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다운증후군 소아의 인지기능장애 치료에 대한 Donepezil Hydrochloride (HCl) (Aricept)의 효능 및 안전성 평가

2021년 3월 23일 업데이트: Eisai Inc.

다운 증후군 아동의 인지 기능 장애 치료에서 Donepezil Hydrochloride(Aricept®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 10주, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 다운 증후군(DS)을 가진 소아 및 청소년의 인지기능 장애 개선에 있어서 도네페질염산염이 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다. 10~17세 대상자의 의사소통, 일상생활 기술, 사회적 기술 및 관계를 평가하여 효율성을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Study Centers, L.L.C.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Neufeld Medical Group, Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center, Department of Pediatrics
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • UCSD Pediatric Pharmacology Research Unit
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80214
        • Rocky Mountain Pediatrics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of South West Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Community Research Foundation
      • Miami, Florida, 미국, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital, Clinical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital, Brain Institute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Lazlo J. Mate, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
    • Indiana
      • Zionsville, Indiana, 미국, 46077
        • Medical Genetics and Neuro Development Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Saint Mayr's Health Care
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101-2529
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Genetics and Genomic Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metrohealth Medical Center, Division of Psychiatry
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Valko and Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104-5428
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Division of Genetics and Developmental and Behavioral Pediatrics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9225
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Down Syndrome Clinic of Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Alamo City Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10~17세, 체중 20kg 이상
  • 남성과 여성
  • Vineland-II 적응 행동 척도(VABS-II)/부모/보호자 평가 양식(PCRF) 표준 종합 점수가 55보다 큼(>)
  • 염색체 분석(핵형 분석)에 의해 문서화된 DS(삼염색체성 21)의 진단. 스크리닝에서 그러한 문서를 사용할 수 없는 경우 핵형 분석은 스크리닝 실험실에서 수행되며 기준선 방문 전에 문서화되어야 합니다.
  • 승인 또는 승인되지 않은 콜린에스테라아제 억제제에 대한 순진한 사용이 선호되지만 스크리닝 최소 3개월 전에 약물을 중단하고 내약성 또는 효능 부족 또는 다음과 같은 유일한 목적으로 중단되지 않은 경우 이러한 약물의 사전 사용이 허용됩니다 연구에 주제를 등록합니다.
  • 커뮤니티에 거주하는 피험자
  • 모든 유효성 및 안전성 매개변수를 포함하여 스크리닝 및 기준선 방문 중에 예정된 모든 절차를 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
  • 영어를 구사할 수 있어야 하며 대부분의 시간을 이해할 수 있어야 하며 의사소통 능력을 보완하기 위해 다른 형태의 의사소통, 표지판, 기호판 또는 장치를 사용해서는 안 됩니다.
  • 모든 클리닉 방문에 피험자와 동행하고, 프로토콜에서 요구하는 대로 피험자에 대한 정보를 제공하고, 투약 일정을 준수하는 데 동의하는 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
  • 부모 또는 보호자는 VABS-II/PCRF를 정확하게 완료할 수 있도록 피험자의 적응 행동에 대한 자세한 지식을 가질 수 있도록 피험자와 충분한 접촉을 가진 지속적이고 신뢰할 수 있는 정보 제공자여야 합니다. 같은 사람이 방문할 때마다 양식을 작성해야 합니다.
  • 임상적으로 중요하고 불안정한 것으로 간주되는 의학적 상태 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  • 조사자 및 의뢰자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 정상 범위 내의 임상 실험실 값 또는 이상
  • 안정적인 제1형(인슐린 의존성) 또는 제2형 당뇨병은 적절한 포도당 조절(공복 혈당 <140 mg/dl 및 글리코실화 헤모글로빈[헤모글로빈 A1c ] 스크리닝 시 <8퍼센트(%)).
  • 갑상선 질환도 갑상선 기능이 정상이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 치료에 안정적이라면 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 발작 장애 병력은 피험자가 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 지난 6개월 이내에 발작이 없었다면 허용됩니다.
  • VABS-II/PCRF 복합 표준 점수 >55점을 달성하고 검사 및 시험에 협조하기에 충분한 보행 또는 보행 보조(예: 보행기 또는 지팡이, 휠체어), 시각 및 청각(안경 및/또는 보청기 허용)에서 독립적입니다. 구두 표현 및 추론(TOVER).

제외 기준:

