Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Switching From Retrovir to Tenofovir or Abacavir in HIV-infected Patients (SWAP)

17. prosince 2010 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Efficacy and Safety of Switching From AZT to Tenofovir

To evaluate the efficacy and safety of switching from Retrovir to Tenofovir or Abacavir in HIV-infected patients

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-infection with undetectable viral load
  • Antiretroviral treatment including Retrovir for more than three months
  • If fertile female: Negative pregnancy test and use of safe contraception
  • Negative HBs-antigen titer

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with abacavir or tenofovir
  • Resistance towards abacavir or tenofovir
  • Tissue type HLA-B5701
  • Renal disease
  • Diabetes Mellitus
  • Osteoporosis
  • Pregnant or lactating subjects
  • Intravenous drug abuse
  • Hypersensitivity towards drugs or active ingredient used
  • ALAT > 5 times upper normal level
  • Current alcohol or substance abuse judged by the Investigator to potentially interfere with subject compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Tenofovir
Lék: Tenofovir disoproxil fumarate
Tenofovir disoproxil 245 mg oral tablet once daily
Aktivní komparátor: 2
Abacavir
Lék: Abacavir
Abacavir 300 mg oral tablet twice daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renal function measured by Cystatin-C and creatinine clearance
Časové okno: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 24, 48, 96
Levels of renal tubule function markers in blood and urine
Časové okno: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Bone mass assessed by DEXA
Časové okno: Weeks 0, 24, 48, 96
Weeks 0, 24, 48, 96
Levels of bone turnover markers in blood and urine
Časové okno: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Insulin resistance
Časové okno: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Changes in body composition assessed by patient questionnaire and standardized examination by physician
Časové okno: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Changes in subcutaneous adipose tissue assessed by DEXA
Časové okno: Week 0, 24, 48, 96
Week 0, 24, 48, 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patients with viral load < 40 copies/ml
Časové okno: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
CD-4 cell count
Časové okno: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Fasting triglycerides, HDL and LDL
Časové okno: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Development of resistance mutations
Časové okno: Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 12, 24, 48, 96
Development of adverse events and serious adverse events
Časové okno: Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96
Weeks 0, 4, 8, 12, 24, 48, 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKS-HIV-002
  • EudraCT2007-004372-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit