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알레르기성 비염에 대한 비강 내 CO2

2013년 12월 9일 업데이트: Robert Naclerio, University of Chicago

이 연구의 목적은 CO2(이산화탄소)가 알레르기성 비염 또는 건초열의 증상에 영향을 미치는 방식을 더 잘 이해하는 것입니다.

우리의 의도는 CO2가 계절성 알레르기 비염의 치료에 유익한 효과가 있는지 여부를 예측하기 위해 항원에 의한 비강 도전에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 계절에 맞지 않는 계절성 알레르기 비염이 있는 피험자를 대상으로 무작위 양방향 교차 연구를 수행했습니다. 피험자들은 스크리닝을 위해 비강 생리학 실험실에 와서 알레르기 설문지를 작성하고 풀 또는 돼지풀 알레르기를 확인하기 위해 피부 단자 테스트를 받았습니다. 피부 시험은 양성 및 음성 대조군을 포함하고 결과는 대조군과 비교하여 1+ 내지 4+로 등급화하였다(1+: 팽진이 음성 대조군보다 크고 양성 대조군보다 작음; 2+: 팽진 5-7mm; 3+: 팽진 7-10mm, 4+: 팽진이 10mm를 초과하는 모든 반응 또는 현저한 위족부증). 양성 피부 시험(2+에서 4+ 사이)과 관련 계절 동안 알레르기 증상의 양성 병력이 있는 피험자는 풀 또는 돼지풀 알레르겐으로 선별 비강 도전을 받았습니다. 스크리닝 챌린지를 통과한 피험자(희석제와 비교하여 알레르겐 챌린지 후 동측 또는 반대측 비강 분비물이 2배 증가)는 2주의 휴약 기간을 갖고 실험실로 돌아와 무작위로 CO2 비강 내 치료를 받거나 치료를 받지 않았습니다. . 치료 30분 후 피험자들은 알레르겐으로 비강 도전을 받았습니다. 7명의 피험자는 돼지풀로, 5명의 피험자는 풀로 도전했습니다. 피험자들은 또 다른 2주간의 휴약 기간을 가졌고 다른 치료로 넘어간 후 유사한 도전이 뒤따랐습니다. 유사한 챌린지 시스템을 사용하는 우리 연구실의 이전 작업은 알레르겐 유발 염증 변화가 챌린지 2주 후 기준선으로 돌아간다는 것을 보여주었습니다.

주제: 12명의 주제가 참여했습니다. 피험자는 알레르기 시즌이 아닌 시간에 연구되었습니다. 필요에 따라 기관지확장제만을 필요로 하는 경미한 천식을 제외하고 모든 피험자는 건강했습니다. 그들은 어떤 약물도 복용하지 않았으며 등록 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 항히스타민제 또는 류코트리엔 수용체 길항제 및 비강내 스테로이드를 투여받지 않았습니다.

치료: CO2 캐니스터와 흐름 제어 밸브에 부착된 특수 어플리케이터(플라스틱 기밀 노즈피스)를 사용하여 각 콧구멍에 CO2를 10초 동안 적용했습니다. 흡입을 방지하기 위해 입을 벌리고 0.5 standard L/min의 유속으로 전달하였다. 따라서 20초 투여 기간 동안 전달된 CO2의 총 용량은 167mL였습니다. 점막으로 전달되는 CO2의 양은 알려져 있지 않습니다. 무치료 아암은 장치의 배치를 포함하지만 가스가 전달되지 않았습니다. 따라서 피험자도 조사자도 투여된 치료에 대해 눈이 멀지 않았습니다. 무치료 암은 코에 건조한 공기를 불어 넣으면 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 점막 반응을 일으킬 수 있다고 우려했기 때문에 CO2가 없는 공기를 코로 전달하는 것을 포함하지 않았습니다. 우리는 이전에 차갑고 건조한 공기가 고삼투압 환경을 만들고 비만 세포 활성화를 유발하며 비강 반응을 유발한다는 것을 보여주었습니다.7 따라서, 우리의 주요 결과는 비비반사의 객관적인 측정이었기 때문에, 우리는 이러한 가능성을 피했습니다.

