- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00303394
Treatment of Patients With Type 2 Diabetes With an Interleukin-1 Antagonist
Phase 2 Study of IL-1Ra in Patients With Type 2 Diabetes
Aim: To investigate the therapeutic potential of IL-1Ra in type 2 diabetes.
Rationale: Since the major defect leading to a decrease in b-cell mass in type 2 diabetes is increased apoptosis, therapeutic approaches designed to arrest apoptosis could be a significant new development in its management. This approach might actually reverse the disease to a degree rather than just palliate glycemia. Based on current thinking, treatment with IL-1Ra appears as a promising approach. The prospected effect is blocking of the IL-1b-mediated glucotoxicity and thereby to prevent the decline in b-cell mass, together with a rapid restoration of b-cell function. FDA approval for IL-1Ra in the treatment of rheumatoid arthritis occurred based on a favourable tolerability profile.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >20
- Diabetes mellitus Type 2 (American Diabetes Association criteria) of at least 3 months duration
- HbA1c >7.5%
- Body-mass index (BMI) > 27
Exclusion Criteria:
- Positive GAD 65 or IA-2 antibodies at inclusion.
- HbA1c >12%, polyuria and thirst (exclusion of severely decompensated patients)
- C-peptide < 400pmol/l (basal )
- Established anti-inflammatory therapy (includiung cortisone, NSAID, Cox-2-inhibitor). Low dose aspirin (£ 100mg) will be tolerated.
- CRP >30 mg/dl, fever, current treatment with antibiotics, or chronic granulomatous infections (e.g. tuberculosis) in the history or on a screening chest X-ray.
- Neutropenia or anemia (leucocyte count < 2.0x109 /l, hemoglobin <11g/dl for ma les or <10g/dl for females)
- Pregnancy or breast-feeding. When appropriate (fertile women),anticonception for at last 3 month prior inclusion will be required.
- Severe liver or renal disease ( AST or ALT>3 times the upper limit of normal laboratory range, serum creatinine >130mM)
- Ongoing malignant neoplasm
- Use of any investigational drug within 30 days of enrollment into the study or within 5 half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Immunosuppressive treatment or immunodeficient diseases.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
HbA1c
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fastende plasmaglukose (FPG)
|
Insulin requirement
|
Stimulated C peptide and insulin
|
Serum cytokine levels, CRP
|
Insulin secretion and Insulin-sensitivity index derived from an OGTT with insulin and glucose measurements.
|
In a subgroup of patients, insulin-sensitivity assessed by clamp techniques
|
Insulin signaling- and cytokine- gene expression profiles derived from muscle and fat biopsy samples.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marc Y Donath, MD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-1000-ZH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på IL-1Ra
-
Adrian Parry-JonesNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Manchester University NHS... og andre samarbeidspartnereFullførtIntracerebral blødningStorbritannia
-
University of ManchesterNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; National Institute for Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSvangerskapsdiabetesTyrkia
-
Mayo ClinicFullførtArtrose, kneForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaUkjent
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Henry Ford Health System; HealthPartners... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
Riphah International UniversityKRL Hospital, IslamabadRekrutteringSmerte i korsryggenPakistan