Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Switching From Retrovir to Tenofovir or Abacavir in HIV-infected Patients (SWAP)

17. december 2010 opdateret af: Aarhus University Hospital

Efficacy and Safety of Switching From AZT to Tenofovir

To evaluate the efficacy and safety of switching from Retrovir to Tenofovir or Abacavir in HIV-infected patients

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HIV-infection with undetectable viral load
  • Antiretroviral treatment including Retrovir for more than three months
  • If fertile female: Negative pregnancy test and use of safe contraception
  • Negative HBs-antigen titer

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with abacavir or tenofovir
  • Resistance towards abacavir or tenofovir
  • Tissue type HLA-B5701
  • Renal disease
  • Diabetes Mellitus
  • Osteoporosis
  • Pregnant or lactating subjects
  • Intravenous drug abuse
  • Hypersensitivity towards drugs or active ingredient used
  • ALAT > 5 times upper normal level
  • Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with subject compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Tenofovir
Medicin: Tenofovir disoproxil fumarate
Tenofovir disoproxil 245 mg oral tablet once daily
Aktiv komparator: 2
Abacavir
Medicin: Abacavir
Abacavir 300 mg oral tablet twice daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal function measured by Cystatin-C and creatinine clearance
Tidsramme: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 24, 48, 96
Levels of renal tubule function markers in blood and urine
Tidsramme: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Bone mass assessed by DEXA
Tidsramme: Weeks 0, 24, 48, 96
Weeks 0, 24, 48, 96
Levels of bone turnover markers in blood and urine
Tidsramme: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Insulin resistance
Tidsramme: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Changes in body composition assessed by patient questionnaire and standardized examination by physician
Tidsramme: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Changes in subcutaneous adipose tissue assessed by DEXA
Tidsramme: Week 0, 24, 48, 96
Week 0, 24, 48, 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patients with viral load < 40 copies/ml
Tidsramme: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
CD-4 cell count
Tidsramme: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Fasting triglycerides, HDL and LDL
Tidsramme: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Development of resistance mutations
Tidsramme: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Development of adverse events and serious adverse events
Tidsramme: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKS-HIV-002
  • EudraCT2007-004372-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tenofovir disoproxil fumarate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner