녹내장 여과 수술 후 수포 실패를 예방하기 위한 결막하 베바시주맙

녹내장 여과 수술(GFS)은 의학적 관리에 의해 통제되지 않는 상승된 IOL에 대한 결정적인 외과적 관리로 남아 있습니다. 소포 실패는 섬유주절제술 수술의 장기적인 성공을 제한하는 주요 요인입니다. 수포 부전은 섬유아세포 이동을 동반한 혈관 형성 및 누관의 궁극적인 흉터 형성을 포함합니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 혈관 내피 세포에 특이적인 독특한 미토겐이며 섬유아세포 이동 및 증식을 유도하는 신호 캐스케이드는 많은 단백질 간의 동적 상호작용을 포함합니다. 베바시주맙과 같은 항-VEGF 분자로 신생혈관 신호 캐스케이드를 차단하면 새로운 혈관 형성에 의해 운반되는 섬유아세포 성장 인자(FGF)와 같은 분열 촉진 사이토카인의 공급을 감소시키고 VEGF 사이에 존재하는 알려진 상승작용을 감소시켜 섬유아세포 증식을 감소시킬 수 있습니다. 및 섬유아세포 성장 인자(FGF) 이 연구는 오프라벨, 무작위, 병렬, 비교 연구로 설계되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자가 포함됩니다. 등록 후 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 오프라벨 결막하 베바시주맙을 사용한 섬유주절제술 또는 미토마이신-C를 사용한 섬유주절제술. 이 연구는 녹내장 여과 수술(GFS ). 1차 평가변수는 Moorfields Bleb Grading Protocol에 따른 안압감소와 수포 사진의 등급화를 통한 유효성을 입증하는 것이고, 2차 평가변수는 합병증 발생률과 이상반응을 통해 안전성을 입증하는 것이다.

절차: 외과적 기술 섬유주절제술은 리도카인으로 안구뒤 또는 안구주위 마취를 투여한 후에 수행됩니다. 윤부 기반 시술의 경우 굴레 봉합사(4-0 실크)를 상직근 힘줄 아래에 배치하고 결막과 장부낭을 수술 윤부의 후방 8~10mm 상사분면에 절개합니다. 결막과 테논 캡슐은 윤부 앞쪽에서 해부됩니다. 세심한 지혈은 양극성 소작으로 이루어집니다. MMC 사용으로 무작위 배정된 경우, 미토마이신 C(0.2mg/ml)에 적신 셀룰로오스 스폰지(약 6 × 12mm × 1mm)를 공막 피판의 원하는 부위에 1~3분 동안 적용합니다. 미토마이신 C 적용 기간은 각 환자의 실패 위험 요인에 대한 수술 전 평가를 기반으로 합니다. 잔류 MMC를 씻어내기 위해 균형잡힌 소금 용액으로 충분한 관개를 수행합니다. 그런 다음 ½ ~ 2/3 두께의 정사각형 공막 플랩(약 3.5 × 3.5mm)을 투명한 각막으로 해부합니다. 전방 섬유주 블록(약 2.5 × 1mm)을 절제한 후 홍채 절제술을 시행합니다. 공막 플랩은 모서리에 2개 또는 3개의 10-0 나일론 봉합사로 봉합됩니다. 결막과 Tenon's capsule은 8-0 Vicryl 봉합사로 단일 연속 층으로 봉합됩니다. 주사 베바시주맙을 받도록 무작위 배정된 피험자에서 재구성된 베바시주맙 약물(1.25mg) 0.05ml를 수포에 인접한 결막하 주사합니다. 아트로핀 눈 연고를 포닉스에 바르고 눈을 패치합니다. 수술 후 초기에는 모든 환자에게 2주 동안 국소 코르티코스테로이드(1일 4회)를 투여하고 6주에서 8주에 걸쳐 천천히 감량합니다. 아르곤 레이저를 사용한 봉합 용해는 외과의의 의견에 따라 여과가 너무 낮고 환자가 목표 압력을 충족하기에는 IOP가 너무 높다고 판단되는 경우 국소 마취하에 수행됩니다.

