- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00303394
Treatment of Patients With Type 2 Diabetes With an Interleukin-1 Antagonist
Phase 2 Study of IL-1Ra in Patients With Type 2 Diabetes
Aim: To investigate the therapeutic potential of IL-1Ra in type 2 diabetes.
Rationale: Since the major defect leading to a decrease in b-cell mass in type 2 diabetes is increased apoptosis, therapeutic approaches designed to arrest apoptosis could be a significant new development in its management. This approach might actually reverse the disease to a degree rather than just palliate glycemia. Based on current thinking, treatment with IL-1Ra appears as a promising approach. The prospected effect is blocking of the IL-1b-mediated glucotoxicity and thereby to prevent the decline in b-cell mass, together with a rapid restoration of b-cell function. FDA approval for IL-1Ra in the treatment of rheumatoid arthritis occurred based on a favourable tolerability profile.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Dania, 2280
- Steno Diabetes center
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich, Division of Endocrinology and Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >20
- Diabetes mellitus Type 2 (American Diabetes Association criteria) of at least 3 months duration
- HbA1c >7.5%
- Body-mass index (BMI) > 27
Exclusion Criteria:
- Positive GAD 65 or IA-2 antibodies at inclusion.
- HbA1c >12%, polyuria and thirst (exclusion of severely decompensated patients)
- C-peptide < 400pmol/l (basal )
- Established anti-inflammatory therapy (includiung cortisone, NSAID, Cox-2-inhibitor). Low dose aspirin (£ 100mg) will be tolerated.
- CRP >30 mg/dl, fever, current treatment with antibiotics, or chronic granulomatous infections (e.g. tuberculosis) in the history or on a screening chest X-ray.
- Neutropenia or anemia (leucocyte count < 2.0x109 /l, hemoglobin <11g/dl for ma les or <10g/dl for females)
- Pregnancy or breast-feeding. When appropriate (fertile women),anticonception for at last 3 month prior inclusion will be required.
- Severe liver or renal disease ( AST or ALT>3 times the upper limit of normal laboratory range, serum creatinine >130mM)
- Ongoing malignant neoplasm
- Use of any investigational drug within 30 days of enrollment into the study or within 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Immunosuppressive treatment or immunodeficient diseases.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
HbA1c
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
|
Insulin requirement
|
Stimulated C peptide and insulin
|
Serum cytokine levels, CRP
|
Insulin secretion and Insulin-sensitivity index derived from an OGTT with insulin and glucose measurements.
|
In a subgroup of patients, insulin-sensitivity assessed by clamp techniques
|
Insulin signaling- and cytokine- gene expression profiles derived from muscle and fat biopsy samples.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc Y Donath, MD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-1000-ZH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na IL-1Ra
-
Adrian Parry-JonesNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Manchester University NHS Foundation... i inni współpracownicyZakończonyKrwotok śródmózgowyZjednoczone Królestwo
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończonyCukrzyca ciężarnychIndyk
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaNieznany
-
Mayo ClinicZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityKRL Hospital, IslamabadRekrutacyjny
-
jiangjingtingNieznanyChłoniak, komórki BChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie żołądka i jelit | Ostra biegunkaEgipt
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Henry Ford Health System; HealthPartners... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Genascence CorporationCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone