국소적으로 진행된 자궁경부, 질 또는 골반 부인과 악성종양에 대해 주간 정맥 시스플라틴 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 골반 방사선 요법과 병용한 정맥 트리아핀(IND # 68338)의 I상 연구

포함 기준:

• 병리학적으로 입증된 원발성 또는 재발성 국소 진행성 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 환자는 근치적 수술적 절제술만으로 치료가 불가능합니다.
• 병리학적으로 입증된 재발성 또는 지속성 상피성 난소암 또는 자궁내막암이 있는 환자는 a) 근치적 외과적 절제만으로 치료할 수 없고, b) 골반 방사선 요법을 계획하고 있으며, c) 질관을 통한 종양 생검을 받을 수 있습니다.
• 다른 활동성 침습성 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 최소 6개월 동안 차도가 있는 이전 악성 종양이 있고 현재 치료를 받고 있지 않은 환자가 자격이 있습니다. 치료 의사가 결정한 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금기시하거나 이전에 정상 조직의 허용치를 초과하는 방사선 선량을 기여할 낮은 복부 또는 골반 방사선 요법을 받은 경우 환자는 제외됩니다. -수사관); 초기 수술 또는 화학 요법 후 최소 4주 후에 재발하는 환자의 경우 이전 치료의 부작용에서 완전히 회복되었고 골반에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술(CT, MRI, x-선으로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 골반 외 부위에 전이성 질환이 있는 환자는 골반 방사선 요법이 골반 질환 부위의 1차 관리로 계획된 경우 적격입니다. 이전에 받은 이전 화학 요법에는 수치 제한이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2; (카르노프스키 >= 50%)
• 3개월 이상의 기대 수명
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• PT/aPTT =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• 환자는 매주 정맥 시스플라틴 화학요법을 받기 위해 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dL이어야 합니다. 혈청 크레아티닌이 1.5~1.9mg/dL인 환자는 예상 크레아티닌 청소율 >= 30ml/min인 경우 시스플라틴 화학요법을 받을 수 있습니다. 크레아티닌 청소율을 추정하기 위해 Jelliffe의 공식을 사용해야 합니다: CCr = 0.9{98-[0.8(age-20)]}/Scr 여기서 CCr은 추정 크레아티닌 청소율이고, 연령은 환자의 나이(20-80세)이며, Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)입니다. 시스플라틴 화학요법을 받을 자격이 있는 환자는 또한 정맥 트리아핀®을 투여받게 됩니다. 위에 정의된 시스플라틴 화학 요법을 거부했거나 후보가 아닌 환자, 이전에 백금 부작용 과민증이 있거나 활동성 신경병증이 있거나 치료 의사가 판단한 병발성 동반 질환이 있는 환자는 골반 방사선과 함께 정맥 내 Triapine® 단독 투여를 받습니다. 골반 방사선 요법과 함께 Triapine® 단독 요법을 받으려면 환자는 혈청 크레아티닌 =< 2.0mg/dL이어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 Triapine®의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 실험에 사용된 헤테로사이클릭 카르복스알데히드 티오세미카르바존 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 사전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• Triapine®의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다.
• PICC 라인 또는 중심정맥 카테터 배치에 대한 서면 동의서를 받을 수 있는 능력 및 서명할 의지
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자는 제외됩니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• Triapine® 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 혈관 접근이 좋지 않아 정맥 화학 요법을 받을 수 없는 환자(예: 혈액 투석을 받는 환자)는 부적격입니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 부적절하게 조절되는 고혈압, 휴식 시 호흡곤란을 포함하는 중대한 폐 질환, 보충 산소가 필요한 환자 또는 빈약한 폐 예비력을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환; 단백뇨 또는 임상적으로 유의한 신장 기능 장애(기준 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황은 제외됩니다.
• 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)이 있는 환자는 제외됩니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외되었는데, 이는 Triapine®이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 헤테로사이클릭 카르복스알데히드 티오세미카르바존이기 때문입니다. 적격성을 결정하기 위해 b-hcg 수준 선별 및 진단 테스트가 사용됩니다. 산모의 트리아핀® 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유 중인 영아에게 있기 때문에, 산모가 트리아핀®으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 Triapine®과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.