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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00647244
Efficacy and Safety of Switching From Retrovir to Tenofovir or Abacavir in HIV-infected Patients (SWAP)
2010년 12월 17일 업데이트: Aarhus University Hospital
Efficacy and Safety of Switching From AZT to Tenofovir
To evaluate the efficacy and safety of switching from Retrovir to Tenofovir or Abacavir in HIV-infected patients
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Århus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HIV-infection with undetectable viral load
- Antiretroviral treatment including Retrovir for more than three months
- If fertile female: Negative pregnancy test and use of safe contraception
- Negative HBs-antigen titer
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with abacavir or tenofovir
- Resistance towards abacavir or tenofovir
- Tissue type HLA-B5701
- Renal disease
- Diabetes Mellitus
- Osteoporosis
- Pregnant or lactating subjects
- Intravenous drug abuse
- Hypersensitivity towards drugs or active ingredient used
- ALAT > 5 times upper normal level
- Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with subject compliance
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1
Tenofovir
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Tenofovir disoproxil 245 mg oral tablet once daily
|
활성 비교기: 2
Abacavir
|
Abacavir 300 mg oral tablet twice daily
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Renal function measured by Cystatin-C and creatinine clearance
기간: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 24, 48, 96
|
Levels of renal tubule function markers in blood and urine
기간: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Bone mass assessed by DEXA
기간: Weeks 0, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 24, 48, 96
|
Levels of bone turnover markers in blood and urine
기간: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Insulin resistance
기간: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Changes in body composition assessed by patient questionnaire and standardized examination by physician
기간: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Changes in subcutaneous adipose tissue assessed by DEXA
기간: Week 0, 24, 48, 96
|
Week 0, 24, 48, 96
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Patients with viral load < 40 copies/ml
기간: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
|
CD-4 cell count
기간: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
|
Fasting triglycerides, HDL and LDL
기간: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Development of resistance mutations
기간: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
|
Development of adverse events and serious adverse events
기간: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
|
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rasmussen TA, Jensen D, Tolstrup M, Nielsen US, Erlandsen EJ, Birn H, Ostergaard L, Langdahl BL, Laursen AL. Comparison of bone and renal effects in HIV-infected adults switching to abacavir or tenofovir based therapy in a randomized trial. PLoS One. 2012;7(3):e32445. doi: 10.1371/journal.pone.0032445. Epub 2012 Mar 29.
- Rasmussen TA, Tolstrup M, Melchjorsen J, Frederiksen CA, Nielsen US, Langdahl BL, Ostergaard L, Laursen AL. Evaluation of cardiovascular biomarkers in HIV-infected patients switching to abacavir or tenofovir based therapy. BMC Infect Dis. 2011 Oct 4;11:267. doi: 10.1186/1471-2334-11-267.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKS-HIV-002
- EudraCT2007-004372-39
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
Tenofovir disoproxil fumarate에 대한 임상 시험
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University of WashingtonGilead Sciences; CONRAD완전한
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Marla KellerNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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Hospitales Universitarios Virgen del RocíoInstituto de Biomedicina de Sevilla초대로 등록간염, 바이러스, 인간 | HIV 감염 기본 | HIV 및 간염을 제외한 성병스페인
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University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.모병
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New Discovery LLC모병
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Assembly Biosciences종료됨
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음