Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziv-aflibercept bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd gynaecologisch wekedelensarcoom

3 december 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van VEGF-trap bij recidiverende of gemetastaseerde gynaecologische wekedelensarcomen

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed ziv-aflibercept werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd gynaecologisch wekedelensarcoom. Ziv-aflibercept kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de objectieve respons van recidiverende of gemetastaseerde gynaecologische wekedelensarcomen op VEGF-Trap (ziv-aflibercept) te beoordelen.

II. Om de incidentie van ziektestabilisatie te beoordelen, gemeten aan de hand van een progressievrije overleving van 6 maanden, bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde gynaecologische wekedelensarcomen die werden behandeld met VEGF-Trap.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot progressie en algehele overleving te beoordelen bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd gynaecologisch wekedelensarcoom behandeld met VEGF-Trap.

* Vanaf 24 oktober 2012 moet de follow-up voor de algehele overleving worden stopgezet voor de enige overgebleven patiënt die langdurig wordt gevolgd en die gedurende ten minste 3 jaar geen protocoltherapie heeft gehad. Tijd tot progressie en mediane overlevingstijden zijn gebaseerd op de momenteel beschikbare gegevens.

II. Om de toxiciteit geassocieerd met VEGF-Trap te beoordelen bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd gynaecologisch wekedelensarcoom.

III. De populatiefarmacokinetiek van VEGF-Trap karakteriseren en demografische en klinische covariaten onderzoeken

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (uteriene leiomyosarcoom versus maligne gemengde mülleriaanse tumor/carcinosarcoom). Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur ziv-aflibercept. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline, elke 8 weken tijdens de behandeling en 60 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling voor farmacokinetische populatieanalyse met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5C 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Peoria Gynecologic Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch/cytologisch bevestigd wekedelensarcoom van het gynaecologische kanaal, waaronder 1 van de volgende subtypes: uterien leiomyosarcoom, maligne gemengde mülleriaanse tumor/carcinosarcoom, ziekte afkomstig uit eierstok/eileider toegestaan
  • Lokaal gevorderde/inoperabele/gemetastaseerde ziekte
  • Eerder behandelde ziekte moet radiografisch/klinisch bewijs van PD hebben
  • Meetbare ziekte - ten minste 1 laesie in ten minste 1 dimensie (langste diameter) als >=20 mm met conventionele technieken of als >=10 mm met spiraal CT-scan
  • Indicatorlaesies zijn mogelijk niet eerder behandeld met chirurgie/radiotherapie/radiofrequente ablatie, tenzij PD is bevestigd
  • ECOG PS 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • Levensverwachting>=3 maanden
  • WBC>=3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen>=1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes>=75.000/mm^3
  • Bilirubine=<1,5xULN
  • AST en ALT=<3xULN
  • INR=<1,5 (tenzij op warfarine)
  • Creatinine=<1,5xULN OF creatinineklaring>=60 ml/min
  • Urine-eiwit<1+ met peilstok OF 24-uurs urine-eiwit<500 mg OF urine-eiwit:creatinine-ratio<1
  • Niet zwanger/zogend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥6 maanden na de behandeling - Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ/niet-melanoom huidkanker
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters/andere recombinante humane antilichamen
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische/biologische samenstelling als studiemiddelen
  • Geen ernstige/niet-genezende wond/zweer/botbreuk
  • Geen abdominale fistel/gastro-intestinale perforatie/darmobstructie/intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
  • Geen noemenswaardige traumatische verwondingen in de afgelopen 28 dagen
  • Geen bewijs van bloedingsdiathese/coagulopathie
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Lopende/actieve infectie, psychiatrische ziekte of sociale situaties die deelname aan de studie in de weg staan
  • <=2 eerdere cytotoxische chemotherapie voor recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen eerder anti-angiogeen middel

Uitsluitingscriteria:

  • < 4 weken sinds eerdere chemotherapie (< 6 weken voor nitrosourea/carmustine/mitomycine C), eerdere onderzoeksbehandeling, radiotherapie en grote operatie/open biopsie
  • 1 week sinds eerdere kernbiopsie
  • 1 maand sinds eerdere trombolytica
  • Gelijktijdige volledige dosis anticoagulantia met INR> 1,5 toegestaan ​​als: INR binnen het bereik (meestal tussen 2-3) op een stabiele dosis orale anticoagulantia of laagmoleculaire heparine,
  • OF; Voor patiënten die warfarine gebruiken, is de bovenste streefwaarde voor INR ≤3 Geen actieve bloeding/pathologische aandoening met een hoog bloedingsrisico (bijv. tumor die grote vaten binnendringt/bekende varices)
  • Geen bewijs van CZS-ziekte inclusief primaire hersentumor/hersenmetastase
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia - Geen gelijktijdige grote operatie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden,
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als BP>150/100 mmHg OF systolische BP>180 mmHg indien diastolische BP<90 mmHg, op ≥2 herhaalde bepalingen op afzonderlijke dagen in de afgelopen 3 maanden,
  • OF; Antihypertensiva zijn toegestaan ​​zolang de dosis en het aantal antihypertensiva niet zijn toegenomen in de afgelopen 2 weken, myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader of onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden, OF;
  • OF; NYHA klasse III-IV congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden Klinisch significante perifere vaatziekte in de afgelopen 6 maanden
  • OF; longembolie, diepe veneuze trombose of andere trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (ziv-aflibercept)
Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur ziv-aflibercept IV. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ziv-aflibercept
IV gegeven
Andere namen:
  • aflibercept
  • vasculaire endotheliale groeifactorval
  • VEGF-val
  • Zaltrap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, geëvalueerd volgens de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van ziektestabilisatie, gemeten aan de hand van progressievrije overleving na 6 maanden (Leiomyosaroma-groep)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van ziektestabilisatie, gemeten aan de hand van progressievrije overleving na 6 maanden (carcinosarcoomgroep)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving (Leiomyosarcoom-groep)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Overlevingsstatistieken zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Standaard beschrijvende statistieken, zoals het gemiddelde, de mediaan, het bereik en de proportie, zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef samen te vatten en om parameters van belang te schatten. Waar mogelijk worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen gegeven voor interessante schattingen.
Tot 3 jaar
Overleving (Carcinosarcoomgroep)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Overlevingsstatistieken zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Standaard beschrijvende statistieken, zoals het gemiddelde, de mediaan, het bereik en de proportie, zullen worden gebruikt om de patiëntensteekproef samen te vatten en om parameters van belang te schatten. Waar mogelijk worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen gegeven voor interessante schattingen.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00177
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PHL-051 (OTHER_GRANT: N01CM62209)
  • CDR0000508798 (OTHER_GRANT: N01CM62209)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Klinische onderzoeken op ziv-aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren