Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze PF-00232798 u HIV pozitivních pacientů

26. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u asymptomatických pacientů infikovaných HIV ke zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-00232798

Posoudit odezvu na virovou zátěž, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných perorálních dávek PF 00232798 u dobrovolníků HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí HIV-1 infikovaní muži ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Pacienti s tropním virem CCR5, jak bylo stanoveno testem Monogram PhenoSense Entry.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli experimentální lék během posledních čtyř měsíců (před prvním dávkovacím dnem studie) nebo kteří dříve dostávali jiného antagonistu CCR5.
  • Pacienti s prokázaným dekompenzovaným onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PF-00232798 40 mg
Lék: PF-00232798
Roztok, 20 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 150 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 5 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 40 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 300 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 400 mg. jednou denně, 10 dní
Aktivní komparátor: PF-00232798 300 mg
Lék: PF-00232798
Roztok, 20 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 150 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 5 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 40 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 300 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 400 mg. jednou denně, 10 dní
Aktivní komparátor: PF-00232798 400 mg
Lék: PF-00232798
Roztok, 20 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 150 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 5 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 40 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 300 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 400 mg. jednou denně, 10 dní
Aktivní komparátor: PF-00232798 5 mg
Lék: PF-00232798
Roztok, 20 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 150 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 5 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 40 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 300 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 400 mg. jednou denně, 10 dní
Aktivní komparátor: PF-00232798 20 mg
Lék: PF-00232798
Roztok, 20 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 150 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 5 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 40 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 300 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 400 mg. jednou denně, 10 dní
Aktivní komparátor: PF-00232798 150 mg
Lék: PF-00232798
Roztok, 20 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 150 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 5 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 40 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 300 mg. jednou denně, 10 dní
Lék: PF-00232798
Roztok, 400 mg. jednou denně, 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log 10-transformované virové zátěži virem lidské imunodeficience (HIV) v den 11
Časové okno: Základní stav, den 11
Virová zátěž byla stanovena pomocí testu Roche COBAS Taqman HIV-1 se spodním limitem detekce 40 kopií na mililitr (kopie/ml). Vzorky s počáteční hodnotou menší než 1 000 000 kopií/ml byly naředěny na rozsah a znovu testovány.
Základní stav, den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobou do návratu virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: Den 1 až den 25
Doba do obnovení virové nálože byla vypočtena jako doba od poslední dávky do doby první příležitosti, kdy byla virová nálož větší než výchozí hodnota. Výsledky jsou uvedeny pro počet účastníků, kteří se zotavili během stanovených dnů od poslední dávky a kteří se do dne 25.
Den 1 až den 25
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 1 až 9; 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; Den 12, 13, 15 ráno
0 hodin (před dávkou) v den 1 až 9; 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; Den 12, 13, 15 ráno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 1 až 9; 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; Den 12, 13, 15 ráno
0 hodin (před dávkou) v den 1 až 9; 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10; Den 12, 13, 15 ráno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10
AUCtau = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do konce dávkovacího intervalu (24 hodin po dávce).
0 hodin (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virovým tropismem a rezistencí
Časové okno: Screening, pre-dávka v den 1; Den 11, 25
Tropismus viru byl stanoven pomocí testu Monogram PhenoSense Entry; pro fázi 1 byl použit standardní test Trofile tropisim a pro fázi 2 byl použit test se zvýšenou citlivostí Trofile tropisim.
Screening, pre-dávka v den 1; Den 11, 25
Počet účastníků s chemokinovým receptorem 5 (CCR5) Delta 32 genotypizace a imunofenotypizace
Časové okno: Předdávkování v den 1
Mělo být provedeno genotypování a imunofenotypování CCR5 Delta 32 za účelem posouzení stavu CCR5 Delta 32, dalších polymorfismů CCR5, enzymů zapojených do metabolismu léčiv a/nebo proteinů transportujících léčiva, aby bylo možné změřit dopad genetické variace s ohledem na PF-00232798 v případě jakýchkoli došlo k neobvyklým vzorcům odezvy nebo k nevysvětlitelnému nadměrnému výskytu nežádoucích účinků.
Předdávkování v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7691009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na PF-00232798

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit