방사성 요오드에 반응하지 않는 갑상선 유두암 환자를 치료하는 셀루메티닙
2016년 12월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
요오드-131 불응성 유두상 갑상선 암종 및 여포성 요소가 있는 유두상 갑상선 암종에서 셀루메티닙 황산수소염의 2상 연구
이 2상 시험은 셀루메티닙이 방사성 요오드에 반응하지 않는 갑상선 유두암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
셀루메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 셀루메티닙으로 치료받은 요오드 I 131 불응성 갑상선 유두암 환자에서 객관적 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 확인합니다.
2차 목표:
I. 이 환자에서 이 치료의 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료의 약동학 프로필을 결정합니다. III. 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다. IV. 셀루메티닙으로 치료받은 환자의 치료 반응(티로글로불린 및 PET 스캔)의 프록시 측정을 평가합니다.
IV. 반응자와 비반응자 간의 관련 실험실 상관관계를 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 셀루메티닙을 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
보관된 조직은 형광 in situ 혼성화 및/또는 중합효소 연쇄 반응 및 형광 용융 곡선 분석을 통해 RET, BRAF, NTRK 및 RAS를 포함한 유전자 돌연변이에 대해 조사됩니다. ERK 및 인산화된 ERK의 단백질 발현은 면역조직화학적 염색에 의해 평가된다.
약동학 분석 및 바이오마커 평가(티로글로불린 및 항티로글로불린 자가항체)를 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유두상 갑상선암 또는 여포성 요소가 있는 유두상 갑상선암
더 이상 방사성 요오드 요법이나 근치적 외과적 절제술을 받을 수 없습니다.
- 종양은 더 이상 요오드에 열광하지 않습니다
- 종양은 가장 최근의 방사성 요오드 치료에 반응하지 않았습니다.
- 환자는 의학적 금기(예: 폐 독성)로 인해 추가 방사성 요오드 요법을 받을 자격이 없습니다.
- 최소 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
질병 진행의 증거(기존 종양의 객관적인 성장)
- 지난 12개월 이내에 측정 가능한 새로운 또는 확대된 병변
- 가장 최근의 영상 연구가 12개월 이상 된 경우 객관적으로 측정 가능한 질병 진행이 임상 증상과 관련이 있는 경우 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- 돌연변이 분석에 사용할 수 있는 보관 종양 조직
- 알려진 뇌 전이 없음
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 12주
- WBC ≥ 3,000/µL
- ANC ≥ 1,500/µL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
- 총 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 셀루메티닙(AZD6244) 또는 그 부형제 Captisol®과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- QTc 간격 > 450msec 또는 QT 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인
- NYHA 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전을 포함한 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 중대한 장 절제술
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- RET 또는 RAF를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제로 사전 치료
- MEK 억제제로 사전 치료
- HIV 양성 환자를 위한 병용 항레트로바이러스 요법
- QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물
- 기타 동시 조사 요원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 셀루메티닙을 투여받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
셀루메티닙은 28일 주기로 1일 2회 100 mg의 용량으로 유리 염기 현탁액으로 경구 투여되었습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 3등급 이상의 독성을 경험한 참가자는 복용량을 1일 2회 50mg으로 줄인 다음 필요한 경우 1일 1회 50mg으로 줄였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR).
CR: 모든 표적 병변의 소실.
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소.
이 질병에서 가장 잘 연구된 제제인 독소루비신의 반응률에 대한 보수적 추정치는 약 5%입니다.
따라서 조사관은 응답률(CR+PR)이 20% 이상인 경우 셀루메티닙(AZD6244, NSC 741078)을 더 추구할 가치가 있다고 가정할 것입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 진행을 평가했습니다.
진행성 질환(PD): 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 대한 표적 측정 가능한 병변의 적절한 직경 합계의 20% 증가 및 최소 0.5cm의 절대 증가 .
2차 종료점에는 독성, 무진행 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.
표본 크기가 작고 이 질병에 대한 고품질의 역사적 데이터가 없기 때문에 이러한 분석은 본질적으로 대부분 탐색적이고 설명적인 것으로 계획되었습니다.
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최대 2년
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치료 관련 부작용의 발생
기간: 최대 2년
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범주 및 등급 범주당 관련 부작용이 있는 참가자 수.
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 독성을 평가했습니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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연관된 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용한 전체 생존.
OS 분석은 본질적으로 대부분 탐색적이고 설명적인 것으로 의도되었습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Neil Hayes, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01056 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA076292 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62208 (미국 NIH 보조금/계약)
- LOI 7918 (기타 식별자: Moffitt Cancer Center)
- CDR0000574262
- 7918 (CTEP)
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