약물의 제조:

Bevacizumab Avastin(Avastin)은 방부제가 없는 멸균 바이알(4ml에 100mg)로 제공되며 안전을 보장하기 위해 바이알 주사는 1일 이내에 투여됩니다.

결막하 주사(0.05ml에 1.25mg 약물)는 일회용 30게이지 바늘과 투베르쿨린 주사기를 사용하여 융기된 수포 근처에서 수술이 끝날 때 제공됩니다.

후속 조치: 자격이 있는 환자의 의료 기록에서 다음과 같은 인구 통계 및 임상 데이터를 추출합니다: 인종, 수술 당시 환자의 나이, 성별, 안구 편측성, 수술 전 시력, 굴절 이상, 수술 중 평균 IOP 판독값 수술 전 3개월, 섬유주절제술 전 3개월 동안 기록된 약물의 수, 수술 전 또는 수술 당시 동시 안구 질환, 결막과 관련된 안내 또는 외안 수술 이력, 녹내장에 대한 이전 레이저 수술(아르곤 레이저 섬유주 성형술, 홍채 성형술, 또는 말초 홍채 절개술), 수술 전 마지막 시야의 시야 평균 편차, 수술 날짜, 결막 플랩 유형, 미토마이신 C 적용 농도 및 기간, 결막하 베바시주맙 주사 부위 및 용량 및 수술 중 합병증.

수술 후 IOP, 투약 횟수, 시력, 합병증, 수술 후 봉합사 용해, 섬유주절제술 후 수행된 수술이 기록됩니다. 방문할 때마다 검사에는 Snellen 최고 교정 시력(BCVA), 보정된 압평 안압계를 사용한 IOP, 세극등 생체현미경, 자이델 검사 및 검안경 검사가 포함됩니다. Humphrey 시야 측정(24-2 또는 10-2)은 객관적인 질병 진행을 평가하기 위해 개입 후 3개월 및 6개월에 수술 전 수행됩니다. 수술 후 6개월 이내에 7번의 수술 후 및 후속 방문이 있을 것입니다: 수술 후 1일, 7일, 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일. 30, 60, 90일 방문에 대해 ± 7일의 기간이 허용되고 180일 방문에 대해 ± 14일이 허용됩니다. 방문할 때마다 Bleb 사진은 Moorfields Bleb Grading Protocol에 따라 한 명의 관찰자가 기록하고 등급을 매겼습니다.

결과:

완전한 성공은 수술 후 6개월 추적에서 항녹내장 약물 없이 IOP < 18mmHg 또는 기준선 IOP에서 최소 20% 감소로 정의됩니다.

Qualified Success는 하나의 항녹내장 약물로 18mmHg 미만의 IOP로 정의됩니다.

실패는 IOP >21mmHg 또는 약물 치료에도 불구하고 3개월 후 2회 연속 후속 방문에서 기준선 아래 20% 감소하지 않거나, 3개월 후 2회 연속 후속 방문에서 IOP ≤5mmHg, 추가 녹내장 수술 또는 빛 지각의 상실.

추적 관찰 첫 달 이내에 Seidel 양성이 될 눈은 창상 누출로 분류되고, 1개월 후에 발생하는 눈은 수포 누출로 분류됩니다. 6개월 추적 방문 시 또는 그 이후에 백내장으로 인한 Snellen BCVA 라인이 2줄 이상 손실되거나 백내장 수술을 받은 경우 백내장이 진행된 것으로 간주됩니다.

통계적 분석 처리군 사이의 일변량 비교는 양면 스튜던트 t 검정, χ2 검정 또는 피셔 정확 검정에 의해 이루어질 것이다. 수술 합병증과 치료 결과, 시력 상실 및 백내장 진행의 연관성은 χ2 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 통계적 유의성에 대해 평가됩니다. .05 이하의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.