비강 챌린지: 피험자는 챌린지 전에 15분 동안 실험실 환경에 적응할 수 있었습니다. 15분의 적응 및 비강 및 눈 증상을 반영하는 기준선 재채기가 기록된 후 비강 분비물에서 호산구의 정량화를 위한 비강 긁기 수집이 이어졌습니다. 도전 프로토콜의 각각의 평가된 간격 동안 대상에 의해 재채기가 기록되었습니다. 도전 기간 동안 참석한 연구 코디네이터가 피험자들에게 재채기 횟수를 기록하도록 상기시켰습니다. 비강 내 CO2 또는 가짜를 각 콧구멍에 10초 동안 적용했습니다. 30분 후, 30분 기간을 반영하기 위해 재채기와 증상을 다시 기록하고 비강 도전을 시작했습니다. 우리는 알레르겐 유발 비강 반사에 대한 치료 효과를 평가하는 데 관심이 있었기 때문에 이전에 설명한 대로 도전을 수행하고 분비 반응을 모니터링하기 위해 여과지 디스크를 사용했습니다.

간략하게, 8-mm 필터 페이퍼 디스크(Shandon, Inc., Pittsburgh, PA)를 비강 도전 및 생성된 분비물의 수집 모두에 사용하였다. 비강 검경, 집게 및 헤드라이트를 사용하여 직접 시야에서 피부 점막 접합부 너머 전방 비강 중격에 배치했습니다. 50마이크로리터의 챌린지 용액을 디스크에 놓고 코 중격에 1분 동안 적용했습니다. 제거 30초 후 미리 무게를 잰 여과지 디스크 2개를 코 중격의 양쪽에 30초 동안 두어 공격 부위(동측)와 반대쪽 콧구멍에서 비강 분비물을 수집했습니다. 그런 다음 이 디스크를 즉시 마이크로튜브에 다시 넣고 무게를 쟀습니다. 챌린지 전과 후의 체중 차이는 생산된 비강 분비물의 무게로 밀리그램으로 기록되었습니다. 각각의 챌린지 10분 후 피실험자들은 10분 간격을 반영하여 양쪽의 재채기 횟수와 증상을 기록했습니다. 첫 번째 챌린지는 알레르기 항원 추출물의 희석제인 페놀 완충 식염수를 사용하여 수행되었으며 풀 또는 돼지풀 알레르겐을 2회 더 투여합니다. 치료 투여에서 첫 번째 알레르겐 도전까지의 시간은 약 40분이었고 두 번째 알레르겐 도전까지는 약 50분이었습니다. 챌린지를 위해 페이퍼 디스크에 적용된 알레르겐의 양은 풀 알레르겐 추출물(Hollister-Stier, Spokane, WA)의 333 및 1000 BAU(생물학적 알레르기 단위) 또는 1:666 및 1의 농도에서 돼지풀 항원 추출물 50 마이크로리터였습니다. 200 w/v(홀리스터-스티어). 피실험자들은 24시간 후에 실험실로 돌아와 호산구 유입을 평가하기 위해 비강 분비물을 긁어냈습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 45세 사이의 남녀.
  2. 잔디 및/또는 돼지풀 알레르기성 비염의 병력.
  3. 잔디 및/또는 돼지풀 항원에 대한 피부 검사 양성.
  4. 비강 도전 스크리닝에 대한 긍정적인 반응.

