- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00957424
Acceptability of Less Harmful Alternatives to Cigarettes
International Study of the Acceptability of Less Harmful Alternatives to Cigarettes (ISALHAC) - A Pilot Study
RATIONALE: A study that evaluates participants' beliefs about smokeless tobacco products and nicotine replacement therapy may be useful in helping smokers stop smoking.
PURPOSE: This clinical trial is studying the acceptability of less harmful alternatives to cigarettes.
연구 개요
상태
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- To assess the impact of factual information (a fact sheet) about the relative harms of smokeless (SL)/nicotine replacement (NR) products on participants' beliefs about relative harmfulness.
- To assess the impact of trying samples of NR and/or SL products on intentions to use such products as alternatives to cigarettes.
Secondary
- To explore the effects of factual information in regard to smoked tobacco on smokers' intentions to use such products as alternatives to cigarettes.
- To assess potential barriers to use of both NR and SL products as substitutes for cigarettes.
- To obtain estimates of possible effect sizes for powering a proposed comprehensive test of the likely outcomes of using these products in preference to cigarettes (and other smoked products).
OUTLINE:
Participants undergo a 10-15 minute web-based survey on a computer in the Tobacco Research Laboratory to assess basic demographic information; beliefs about the relative harmfulness of nicotine replacement (NR) and smokeless (SL) products, including use of relevant questions from the International Tobacco Control (ITC) 4 country survey; past experiences with NR and SL products and perceptions about them; and willingness to try samples of NR/SL products they have not previously used, or, if not willing, reasons for refusal. Participants also receive an information sheet while simultaneously hearing an audio recording of it.
Participants complete questionnaires at 2, 3, and 4 weeks.
Beginning 2 weeks after study intervention, some participants receive a day's supply of ≤ 4 smokeless tobacco or nicotine products and periodically undergo a breath CO and saliva and buccal cell sample collection. Surveys are completed and samples collected at 3 and 4 weeks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Currently smokes ≥ 10 cigarettes per day
- Not planning to quit smoking in the next 30 days and has not tried to quit in the past 30 days
- Medically eligible to receive nicotine-replacement products, based on the NYS Smokers Quitline eligibility criteria
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant or nursing
- Able to read and speak English
- In good general health
- No history of heart attack or stroke in the past 2 weeks
- No history of chest pains in the past month
- No report of physician-diagnosed arrhythmia/irregular heartbeat or use of pacemaker
- No report of physician-diagnosed heart disease/coronary artery disease, uncontrolled hypertension, stomach ulcer, diabetes, depression, or asthma
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No other concurrent tobacco products or nicotine medications
- No concurrent Zyban, Bupropion, Wellbutrin, Chantix, or other smoking cessation medication
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Overall
Single-armed study
|
10-15 minute web-based survey on a computer
One week supply
Given out week 2, 3 and 4.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Number of Participants With no Interest in Trial of Harm-reduction Products (HRPs)
기간: Baseline
|
Baseline
|
Number of Participants Willing to Try HRPs
기간: Baseline
|
Baseline
|
Number of Participants That Completed 1-week Trial
기간: One week
|
One week
|
Number of Participants Willing to Continue With Preferred HRP
기간: 1 week follow up
|
1 week follow up
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Mahoney, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- CDR0000648665
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- RPCI-I-118207
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