HIV 감염 피험자에서 다루나비르/리토나비르 또는 랄테그라비르의 부재/존재에 대한 아바카비르 약동학 연구
HIV 감염 피험자에서 다루나비르/리토나비르 또는 랄테그라비르의 부재 및 존재 시 혈장 아바카비르 및 그 세포내 단백 동화 물질 카르보비르-삼인산 약동학을 조사하는 연구.
이 연구는 인간 면역결핍 질환(HIV)을 앓고 있는 많은 환자들이 HIV 감염을 치료하기 위해 서로 다른 약물의 조합이 필요하다는 사실을 발견했기 때문에 수행되고 있습니다. 다른 조합의 약물을 사용하기 전에 약물이 서로의 활성에 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 다루나비르/리토나비르 또는 랄테그라비르가 혈중 아바카비르 수치에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.
이 연구의 목적은 다루나비르/리토나비르 및 랄테그라비르의 부재 및 존재 시 아바카비르의 약동학(약물이 체내에서 흡수, 분포 및 제거되는 방식)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뉴클레오사이드 유사체와 프로테아제 억제제, 그리고 곧 인테그라제 억제제의 병용투여는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 필수적인 부분을 형성하고 이러한 조합은 예상치 못한 약물 상호작용을 초래할 수 있기 때문에(프로테아제 억제제와 TFV 사이의 상호작용에 의해 입증됨), 따라서 ARV 병용 투여가 약물 수준에 미치는 영향을 밝히는 것이 중요합니다.
ABC 과민증(HSR)의 위험은 건강한 지원자에서 이 제제의 연구를 배제하므로 이 연구는 HIV 감염 피험자에서 수행될 것입니다. 약물의 임상 효능은 혈장 농도와 관련이 있으며[Boffito, 2005] ABC가 임상 효능에 영향을 미칠 수 있는 치료제 수준에 영향을 미치는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 더욱이, ABC 노출이 리토나비어 강화 프로테아제 억제제 다루나비르에 의해 변경되는지 또는 새로운 HIV 약물 랄테그라비르에 의해 변경되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. Raltegravir는 곧 유럽과 미국에서 HIV 치료제로 승인될 것입니다.
약물유전학은 장기간 처방되는 다중 항레트로바이러스 약물 요법의 복잡성과 잠재적인 독성 때문에 HIV 치료에서 유망합니다. 지금까지 제한된 수의 대립 유전자 변이체에 대해 후보 유전자가 거의 조사되지 않았지만 확인된 연관성이 이미 많이 나타났습니다.
공중 보건 관점에서 항레트로바이러스 약물이 전 세계적으로 인종적, 민족적으로 다양한 인구에게 점점 더 많이 제공됨에 따라 각 인구의 유전적 구조를 이해하면 약물 등록 시험에 포함되지 않은 그룹에서도 부작용의 영향을 예측할 수 있습니다.
항레트로바이러스 약물 노출, 약물 독성, 질병 진행 속도와 관련된 유전적 마커의 약물유전학적 결정 요인에 관한 기존 문헌은 지난 몇 년 동안 발생한 최근 발전을 강조합니다.
그러나 더 큰 규모의 포괄적인 게놈 접근법은 미래에 지식의 지형을 근본적으로 변화시킬 것으로 예상됩니다. 항레트로바이러스제에 대한 장기적인 반응에 대한 영향을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이러한 이유로 우리는 약물 처리 유전자(예: 시토크롬 P450 동종효소를 암호화하는 것과 같은)의 유전적 다형성 사이의 연관성을 조사할 수 있도록 집중 약동학 연구에서 각 참가자로부터 단일 혈액 샘플을 수집할 계획입니다. 또는 transmembrane transporters) 및 약물 노출. 관심 유전자좌를 조사하기 위해 후보 유전자 접근법이 활용될 것이다. 이 절차는 혈장 약물 농도에 대한 유전적 영향에 대한 잠재적으로 중요한 정보를 제공하고 개별 요법을 통해 HIV 감염 환자 관리를 개선하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다. 이러한 연구는 유전적 연관성에 대해 강화되지는 않지만 유전자형-표현형의 데이터베이스를 구축할 수 있게 해줍니다. 예비 유전 연구는 이러한 예비 데이터를 기반으로 계획해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
London, 영국, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 기록된 HIV-1 감염 및 혈장 HIV RNA가 스크리닝 방문 시 400 copies/mL 미만임. (스크리닝 바이러스 부하의 재시험이 허용됨).
