이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Combination Chemotherapy and Bevacizumab as First-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer (TRIBE)

2015년 3월 10일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

A PHASE III RANDOMIZED TRIAL OF FOLFOXIRI + BEVACIZUMAB VERSUS FOLFIRI + BEVACIZUMAB AS FIRST- LINE TREATMENT FOR METASTATIC COLORECTAL CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with bevacizumab may kill more tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing two combination chemotherapy regimens given together with bevacizumab to see how well they work as first-line therapy in treating patients with metastatic colorectal cancer that cannot be removed by surgery.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To compare the progression-free survival of bevacizumab in combination with oxaliplatin, irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium (FOLFOXIRI) versus bevacizumab in combination with irinotecan hydrochloride, fluorouracil, and leucovorin calcium (FOLFIRI) in patients with unresectable, metastatic colorectal cancer.

Secondary

  • To evaluate the safety profile, including long-term adverse events of these regimens in these patients.
  • To compare the overall response rate, duration of response, and secondary R0 surgery rates of metastases and overall survival between treatment arms.
  • To evaluate potential surrogate markers predictive of bevacizumab activity.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to ECOG performance status (0 vs 1-2), prior adjuvant chemotherapy (yes vs no), and participating center. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (FOLFOXIRI): Patients receive irinotecan hydrochloride IV over 1 hour, oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and bevacizumab IV on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 48 hours beginning on day 1.
  • Arm II (FOLFIRI): Patients receive irinotecan hydrochloride IV over 1 hour, leucovorin calcium IV over 2 hours, and bevacizumab IV on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 48 hours beginning on day 1.

In both arms, treatment repeats every 2 weeks for up to 12 courses. Treatment with bevacizumab, fluorouracil, and leucovorin calcium continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo serum extraction and blood sample collection periodically for genotyping studies. Patients also undergo collection of tumoral sections from paraffin embedded primary and/or metastatic lesions periodically for immunohistochemical analyses.

After completion of study treatment, patients are followed every 8 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

509

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • Ospedale Civile Ss. Antonio E Biagio Di Alessandria - Alessandria (Al) Oncologia Medica
      • Ancona, 이탈리아, 60100
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona - Ancona (An) Oncologia Medica
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • P.O. Zona Aretina - Ospedale S. Donato Di Arezzo - Arezzo (Ar) Oncologia Medica
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) - Aviano (Pn) Oncologia Medica
      • Brescia, 이탈리아, 25122
        • Ospedale S. Orsola F.B.F. - Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza Di Brescia - Brescia (Bs) Oncologia Medica
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Stabilimento "Perrino" - Brindisi - Brindisi (Br) Oncologia Medica
      • Caltanissetta, 이탈리아, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia - Caltanissetta (Cl) Oncologia Medica
      • Carrara, 이탈리아, 54033
        • Ausl 1 Di Massa E Carrara - Carrara (Ms) Oncologia Medica
      • Cecina, 이탈리아, 57023
        • Ospedale Cecina - Cecina (Li) Oncologia Medica
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Istituti Ospitalieri - Cremona - Cremona (Cr) Oncologia Medica
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce E Carle Di Cuneo - Cuneo (Cn) Oncoematologia
      • Empoli, 이탈리아, 50053
        • Ausl 11 Di Empoli (Fi) - Empoli (Fi) Oncologia Medica
      • Fabriano, 이탈리아, 60044
        • U.S.L.N.6 -Ospedale Civile 'E.Profili'-F - Fabriano (An) Oncologia Medica
      • Firenze, 이탈리아, 50122
        • Ausl 10 Di Firenze - Firenze (Fi) Oncologia Medica
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Irccs Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (Ist) - Genova (Ge) Oncologia Medica
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ausl Le Di Lecce - Lecce (Le) Oncologia Medica
      • Legnano, 이탈리아, 37045
        • Aulss 21 Di Legnago (Vr) - Legnago (Vr) Oncologia Medica
      • Lido di Camaiore, 이탈리아, 55053
        • Ausl 12 Di Viareggio (Lu) - Lido Di Camaiore (Lu) Oncologia Medica
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Ospedale Livorno - Livorno (Li), Oncologia Medica
      • Lucca, 이탈리아, 25124
        • Presidio Ospedaliero Piana Di Lucca - Lucca (Lu) Oncologia Medica
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Irccs Fondazione Centro S. Raffaele Del Monte Tabor - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Ca' Granda-Niguarda - Milano - Milano (Mi) Oncologia Medica
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • S.Gerardo - Monza - Monza (Mi) Oncologia Medica
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O. Universitaria Federico Ii Di Napoli Oncologia Medica
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • A.O. Universitaria Maggiore Della Carita' Di Novara Oncologia Medica
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma Oncologia Medica
      • Perugia, 이탈리아, 06012
        • Asl 1 Di Citta' Di Castello (Pg) - Citta' Di Castello (Pg) Oncologia Medica
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • A.O. Di Perugia - Ospedale S. Maria Della Misericordia (Ex Silvestrini) - Perugia (Pg) Oncologia Medica
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore - Pesaro (Pu) Oncologia Medica
      • Pescia, 이탈리아, 51017
        • Ospedale Della Valdinievole - Pescia (Pt) Oncologia Medica
      • Piombino, 이탈리아, 57100
        • Ospedale Piombino - Piombino (Li) Oncologia Medica
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Ausl 5 Di Pisa - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • A.O. Universitaria Pisana Oncologia Medica
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Alfredo Falcone A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pistoia, 이탈리아, 51100
        • Ausl 3 Di Pistoia - Pistoia (Pt) Oncologia Medica
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Ausl 4 Di Prato - Prato (Po) Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Ospedale Di S. Maria Nuova - Reggio Nell'Emilia (Re) Oncologia Medica
      • Rome, 이탈리아, 00155
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Di Roma Oncologia Medica
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma Oncologia Medica
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli Di Roma Oncologia Medica
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • A.O. Universitaria Senese Oncologia Medica
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • Ospedale Civile - Sondrio - Sondrio (So) Oncologia Medica
      • Torino, 이탈리아, 10134
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Oncologia Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed colorectal cancer