제외 기준

  1. 신장, 간 또는 심혈관 질환을 암시하는 신체적 징후 또는 증상.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 연구 시작 14일 이내의 상기도 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이산화탄소
비강 챌린지 30분 전에 이산화탄소, USP(CO2) 투여
10초 동안 0.5(± 0.05) SLPM의 유속으로 노즈피스를 통해 전달되는 이산화탄소(CO2)/비공
플라시보_COMPARATOR: 위약
비강 챌린지 30분 전에 투여된 비강 위약
비강 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 챌린지 시 희석제 챌린지 반대쪽 분비물 무게의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후
50마이크로리터의 챌린지 용액을 디스크에 놓고 코 중격에 1분 동안 적용했습니다. 제거 30초 후 미리 무게를 잰 여과지 디스크 2개를 코 중격의 양쪽에 30초 동안 두어 공격 부위(동측)와 반대쪽 콧구멍에서 비강 분비물을 수집했습니다. 그런 다음 이 디스크를 즉시 마이크로튜브에 다시 넣고 무게를 쟀습니다. 챌린지 전과 후의 체중 차이는 생산된 비강 분비물의 무게로 밀리그램으로 기록되었습니다. 이 일차 결과 척도를 계산하기 위해 항원 챌린지의 것에서 희석액 챌린지에 대한 반대쪽 분비물 무게를 뺍니다.
희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 챌린지 시 희석제 챌린지에서 동측 분비물 무게의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후
50마이크로리터의 챌린지 용액을 디스크에 놓고 코 중격에 1분 동안 적용했습니다. 제거 30초 후 미리 무게를 잰 여과지 디스크 2개를 코 중격의 양쪽에 30초 동안 두어 공격 부위(동측)와 반대쪽 콧구멍에서 비강 분비물을 수집했습니다. 그런 다음 이 디스크를 즉시 마이크로튜브에 다시 넣고 무게를 쟀습니다. 챌린지 전과 후의 체중 차이는 생산된 비강 분비물의 무게로 밀리그램으로 기록되었습니다. 이 일차 결과 척도를 계산하기 위해 희석제 시험에 대한 동측 분비 중량을 항원 시험의 중량에서 뺍니다.
희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후
항원 챌린지에서 희석제 챌린지 동측 히스타민 수준의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후

희석제 또는 항원 챌린지 후 비강 분비물을 수집한 후 여과지 디스크를 Eppendorf 튜브로 교체하고 디스크/튜브 조합의 무게를 측정하여 생성된 분비물을 기록했습니다. 그런 다음 0.9% 염화나트륨 용액 300마이크로리터를 튜브에 넣고 매개체를 섭씨 4도에서 24시간 동안 디스크에서 용출되도록 했습니다. 그런 다음 용출액을 튜브로 옮기고 히스타민에 대해 분석할 때까지 섭씨 -20도에서 보관했습니다.

히스타민은 ELISA(Oxford Biomedical Research, Oxford, MI)에 의해 분석되었다. 검정의 검출 하한은 2.5ng/mL이고 검출 한계 미만의 샘플은 임의로 1.25ng/mL의 값을 지정했습니다. 도전 부위에서 동측 측정을 수행했습니다.

이 결과 측정에서 보고된 숫자는 항원 챌린지 후 기록된 유사한 측정에서 희석제 챌린지에서 동측 히스타민 수준을 빼서 계산되었습니다. 값은 양수 또는 음수일 수 있습니다.

희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후
항원 챌린지에서 희석제 챌린지 반대측 히스타민 수준의 변화
기간: 희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후

희석제 또는 항원 챌린지 후 비강 분비물을 수집한 후 여과지 디스크를 Eppendorf 튜브로 교체하고 디스크/튜브 조합의 무게를 측정하여 생성된 분비물을 기록했습니다. 그런 다음 0.9% 염화나트륨 용액 300마이크로리터를 튜브에 넣고 매개체를 섭씨 4도에서 24시간 동안 디스크에서 용출되도록 했습니다. 그런 다음 용출액을 튜브로 옮기고 히스타민에 대해 분석할 때까지 섭씨 -20도에서 보관했습니다.

히스타민은 ELISA(Oxford Biomedical Research, Oxford, MI)에 의해 분석되었다. 검정의 검출 하한은 2.5ng/mL이고 검출 한계 미만의 샘플은 임의로 1.25ng/mL의 값을 지정했습니다. 도전 부위에서 동측 측정을 수행했습니다.

이 결과 측정에서 보고된 숫자는 항원 챌린지 후 기록된 유사한 측정에서 희석제 챌린지에서 반대측 히스타민 수준을 빼서 계산되었습니다. 값은 양수 또는 음수일 수 있습니다.

희석액 챌린지 10분 후 및 항원 챌린지 10분 후
호산구 유입[전알레르겐]
기간: 항원 챌린지 전
200개의 백혈구당 호산구의 수는 각 비점액 스크래핑에 대해 세었다. 호산구의 백분율을 기록했습니다.
항원 챌린지 전
호산구 유입 [포스트 알레르겐]
기간: 항원 챌린지 후
200개의 백혈구당 호산구의 수는 각 비점액 스크래핑에 대해 세었다. 호산구의 백분율을 기록했습니다.
항원 챌린지 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Robert Naclerio, M.D., University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이산화탄소, USP에 대한 임상 시험

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