- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00303394
Treatment of Patients With Type 2 Diabetes With an Interleukin-1 Antagonist
Phase 2 Study of IL-1Ra in Patients With Type 2 Diabetes
Aim: To investigate the therapeutic potential of IL-1Ra in type 2 diabetes.
Rationale: Since the major defect leading to a decrease in b-cell mass in type 2 diabetes is increased apoptosis, therapeutic approaches designed to arrest apoptosis could be a significant new development in its management. This approach might actually reverse the disease to a degree rather than just palliate glycemia. Based on current thinking, treatment with IL-1Ra appears as a promising approach. The prospected effect is blocking of the IL-1b-mediated glucotoxicity and thereby to prevent the decline in b-cell mass, together with a rapid restoration of b-cell function. FDA approval for IL-1Ra in the treatment of rheumatoid arthritis occurred based on a favourable tolerability profile.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >20
- Diabetes mellitus Type 2 (American Diabetes Association criteria) of at least 3 months duration
- HbA1c >7.5%
- Body-mass index (BMI) > 27
Exclusion Criteria:
- Positive GAD 65 or IA-2 antibodies at inclusion.
- HbA1c >12%, polyuria and thirst (exclusion of severely decompensated patients)
- C-peptide < 400pmol/l (basal )
- Established anti-inflammatory therapy (includiung cortisone, NSAID, Cox-2-inhibitor). Low dose aspirin (£ 100mg) will be tolerated.
- CRP >30 mg/dl, fever, current treatment with antibiotics, or chronic granulomatous infections (e.g. tuberculosis) in the history or on a screening chest X-ray.
- Neutropenia or anemia (leucocyte count < 2.0x109 /l, hemoglobin <11g/dl for ma les or <10g/dl for females)
- Pregnancy or breast-feeding. When appropriate (fertile women),anticonception for at last 3 month prior inclusion will be required.
- Severe liver or renal disease ( AST or ALT>3 times the upper limit of normal laboratory range, serum creatinine >130mM)
- Ongoing malignant neoplasm
- Use of any investigational drug within 30 days of enrollment into the study or within 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Immunosuppressive treatment or immunodeficient diseases.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
HbA1c
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Glicemia plasmática em jejum (FPG)
|
Insulin requirement
|
Stimulated C peptide and insulin
|
Serum cytokine levels, CRP
|
Insulin secretion and Insulin-sensitivity index derived from an OGTT with insulin and glucose measurements.
|
In a subgroup of patients, insulin-sensitivity assessed by clamp techniques
|
Insulin signaling- and cytokine- gene expression profiles derived from muscle and fat biopsy samples.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Y Donath, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-1000-ZH
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