초기 급성 신장 손상에서의 Furosemide (SPARK)

연구 설계, 설정 및 환자 모집단

이것은 패혈증에 의해 무작위로 분류된 초기 AKI가 있는 ICU 환자에 대한 2상 다중 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참여하는 ICU에 입원하는 모든 중환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.

운영상의 정의

1. 급성 신장 손상(AKI) - 초기 AKI에 대한 운영상의 정의는 RIFLE 기준(및 수정된 AKIN)에 따라 정의 및 분류됩니다. 초기 AKI의 존재는 RIFLE 등급에 의해 정의됩니다. - 위험: 혈청 크레아티닌의 상대적인 >50%(1.5배) 증가 또는 기준선에서 >26.5 mcmol/L를 특징으로 하는 신장 기능의 급격한(48시간 이내) 감소 또는 >6시간 동안 ≤0.5 mL/kg/hr의 소변량 감소.

시험 프로토콜

학습 흐름 설명

ICU에서 환자는 PI 및/또는 연구 코디네이터가 입원 환자를 매일 감시하거나 치료하는 ICU 의사가 식별할 때 식별됩니다. 각 환자의 적격성은 포함 및 제외 기준을 요약한 한 페이지의 체크리스트를 사용하여 확인됩니다. 이 체크리스트는 표준화된 사례 보고서 양식(CRF)에 포함됩니다.

연구 개입

동의를 얻은 후 환자는 중재(푸로세마이드) 또는 동일한 위약(0.9% NaCl)을 지속적으로 주입하기 시작합니다. 연속 주입에 의한 푸로세마이드 투여를 위한 연구 프로토콜은 Ostermann 등의 1상 연구에서 채택되었습니다. 연구 주입 백은 4mg/mL의 최종 농도를 위해 500mL의 0.9% NaCl에 푸로세마이드 2000mg을 포함합니다. 지속적인 주입은 1.0-2.0 범위의 목표 소변량을 달성하기 위해 적정됩니다. mL/kg/시간 각 환자에게 별도의 주입 백으로 0.4mg/kg의 로딩 용량을 투여한 후 0.0125ml/kg/hr의 용량으로 연속 주입을 시작합니다. 최대 주입 속도는 0.125ml/kg/hr입니다. 소변 배출량은 매시간 평가됩니다. 목표 소변량이 달성되면 현재 주입 속도가 계속됩니다. 목표 소변량에 도달하지 못한 경우 알고리즘의 다음 주입 속도로 복용량이 증가합니다. 소변 배출량이 너무 빠른 경우(>2mL/kg/hr), 다음 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 용량을 유지합니다. 평균 동맥압 감소

약술된 매개변수 내에서 환자 관리의 다른 모든 측면(수액 소생 방법, 수액 선택, 혈관 작용 요법, 혈관 작용 요법 선택, hrAPC와 같은 보조 요법, 집중 인슐린 요법)은 컨설턴트 ICU 의사의 재량에 따릅니다.

연구 약물 주입은 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때까지 계속됩니다.

1. 환자는 RRT를 시작합니다.
2. 환자가 사망합니다.
3. 환자는 ICU에서 퇴원합니다.
4. 환자는 신장 기능을 회복합니다. 또는
5. 환자가 연구 주입과 잠재적으로 관련된 인지된 유해 반응을 발생시킨다.

무작위화 방법

무작위 순서는 앨버타 대학 병원(EPICORE 센터)의 단일 중앙 위치에서 생성됩니다. 서열은 패혈증 진단의 존재에 의해 계층화될 것이다.

데이터 수집

상세한 임상, 생리학적, 실험실 및 결과 데이터가 수집됩니다. 2차 종점의 증거 및 시험 중단 기준을 위해 1차 종점(AKI의 진행)이 발생했는지 여부에 대한 데이터를 매일 수집합니다. 혈장 및 소변은 바이오마커 연구를 위해 수집됩니다. 모든 연구 프로토콜 위반 사항이 기록됩니다. 프로토콜 위반의 판정은 치료 할당에 대해 눈이 먼 연구 조사자에 의해 결정될 것입니다.

제안된 후속 조치

연구자들은 모든 환자를 추적하여 AKI의 지속 기간, RRT의 지속 필요성, 신장 회복 및 사망 또는 병원 퇴원까지의 사망률과 무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일을 결정할 계획입니다.