    • Unresectable metastatic disease
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 measurable lesion according to RECIST criteria
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No untreated brain metastases, spinal cord compression, or primary brain tumors
  • No history or evidence of CNS disease by physical examination unless adequately treated (e.g., uncontrolled seizure despite standard medical therapy or history of stroke)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (≤ 70 years of age) OR ECOG PS 0 (71-75 years of age)
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Neutrophils ≥ 1.5 x 10^9/L
  • Platelet count ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN if f liver metastases present)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN if liver metastases present)
  • Creatinine clearance > 50 mL/min OR serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Proteinuria < 2+ by dipstick OR urine protein ≤ 1 g by 24-hr urine collection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Uncontrolled hypertension

  • Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease, including any of the following:

    • Cerebrovascular accidents within the past 6 months
    • Myocardial infarction within the past 6 months
    • Unstable angina
    • New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
    • Serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Known allergy to Chinese hamster ovary cell proteins or any of the components of the study medications
  • Other co-existing malignancy or malignancy diagnosed within the past 5 years, except for basal cell or squamous cell carcinoma, or carcinoma in situ of the cervix
  • Symptomatic peripheral neuropathy ≥ grade 1 according to the NCI Common Toxicity Criteria
  • Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
  • Malabsorption syndrome
  • Inability to take oral medication
  • Significant traumatic injury within the past 28 days

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • More than 10 days since prior and no concurrent ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
  • More than 28 days since prior and no concurrent major surgical procedure
  • More than 28 days since prior open biopsy
  • More than 30 days since prior investigational agents
  • No concurrent chronic daily high-dose acetylsalicylic acid (> 325 mg/day)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (FOLFOXIRI)
Patients receive irinotecan hydrochloride IV over 1 hour, oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium IV over 2 hours, and bevacizumab IV on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 48 hours beginning on day 1.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
실험적: Arm II (FOLFIRI)
Patients receive irinotecan hydrochloride IV over 1 hour, leucovorin calcium IV over 2 hours, and bevacizumab IV on day 1. Patients also receive fluorouracil IV continuously over 48 hours beginning on day 1.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival
기간: up to 54 months
To compare the progression free survival of bevacizumab in combination with oxaliplatin, irinotecan and infusional 5FU/LV ("GONO" FOLFOXIRI regimen) to bevacizumab in combination with irinotecan and infusional 5FU/LV (FOLFIRI regimen)
up to 54 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Overall response rate
기간: up to 54 months
up to 54 months
Duration of response
기간: up to 54 months
up to 54 months
Secondary R0 surgery rates of metastases
기간: up to 54 months
up to 54 months
Overall survival
기간: up to 54 months
up to 54 months
Surrogate markers predictive of bevacizumab activity
기간: up to 54 months
up to 54 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Falcone, MD, Presidio Ospedaliero di Livorno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000598582
  • GONO-TRIBE
  • ASL608LIOM04
  • EUDRACT:2008-001537-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다