin requirement
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Stimulated C peptide and insulin
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Serum cytokine levels, CRP
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Insulin secretion and Insulin-sensitivity index derived from an OGTT with insulin and glucose measurements.
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In a subgroup of patients, insulin-sensitivity assessed by clamp techniques
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Insulin signaling- and cytokine- gene expression profiles derived from muscle and fat biopsy samples.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marc Y Donath, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK-1000-ZH
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