  • 10세 미만 또는 17세 초과
  • 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 활동적이거나 임상적으로 중요한 상태(예: 염증성 장 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 심각한 유당 불내성)
  • 피페리딘 유도체 또는 콜린에스테라아제 억제제에 대해 알려진 과민증
  • 현재 콜린에스테라아제 억제제를 투여받고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 이를 투여 받았거나 스크리닝 전 > 3개월 전에 사용했던 적이 있는 자 효능 또는 내약성 부족으로 중단한 자
  • 결과 측정을 완료하고 이 연구의 요구 사항을 충족할 의지가 없거나 할 수 없는 신뢰할 수 있는 부모나 간병인, 참여자 또는 간병인은 없습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 받지 않았거나 치료로 조절되지 않은 임상적으로 유의한 폐쇄성 폐 질환 또는 천식
  • 최근(2년 이하) 혈액/종양 장애(경미한 빈혈 허용)
  • 활성, 임상적으로 중요하고 불안정한 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거
  • 주요 우울 장애(MDD) 또는 DS 이외의 현재 기본 정신과 진단(DSM-IV에 따름)의 현재 진단 및 통계 매뉴얼 IV 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 진단
  • 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인을 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태
  • 월경을 시작하여 가임 가능성이 있고 성생활을 할 수 있으며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성 피험자를 포함하는 부적합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 투여를 위한 활성 치료에 적합한 액상 제제.
활성 비교기: 도네페질 HCl
의약품: 도네페질 HCl
체중(BW)이 20 이하(
다른 이름들:
  • 아리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition-Parent Caregiver Rating Form (VABS-II/PCRF) at Week 10-Last Observation Carried Forward (LOCF)의 V-척도 종합 점수(9개 하위 영역의 합)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 10주차
VABS-II/PCRF 도구는 이 연구에서 3가지 영역(각각 3개의 하위 영역 포함)을 평가하는 데 사용되었습니다: 의사소통(하위 영역: 수용, 표현 및 쓰기), 일상 생활 기술(하위 영역: 개인, 가정 , 커뮤니티) 및 사회화(하위 영역: 대인 관계, 놀이/여가 시간, 대처 기술). 각 하위 영역에서 부모/보호자가 평가한 원시 점수(2=항상 있음, 1=가끔 있음, 0=거의 없음 또는 전혀 없음)는 V-점수라는 표준화된 점수로 변환되었으며, 이는 연령 및 국가 표본을 기반으로 합니다. 정상적인 아이들의. 각 하위 도메인 v-척도 점수의 범위는 1(약점)에서 24(강점)입니다. 9개의 하위 영역에 대한 V-점수를 합산하여 9에서 216까지의 복합 V-점수를 얻었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 적응 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 적응 기능의 개선을 나타냅니다. 복합 V-점수는 평균(50번째 백분위수)이 100이고 표준 편차(SD)가 15입니다.
기준선, 10주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition-Parent Caregiver Rating Form(VABS-II/PCRF)의 V-Scale Composite Score(하위 영역 9개 합계)의 기준선에서 평균 변화는 4주 및 10회 관찰 사례(OC)
기간: 기준선, 4주 및 10주
VABS-II/PCRF 도구는 이 연구에서 3가지 영역(각각 3개의 하위 영역 포함)을 평가하는 데 사용되었습니다: 의사소통(하위 영역: 수용, 표현, 쓰기), 일상 생활 기술(하위 영역: 개인, 가정, 커뮤니티) 및 사회화(하위 영역: 대인 관계, 놀이/여가 시간, 대처 기술). 각 하위 영역에서 부모/보호자가 평가한 원시 점수(2=항상 있음, 1=가끔 있음, 0=거의 없음 또는 전혀 없음)는 V-점수라는 표준화된 점수로 변환되었으며, 이는 연령 및 국가 표본을 기반으로 합니다. 정상적인 아이들의. 각 하위 도메인 v-척도 점수의 범위는 1(약점)에서 24(강점)입니다. 9개의 하위 영역에 대한 V-점수를 합산하여 9에서 216까지의 복합 V-점수를 얻었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 적응 기능을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 적응 기능의 개선을 나타냅니다. 복합 V-점수는 평균(50번째 백분위수)이 100이고 SD가 15입니다.
기준선, 4주 및 10주
4주 및 10-OC에서 언어 표현 및 추론(TOVER) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 10주
TOVER는 식별 가능한 시나리오를 보여주는 일련의 양식화된 그림에 대한 질문에 대한 응답으로 표현 언어 기능 및 구두 추론의 참가자 수행 기반 측정입니다. 64개 항목으로 구성된 테스트는 광범위한 기능적 능력에 걸쳐 다운 증후군(DS)이 있는 아동 및 성인의 언어 기능을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다. 테스트는 질문에 대한 구두 응답을 자극하기 위해 23개의 다색 그림을 사용했습니다. 시험은 짧았고(15분 만에 완료) 빠르게 진행되었습니다(사진당 2~4개 문항). 0에서 64까지의 총점은 64개의 문항에서 파생되었으며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 4주 및 10주
10주째 언어 표현 및 추론(TOVER) 총 점수의 기준선에서 평균 변화-LOCF
기간: 기준선, 10주차
TOVER는 식별 가능한 시나리오를 보여주는 일련의 양식화된 그림에 대한 질문에 대한 응답으로 표현 언어 기능 및 구두 추론의 참가자 수행 기반 측정입니다. 64개 항목 테스트는 광범위한 기능적 능력에 걸쳐 DS를 가진 아동 및 성인의 언어 기능을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다. 테스트는 질문에 대한 구두 응답을 자극하기 위해 23개의 다색 그림을 사용했습니다. 시험은 짧았고(15분 만에 완료) 빠르게 진행되었습니다(사진당 2~4개 문항). 0에서 64까지의 총점은 64개의 문항에서 파생되었으며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2020-A001-219
  • A2501059 (기타 식별자: Pfizer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다운 증후군에 대한 임상 시험

도네페질 HCl에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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