국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 부인과 연조직 육종 환자 치료에서의 Ziv-aflibercept

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확인된 부인과 연조직 육종(자궁 평활근육종, 악성 혼합 뮬러관 종양/암육종, 난소/나팔관에서 기원한 질환 허용됨)
• 국소 진행성/절제 불가능/전이성 질환
• 이전에 치료받은 질병은 PD의 방사선학적/임상적 증거가 있어야 합니다.
• 측정 가능한 질병 - 최소 1차원(가장 긴 직경)의 최소 1개 병변이 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상
• PD가 확인되지 않는 한 지표 병변은 이전에 수술/방사선 요법/고주파 절제술로 치료되지 않았을 수 있습니다.
• ECOG PS 0-2 또는 카르노프스키 PS 60-100%
• 기대 수명>=3개월
• WBC>=3,000/mm^3
• 절대호중구수>=1,500/mm^3
• 혈소판 수>=75,000/mm^3
• 빌리루빈=<1.5xULN
• AST 및 ALT=<3xULN
• INR=<1.5(와파린을 사용하지 않는 한)
• 크레아티닌 = <1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 소변 단백<1+ 딥스틱 또는 24시간 소변 단백<500mg 또는 요단백:크레아티닌 비율<1
• 임신/수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 치료 중 및 치료 후 6개월 이상 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. - 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암/비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 없음
• 중국 햄스터 난소 세포 제품/기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구 물질과 유사한 화학/생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 심각한/비치유 상처/궤양/골절 없음
• 지난 28일 이내에 복부 누공/위장 천공/장 폐쇄/복강 내 농양 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 출혈 체질/응고 병증의 증거 없음
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 없음: 진행 중인/활성 감염, 정신 질환 또는 연구 순응을 방해하는 사회적 상황
• <= 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 화학요법 요법 2회
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전의 항혈관형성제 없음

제외 기준:

• 이전 화학 요법(니트로소우레아/카르무스틴/미토마이신 C의 경우 < 6주), 이전 연구 치료, 방사선 요법 및 대수술/개방 생검 이후 < 4주
• 이전 코어 생검 이후 1주일
• 이전 혈전용해제 투여 후 1개월
• 다음과 같은 경우 INR>1.5의 동시 전용량 항응고제가 허용됩니다. 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 INR(보통 2-3 사이),
• 또는; 와파린을 복용 중인 환자의 경우 INR의 상한 목표는 ≤3입니다 활성 출혈 없음/출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관/알려진 정맥류를 침범하는 종양)
• 원발성 뇌종양/뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 증거 없음
• 다른 병용 시험약물 없음 - 동시 대수술 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고,
  • 지난 3개월 동안 별도의 날짜에 ≥2회 반복 측정 시 확장기 혈압이 <90mmHg인 경우 BP>150/100mmHg 또는 수축기 혈압>180mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압,
• 또는; 지난 2주 동안 항고혈압제의 용량 및 횟수가 증가하지 않은 한 허용되는 항고혈압제, 지난 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 불안정 협심증, 또는;
• 또는; 지난 6개월 이내에 NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환
• 또는; 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 지난 6개월 이내의 기타 혈전색전증