- 스크리닝 시 CD4 카운트 > 100(스크리닝 CD4 카운트의 재시험이 허용됨).
- 스크리닝 시 테노포비르, 프로테아제 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 융합 억제제를 포함하지 않는 아바카비르 함유 요법을 받는 것.
- 치료 의사의 결정에 따라 의학적으로 지시되지 않는 한 기준선에서 치료 기간이 끝날 때까지 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환. 여기에는 활성 임상적으로 유의한 신장, 심장, 간, 폐, 혈관, 대사 장애 또는 악성 종양이 포함됩니다.
- 체질량 지수(BMI) >30
현재 활동 중인 AIDS 정의 질병(1993년 HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따른 범주 C 조건)의 존재. 단, 다음은 예외입니다.
• 안정 피부 카포시 육종
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
- 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 프로테아제 억제제, 융합 억제제 또는 테노포비르의 동시 사용.
7. 허용되지 않는 병용 요법의 사용(병용 약물 및 치료, 섹션 5.2 참조).
8. 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 14일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성.
9. 이 시험에서 투여된 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기.
10. 현저하게 감소된 간 또는 신장 기능의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 피험자(주임 시험자가 결정함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 2
Abacavir 600 mg(2 x 300mg 정제) 연구 기간 동안(1-30일) 1일 1회 Raltegravir 400 mg(2 x 200mg 정제) 2일부터 15일까지 매일 2회 Darunavir/ritonavir 900(3 x 300mg 정제)/100(1 x 100mg 캡슐) mg 16일부터 29일까지 1일 1회)
|
그룹 1은 • 전체 연구 동안 정기적인 치료의 일환으로 1일 1회 Abacavir 600mg(300mg 정제 2개 1일 1회)을 복용하도록 지시받습니다. 그룹 2는 복용하도록 지시됩니다. • 전체 연구 기간 동안 정규 치료의 일환으로 Abacavir 600mg 1일 1회(300mg 정제 2개 1일 1회)
다른 이름들:
그룹 1은 • 200mg Raltegravir 정제 2정을 14일 동안 하루에 두 번(16 - 29일) 복용하도록 지시받습니다. 그룹 2는 복용하도록 지시됩니다. • 14일 동안 매일 2회 200mg Raltegravir 정제 2개(2-15일) |
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활성 비교기: 그룹 1
Abacavir 600 mg(2 x 300mg 정제) 연구 기간 동안(1일 - 30일) Darunavir/ritonavir 900(3 x 300mg 정제)/100(1 x 100mg 캡슐) mg 1일 1회(2일부터 15일까지) Raltegravir 400 mg (2 x 200mg 정제) 16일부터 29일까지 매일 두 번
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그룹 1은 • 전체 연구 동안 정기적인 치료의 일환으로 1일 1회 Abacavir 600mg(300mg 정제 2개 1일 1회)을 복용하도록 지시받습니다. 그룹 2는 복용하도록 지시됩니다. • 전체 연구 기간 동안 정규 치료의 일환으로 Abacavir 600mg 1일 1회(300mg 정제 2개 1일 1회)
다른 이름들:
그룹 1은 • 200mg Raltegravir 정제 2정을 14일 동안 하루에 두 번(16 - 29일) 복용하도록 지시받습니다. 그룹 2는 복용하도록 지시됩니다. • 14일 동안 매일 2회 200mg Raltegravir 정제 2개(2-15일) 그룹 1은 복용하도록 지시됩니다. • 300mg Darunavir 정제 3개와 100mg ritonavir 정제 1개를 14일 동안 하루에 한 번(2일 - 15일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다루나비르/리토나비르 또는 랄테그라비르의 부재 및 존재 하에 1일 1회 아바카비르 600 mg 투여 후 아바카비르의 정상 상태 혈장 농도 및 활성 동화물질 카르보비르-TP의 세포내 농도
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV 감염 피험자에서 아바카비르 존재 시 다루나비르/리토나비르 및 랄테그라비르의 혈장 약동학 HIV 감염 피험자에서 다루나비르/리토나비르 또는 랄테그라비르 존재 시 아바카비르의 안전성 및 내약성
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSAT026
- EudraCT No: 2007-005965-37 (기타 식별자: EU Clinical Trials Database)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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