특발성 정상압 수두증 환자의 결과 예측에 관한 유럽 연구

연구 배경:

션트를 위한 특발성 정상압 수두증(INPH) 환자의 선택은 여전히 ​​어렵습니다. 향후 INPH의 진단 및 관리에 대한 지침에서는 CSF 역학에 대한 정보를 제공하는 영상 및 다양한 테스트의 결과, 임상 증상에 대해 허용되는 표준이 없다고 명시합니다. 1. Hebb 및 Cusiamo는 신뢰할 수 있게 예측하는 단일 테스트를 찾지 못했습니다. 단락 후 결과 INPH 2의 체계적인 검토. 단락의 결과에 대한 진단 테스트의 예측 가치를 적절하게 평가하려면 모든 환자가 테스트 결과에 관계없이 단락을 받아야 합니다. CSF 역학 테스트의 진단 신뢰성을 조사하기 위해 설정된 몇 가지 연구만이 이 조건을 충족했습니다. 이러한 연구의 공통적인 발견은 양성 테스트의 예측값은 높지만 음성 예측값은 실망스러울 정도로 낮았다는 것입니다.

101명의 환자를 포함하는 네덜란드 정상압 수두증 연구에서 요추 정류 주입의 양성 및 음성 예측값은 18mmHg/ml/min의 Rout의 경우 92% 및 34%, 24의 Rout의 경우 100% 및 27%였습니다. 3. 4일간의 외요추척수액 배액술 결과 양성 및 음성 예측도 각각 87%, 36% 4. Wikkelso 등이 1986년에 보고한 뇌척수액 탭 테스트의 예측도는 양성 100%, 양성 45%였다. 음성 테스트 5 CSF 역학의 또 다른 매개변수는 압력 체적 지수(PVI)로 표현될 수 있는 탄성입니다. NPH가 높은 탄성, 즉 낮은 PVI를 가진 30명의 환자 그룹에서 단락 6 후 심실 크기의 현저하고 빠른 감소를 가장 잘 예측할 수 있었습니다.

주요 문제 중 하나는 위음성 테스트가 대부분 동일한 모집단에서 발생하는지 여부입니다. 이 환자들에서 INPH는 CSF 순환 장애가 아니라 실질 질환에 의해 유발될 수 있습니다. 우리의 임상 경험에서 우리는 다른 환자들이 위음성 테스트를 가지고 있다고 생각합니다. 우리는 탭 테스트가 양성이고 주입 테스트가 음성이거나 그 반대인 경우를 자주 접합니다. 이것은 Kahlon 등의 연구에서도 나타납니다. NPH가 의심되는 환자 68명을 대상으로 수액검사와 탭검사를 시행하였다. 두 테스트 모두 45%에서만 동의했으며 환자의 31%에서 모두 음성이었습니다 7.

지금까지의 모든 INPH 연구의 중요한 단점은 환자 수가 다소 제한되어 있고 특발성 NPH 환자(일차 NPH)와 외상, 지주막하 출혈 및 뇌졸중과 같은 알려진 원인(이차 NPH)의 "혼합"입니다.INPH는 동반 질환이 많은 취약한 인구에서 뇌척수액 순환 장애 및 실질 이상을 동반한 다인성 질환으로 간주됩니다. 결과 변수가 많기 때문에 결과 예측에 대한 연구에는 많은 수의 INPH 환자가 필요합니다. 몇 가지 예외를 제외하고 INPH의 CSF 역학에 대한 이전 연구는 단일 고품질 기관에서 수행되었습니다. 우리는 또한 더 많은 환자 수를 제공하는 국제 협력을 통해 동일하거나 더 나은 결과를 얻을 수 있음을 입증해야 합니다. 따라서 우리는 최소 200명의 환자를 포함하여 INPH에 대한 대규모 유럽 다기관 연구를 수행할 계획입니다. 이 모든 환자는 동일한 션트 시스템을 받게 되며 1차 및 2차 NPH 결과 측정을 사용하는 표준화된 프로토콜이 후속 조치됩니다. 적절한 션트 개방 압력에 대한 지속적인 논란과 션트 삽입 후 과다 및 과소 배수의 많은 문제 때문에 Codman Hakim 프로그래밍 가능 밸브 8을 선택했습니다.

학습 목표

특발성 NPH(INPH) 환자에서 션트 수술의 효과 예측을 위한 CSF(Rout) 및 CSF-Tap-Test의 유출에 대한 내성의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 주로 결정하기 위해 " 맹검 "확증 연구.

두 번째로 elastance 및 CSF 생화학 마커의 예측 값은 동일한 모집단에서 평가됩니다.

또한, rCBF 및 혈관 예비 용량(PET 또는 SPECT), MR 조사(즉, fMRI, MRS 및/또는 확산 텐서 이미징 등), 지속적인 CSF 배액, B-파 분석 및 기타 조사는 개별 센터 간의 협력을 통해 평가할 수 있습니다.

일반 연구 설계:

임상 및 방사선학적 포함 및 제외 기준을 충족하는 INPH를 가진 최소 200명의 연속적으로 포함된 환자에 대한 전향적 "눈가림" 확증 연구. 환자는 매년 최소 5명의 환자를 등록하는 20개 이상의 센터에서 2년 동안 포함됩니다. 연구의 모든 환자는 Codman Programmable 밸브를 사용하여 뇌실-복막 션트를 받게 됩니다.

포함 후 수술 전에 4가지 필수 테스트가 수행됩니다. 우리는 CSF의 유출에 대한 저항(Rout)과 두개내 탄성을 측정할 것이고, CSF-Tap-Test가 수행될 것이고 CSF 생화학적 마커가 결정될 것입니다. 간병인은 이러한 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 패배와 탭 테스트 결과가 주요 조사입니다.

rCBF 및 혈관 예비 용량(PET 또는 SPECT), MR 조사(즉, fMRI, MRS 및/또는 확산 텐서 영상), 지속적인 CSF 배액 및 B-파 분석도 수술 전에 수행됩니다. 선택적 테스트 연구에 포함된 환자의 수는 데이터베이스에 데이터를 기록할 수 있는 자격을 갖추기 위해 최소 30명이어야 합니다.

환자는 핸디캡 척도(수정된 Rankin 척도)와 수술 또는 수술 후 3개월 및 12개월 후 보행, 인지 및 방광 기능을 측정하는 7가지 테스트로 구성된 배터리로 평가됩니다. 또한 션트 효능을 확보하기 위해 수술 1개월 후에 환자를 검사한다.

수술 후 임상 징후 및 장애의 변화는 의무 및 선택 검사 결과와 관련이 있습니다. 주요 결과 측정은 Rankin 척도와 복합 NPH 척도에서 수술 전 점수와 12개월 점수 간의 차이입니다. 이는 CSF 유출에 대한 저항성(mmHg/ml/min) 및 CSF 탭 테스트(% 변화)의 두 가지 주요 조사 결과와 상관관계가 있을 것입니다.

환자 데이터는 데이터 전송을 위한 특수 데이터 보안 시스템을 사용하여 웹 기반 중앙 데이터베이스에 전자적으로 저장됩니다. 데이터베이스에 대한 액세스는 인증된 사용자 이름/암호 기반 진위 메커니즘으로 보호되는 공식 홈페이지를 통해 제공됩니다.